“验证”与“仪器验证” 要弄清楚仪器验证，首先要清楚两个概念，何为验证（Verification），何为仪器验证（Verification of Instruments），根据ISO/IEC 17025的定义，验证是指通过提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。由此延伸到仪器验证则为对仪器进行核查，通过保留验证过程中产生的资料，证明某个仪器能满足用户的使用需求。 CNAS-GL040:2019中将仪器验证的定义作了扩充，几乎将仪器的整个生命周期纳入到了仪器验证的活动中来，仪器验证的定义有了更丰富的内涵———对仪器在采购、安装、验收和运行阶段实施核查，证明仪器能够...

我们大多是参照它来制定评价标准的，笔者参考指南的例子把整个灭菌柜验证简单归纳为以下几个方面： (1)预确认，对灭菌柜的基本功能是否达到公司的要求进行确认； (2)安装确认，包括文件确认、图纸检查、主要机械部件检查、安全系统检查、公用管道连接检查、仪器仪表检查和校正、控制系统硬件部分检查、控制系统软件功能实现检查、备件备品的检查等； (3)运行确认，包括功能测试和基本性能参数的确认，以及对上述安装确认内容的运行时动态确认，同时根据实际情况修订操作规程和对操作人员进行实操培训； (4)性能确认，包括验证仪器的校验、...

1. 温度类：超低温冰箱（-80℃）、低温冰箱、阴凉柜、生化培养箱、霉菌培养箱、二氧化碳培养箱、摇床、二氧化碳摇床、稳定性试验箱、水浴锅、灭菌锅/灭菌器、干热灭菌柜、烘箱、热风循环烘箱等等 2. 净化环境类：超净工作台（洁净工作台）、生物安全柜、隔离器、RABS、层流罩、层流车、通风厨等等 3. 光谱色谱类：高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见分光光度计、红外分光光度计、原子吸收分光光度计、液质联用仪等等 4. 生物/细胞/蛋白类：细胞计数器、PCR仪、酶标仪、蛋白纯化仪、程序降温仪、电泳仪、凝胶成像仪、渗透压仪、流式细胞仪、台式离...

湿热灭菌设备的温度验证 温度验证程序设计基本要求 湿热灭菌的基本程序设计基本要求源于US.FDA在上世纪70年代中期提出的，且在80年代施行的：“关于大容量注射剂GMP技术性原则”五个方面要求： (1)在灭菌工序应能确保产品达到F0 ≥ 8； (2)灭菌前，待实验的容器中有比较高带菌量，污染菌应具有**强的耐热性； (3)每一个灭菌釜的每种装载方式及每种规格容器的验证实验均至少使用10支热电偶进行热分布实验； (4)用待实验容器灌注粘度相类似的产品进行热穿透实验，找出容器中...

灭菌柜验证操作过程 (1)验证用的仪器，主要由三部分组成：高精度的测温探头、用微机制成的测温和传送集成系统以及手提电脑。 (2)使用以前当然就是要进行校正。 (3)校正完了以后就按照布点图进行布点。1)空载热分布是指柜内不放任何玻璃瓶，只放空的灭菌架进入腔体；2)满载热分布是指按比较大装载量把玻璃瓶放满灭菌架中，然后探头是放于瓶外去测温，看瓶外的温度变化；3)满载热穿透的玻璃瓶放置方法和跟满载热分布一样，只是温度检测探头的位置不一样，满载热穿透是把探头放置于盛满药液或水的瓶子中紧固，用于探测瓶内温度。 以上每个阶段都需要进行至少连续运行3次。...

设备预确认，在设备管理中，即是检查设备的论证选型报告、购置合同。通过设备的论证选型，确认设备的合格、厂家选择的合理、设备运行的经济。同样，通过设备预确认，完善设备前期管理工作，包括论证选型报告齐全（设备选型依据、原则等）、购置合同完整并整理归档保管等。 设备安装确认，通过设备的基础安装、安装环境、管道色标管理等方面进行规范。并填写设备开箱验收记录、安装验收记录等，并将随机资料收集整理保管。在设备管理中，针对设备安装的要求包括：设备开箱验收管理、设备安装管理、色标管理等。在此需要补充的是：与设备相关的仪器仪表应经过校验确认。 旦霆科技团队成员掌握国内为GMP、国标、ISO...

