欧盟GMP（WHO附录4）
设计确认（DQ）
新设施、系统或设备验证的DIYI个步骤为设计确认。
应论证设计符合GMP要求，并应有相应的记录。
安装确认（IQ）
新的设施或改建的设施、系统或设备需安装确认。
安装确认应包括但不限于以下方面：
根据ZUI新的工程图纸和技术规格/标准说明书，检查设备、管道、共用设施和仪器安装；
校验要求；
收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册；
材质证明的确认。
运行确认（OQ）
安装确认之后，应接着进行运行确认。
运行确认应包括但不限于以下方面：
根据生产工艺、系统和设备的相关知识制定OQ方案并进行测试；
测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，有时称这种条件为“ZUI 差条件”。 旦霆科技配备几百套验证及检测仪器，专业的验证及检测服务团队，专业提供验证服务，服务区域覆盖全国。湖南温度监测系统灭菌柜验证品质保障
设备移交后即进入设备的后期管理阶段，该阶段是依据设备验证过程中确定的标准、规定来规范设备的运行、使用状况。当出现异常状况后，则需要从新审核验证阶段确定的规定，甚至设备管理规程，制定新的规定，或进行设备再验证，完成设备管理的PDCA循环。
在设备的后期管理中，同样与设备的验证相关，此阶段的验证以再验证为主，当怀疑设备生产不稳定时，也可以进行再验证。通过再验证，证实设备完好、稳定，操作方法、维护方法正确，参数恒定。当设备经过大修后，亦进行再验证。
重庆MES系统灭菌柜验证机构旦霆科技积极听取客户有效意见，不断完善质量体系及服务理念，为**提供灭菌柜验证服务奠定了基础。
设计确认（DQ）
设计确认是书面确认该设备的设计能够满足用户需求。质量管理人员需要批准设计确认报告，报告批准后，对设计的任何变化需要提出正式的变更申请。
安装确认（IQ）
安装确认是确认所有可能影响产品质量的设施、设备的各个方面都要符合要求（例如结构、材料）并且正确安装。安装确认方案应确认设计与实际安装相一致，安装确认方案必须在进行安装确认前批准，并且经过培训的人员才可以执行。
运行确认（OQ）
运行确认是确认设备所有可能影响产品质量的各个方面都在预期的范围之内运行。
所有质量关键部件必须根据预先审批的测试方案进行测试，测试的方法和范围将根据设备的类型和复杂程度，以及设备的关键程度而定。
性能确认/工艺验证（PQ/PV）
就生产设备而言，性能确认系指通过设备整体运行的方法，考察工艺设备运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和运行结果重现性的一系列活动。故其实际意义即指模拟生产或工艺验证，通常模拟生产或工艺验证至少应重复三次。对于比较简单、运行较为稳定、人员已有一定同类设备实际运行经验或基于风险评估风险
欧盟GMP (WHO附录4） 附录15：确认和验证
必须制定相关的验证方案，详细说明确认和验证将