运行确认和性能确认 仪器安装完成后就需要进行验收和运行，分别与“4Q验证”的运行确认和性能确认相对应。运行确认也可以看做是安装确认的一部分，因为只有安装正常的情况下，运行才能正常。 将验收和运行放在一起讲是因为两者有很多类似的地方，首先两者均有对于仪器的测试，但测试的侧重点不一样，验收是为了运行仪器，测试仪器的基本功能是否正常，运行则是为了测试仪器的性能是否能满足要求。 例如，液相色谱仪二元泵的验收检查，我们只会验证泵的耐压、准确性和稳定性，但是在二元泵的运行检查中我们会验证泵的梯度准确性。在检...

“验证”与“仪器验证” 要弄清楚仪器验证，首先要清楚两个概念，何为验证（Verification），何为仪器验证（Verification of Instruments），根据ISO/IEC 17025的定义，验证是指通过提供客观证据，证明给定项目满足规定要求。由此延伸到仪器验证则为对仪器进行核查，通过保留验证过程中产生的资料，证明某个仪器能满足用户的使用需求。 CNAS-GL040:2019中将仪器验证的定义作了扩充，几乎将仪器的整个生命周期纳入到了仪器验证的活动中来，仪器验证的定义有了更丰富的内涵———对仪器在采购、安装、验收和运行阶段实施核查，证明仪器能够...

设备运行确认，就是设备各个功能的依次确认，在设备管理中，为设备的试机，或试运行。概括来讲，设备主要包括四个方面的功能确认：操作功能、安全功能、警示功能和生产功能。操作功能指设备的可操作性、操作的方便性，安全功能指设备有防护人身伤害的功能，警示功能指设备使用过程中超出规定限度时的报警功能，生产功能是指设备能够生产出合格的产品。当设备的功能齐全后，方可进行下一步的工作。对部分设备而言，生产功能试验须有参数的确认（如梯度试验），以及基本确定设备的操作方法、维护方法等，人员应经过操作、维护的基本培训。旦霆科技成立至今为超过800多家企业提供GMP咨询、仪器设备验证等服务，口碑良好，性价比高！河南环境监...

欧盟GMP（WHO附录4） 设计确认（DQ） 新设施、系统或设备验证的DIYI个步骤为设计确认。 应论证设计符合GMP要求，并应有相应的记录。 安装确认（IQ） 新的设施或改建的设施、系统或设备需安装确认。 安装确认应包括但不限于以下方面： 根据ZUI新的工程图纸和技术规格/标准说明书，检查设备、管道、共用设施和仪器安装； 校验要求； 收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册； 材质证明的确认。 运行确认（OQ） 安装确认之后，应接着进行运行确认。 运行确认应包括但不限于以下方面： 根据生产工...

温度验证的功能测试步骤 由此技术设计要求出发，演化成为目前国内***采用的湿热温度验证的大容量注射剂实验方法和实验器具,也是温度验证程序设计的基本要求。使用其作功能测试步骤及参考设备如下： 1. 热分布测试 目的：找出**冷点位置，检验重现性。步骤：(1)设备仪器校正；(2)热电偶分布图；(3)空载热分布实验，3次以上；(4)热电偶插入图；(5)装载（模拟生产装载比较大，**小量）热分布实验，各3次以上。 2. 热穿透测试 目的：肯定灭菌过程中被测试各点获得无菌保证值，特别是**冷点位置的F...

设备预确认，在设备管理中，即是检查设备的论证选型报告、购置合同。通过设备的论证选型，确认设备的合格、厂家选择的合理、设备运行的经济。同样，通过设备预确认，完善设备前期管理工作，包括论证选型报告齐全（设备选型依据、原则等）、购置合同完整并整理归档保管等。 设备安装确认，通过设备的基础安装、安装环境、管道色标管理等方面进行规范。并填写设备开箱验收记录、安装验收记录等，并将随机资料收集整理保管。在设备管理中，针对设备安装的要求包括：设备开箱验收管理、设备安装管理、色标管理等。在此需要补充的是：与设备相关的仪器仪表应经过校验确认。 专业从事灭菌柜验证、培养箱验证、灭菌隧道验证、...

灭菌柜验证目的 1.安装检查 主要是确认设备经多年的生产运行，安装状况是否符合要求，灭菌器有关文件资料是否符合要求。 2.运行确认 主要检查设备目前运行状况是否正常，是否满足正常生产要求。 3.性能确认 主要验证设备在空载及满载情况下经过高温灭菌后能否达到规定的灭菌效果。 验证范围 1.高压电热压力蒸汽消毒器安装状况检查； 2.高压电热压力蒸汽消毒器运行确认； 3.高压电热压力蒸汽消毒器性能确认，含连续三次的空载、满载测试、挑战性测试 旦霆科技各类行业的验证服务经验，专业为您提供灭菌柜验证，值得信赖！福建SAP系统灭菌柜验证第三方 灭菌柜的...

满载测试：满载测试主要是热穿透试验，是在热分布试验的基础上，确定装载中的“**冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值，各留点温度计在119°C-123°C之间。 生物指示测试 121°C压力蒸汽灭菌化学指示卡的工作原理是卡面指示剂在灭菌过程中的湿热作用下达到一定温度和时间后，产生变色反应以显示灭菌效果，其颜色效应是以压力蒸汽灭菌的生物指示剂——嗜热脂肪杆菌芽孢菌片的耐热参数为数据，以121°C、20分钟常规压力蒸汽灭菌法的灭菌周期为标准而设计的，在饱和蒸汽121（±2）°C灭菌时，指示卡变为“标准”黑色即表示“符合灭菌条件”，低于“标准黑色”即表示“不符合灭菌条件”以此...

运行确认和性能确认 仪器安装完成后就需要进行验收和运行，分别与“4Q验证”的运行确认和性能确认相对应。运行确认也可以看做是安装确认的一部分，因为只有安装正常的情况下，运行才能正常。 将验收和运行放在一起讲是因为两者有很多类似的地方，首先两者均有对于仪器的测试，但测试的侧重点不一样，验收是为了运行仪器，测试仪器的基本功能是否正常，运行则是为了测试仪器的性能是否能满足要求。 例如，液相色谱仪二元泵的验收检查，我们只会验证泵的耐压、准确性和稳定性，但是在二元泵的运行检查中我们会验证泵的梯度准确性。在检...

检测实验室内仪器性能的稳定可靠是分析数据可靠性的基础保证，是质量分析数据可靠性的基础保证，是质量重要组成部分，对实验室内的仪器施证是确保性能手段。 ISO/IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都 对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都 对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都对仪器在采购、安装验收使用前的校准和核查期间等方面都有明确要求 ，而仪器验证是实验室在仪器生命周期内对施的全...

再验证 仪器仪表每年校正一次。 任何灭菌条件得改变，包括灭菌的温度、灭菌时间、压力等改变均需重新验证。 一般情况下验证小组根据此次验证结果，提出再验证时间。一般验证的有效期为一年。 再验证 仪器仪表每年校正一次。 任何灭菌条件得改变，包括灭菌的温度、灭菌时间、压力等改变均需重新验证。 一般情况下验证小组根据此次验证结果，提出再验证时间。一般验证的有效期为一年。 再验证 仪器仪表每年校正一次。 任何灭菌条件得改变，包括灭菌的温度、灭菌时间、压力等改变均需重新验证。 一般情况下验证...

设计确认（DQ） 设计确认是书面确认该设备的设计能够满足用户需求。质量管理人员需要批准设计确认报告，报告批准后，对设计的任何变化需要提出正式的变更申请。 安装确认（IQ） 安装确认是确认所有可能影响产品质量的设施、设备的各个方面都要符合要求（例如结构、材料）并且正确安装。安装确认方案应确认设计与实际安装相一致，安装确认方案必须在进行安装确认前批准，并且经过培训的人员才可以执行。 运行确认（OQ） 运行确认是确认设备所有可能影响产品质量的各个方面都在预期的范围之内运行。 所有质量关键部件必须根据预先审批的测试方案进行测试，测试的方法和范围将根据设备的类型和...

1. 温度类：超低温冰箱（-80℃）、低温冰箱、阴凉柜、生化培养箱、霉菌培养箱、二氧化碳培养箱、摇床、二氧化碳摇床、稳定性试验箱、水浴锅、灭菌锅/灭菌器、干热灭菌柜、烘箱、热风循环烘箱等等 2. 净化环境类：超净工作台（洁净工作台）、生物安全柜、隔离器、RABS、层流罩、层流车、通风厨等等 3. 光谱色谱类：高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见分光光度计、红外分光光度计、原子吸收分光光度计、液质联用仪等等 4. 生物/细胞/蛋白类：细胞计数器、PCR仪、酶标仪、蛋白纯化仪、程序降温仪、电泳仪、凝胶成像仪、渗透压仪、流式细胞仪、台式离...

设计确认 在CNAS-GL040:2019的仪器验证中，将满足用户需求作为**重要的指标，因此在仪器购买前，用户就必须编制仪器采购技术文件（软件和硬件），提出所需采购仪器设备的使用条件和技术参数及性能要求，同时还要对供应商进行评价，这与“4Q验证”中的设计确认相类似，设计确认就是客户确认仪器能否满足自己需求的过程。 但在实验室实际的设计确认过程中，实验室往往对自己的需求并不了解，或没有明确的技术指标，导致实际的设计确认过程均以仪器供应商提供的技术参数作为设计确认的依据，设计确认及用户需求说明变得可有可无了。实际上实验室的仪器技术文件不仅*是确认仪器参数能否满足自...

URS容易出现的问题： 使用单位不能提供详细具体的URS为设计单位作为设计依据； 不能提出剂型、品种、工艺、产品的质量标准或相应的操作程序； 对产量、班次、物流控制方面不了解、不专业和不擅长； 不能按自身的生产工艺需要向制药装备厂商提出具体的GMP要求； 不能把GMP的对应要求做细化理解，关键节点把握不准确。如洁净度控制、压差梯度、气锁装置等； 一份编写良好的URS用户需求规范，不仅考虑工艺要求，而且考虑与GMP的符合性以及验证要求。 旦霆科技作为专业的计算机化系统验证服务，配备国外专业验证及检测仪器，数据真实、质量可靠值得推荐!重庆实验室管理软件灭菌柜...

灭菌器验证程序 安装检查 1.1 安装检查 所需文件的检查： 1.1.1 高压电热压力蒸汽消毒器使用说明书的检查：检查是否有仪器的说明书，说明书与仪器是否配套。 1.1.2 相关仪器仪表校验记录的检查：检查校验记录是否完整，是否定期进行校验。 1.1.3 高压电热压力蒸汽消毒器使用标准操作规程的检查：检查是否具有相应的标准操作规程。 1.1.4 高压电热压力蒸汽消毒器维修保养记录的检查：检查仪器的维修保养记录是否齐全，仪器是否定期进行相应的维修保养。 1.1.5 高压电热压力蒸汽...

灭菌柜验证目的 1.安装检查 主要是确认设备经多年的生产运行，安装状况是否符合要求，灭菌器有关文件资料是否符合要求。 2.运行确认 主要检查设备目前运行状况是否正常，是否满足正常生产要求。 3.性能确认 主要验证设备在空载及满载情况下经过高温灭菌后能否达到规定的灭菌效果。 验证范围 1.高压电热压力蒸汽消毒器安装状况检查； 2.高压电热压力蒸汽消毒器运行确认； 3.高压电热压力蒸汽消毒器性能确认，含连续三次的空载、满载测试、挑战性测试 旦霆科技作为专业的计算机化系统验证服务，配备国外专业验证及检测仪器，数据真实、质量可靠值得推荐!福建MES系...

验证组织和职责 1.验证组织 成立验证小组，由以下部门及人员参加 验证组长 生产部： 设备部： 2.职责与分工 验证组长：负责验证方案的起草，并负责组织实施进行压力消毒器验证。负责验证期间各项工作的协调。 生产部：负责按照要求对压力容器进行操作和日常保养。 设备部：负责压力容器的指导和验证物品的准备。 验证进度计划 验证活动分为2阶段完成，规定日期如下： 阶段1：2020年2月2日——2020年3月3日 安装确认 阶段2：2020年3月4日——2020年4月3日 运行及性能确认 旦霆科技专业提供3...

设备的验证可以说是每个行业在投入到批量生产前都必须要做的，后期也要根据产品设备的反馈情况来进行设备的抽查检测，不断的完善设备的性能提高用户的满意度，那么具体如何操作***给大家介绍一下。 检测试用预确认、安装确认、运行确认、性能确认组成，所以再验证的范围很广 设备可以的运作通常需要硬件和软件的配合，硬件按照软件设定的程序来运行，硬件问题是会通过外观、声响等表现出来，容易被人察觉的。这个时候检查人员需要在设备的组装、运行、性能等方面来进行观察。 任何的设备在使用的过程中或多或少都会消耗和破损，所以这个设备的检查需要根据使用频率和强度来指定维护的期限，确保不会出现事故，尽可能...

性能确认中应注意以下几点： 一、流量、压力和温度等检测仪器必须经过校验并在校验期内； 二、制定详细的取样计划、化验方法并得到相关部门的批准； 三、性能确认时至少应制定好BPR（Batch Production Record，即空白批记录），按照方案的要求操作设备，观察、调试和取样并记录运行参数； 四、将验证数据和结果直接填入性能确认方案的空白记录部分，或作为其附件。人工记录和计算机打印的数据作为原始数据，数据资料必须注明日期和签名。 旦霆科技针对于中大型验证均配备项目经理，在为提供灭菌柜验证服务时及时汇报进、严格控制质量！安徽WMS系统灭菌柜验证诚信为先 ...

设计确认（DQ） 设计确认是书面确认该设备的设计能够满足用户需求。质量管理人员需要批准设计确认报告，报告批准后，对设计的任何变化需要提出正式的变更申请。 安装确认（IQ） 安装确认是确认所有可能影响产品质量的设施、设备的各个方面都要符合要求（例如结构、材料）并且正确安装。安装确认方案应确认设计与实际安装相一致，安装确认方案必须在进行安装确认前批准，并且经过培训的人员才可以执行。 运行确认（OQ） 运行确认是确认设备所有可能影响产品质量的各个方面都在预期的范围之内运行。 所有质量关键部件必须根据预先审批的测试方案进行测试，测试的方法和范围将根据设备的类型和...

满载测试：满载测试主要是热穿透试验，是在热分布试验的基础上，确定装载中的“**冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值，各留点温度计在119°C-123°C之间。 生物指示测试 121°C压力蒸汽灭菌化学指示卡的工作原理是卡面指示剂在灭菌过程中的湿热作用下达到一定温度和时间后，产生变色反应以显示灭菌效果，其颜色效应是以压力蒸汽灭菌的生物指示剂——嗜热脂肪杆菌芽孢菌片的耐热参数为数据，以121°C、20分钟常规压力蒸汽灭菌法的灭菌周期为标准而设计的，在饱和蒸汽121（±2）°C灭菌时，指示卡变为“标准”黑色即表示“符合灭菌条件”，低于“标准黑色”即表示“不符合灭菌条件”以此...

文件的汇总和审批 验证小组在完成各阶段确认后，按照验证方案的内容认真进行核对和审查以下项目： 检查主要的验证试验是否按计划完成，有无遗漏。 检查验证方案在实施过程中有无修改，若有修改，修改的理由是否明确并有批准手续。 重要试验结果的记录是否完整、真实。 验证结果是否符合设定的标准，如有偏差，对偏差项目的有关运行参数等是否做过调整，是否有适当的解释并获批准，或进一步进行补充试验。 验证结果及有关文件的汇总 验证小组组长将结果汇总，并经过***自查后，以技术报告的形式汇总验证结果，报质量部审查。 验证结果的审核 质量部将审查后的验证结果和有...

欧盟GMP（WHO附录4） 设计确认（DQ） 新设施、系统或设备验证的DIYI个步骤为设计确认。 应论证设计符合GMP要求，并应有相应的记录。 安装确认（IQ） 新的设施或改建的设施、系统或设备需安装确认。 安装确认应包括但不限于以下方面： 根据ZUI新的工程图纸和技术规格/标准说明书，检查设备、管道、共用设施和仪器安装； 校验要求； 收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册； 材质证明的确认。 运行确认（OQ） 安装确认之后，应接着进行运行确认。 运行确认应包括但不限于以下方面： 根据生产工...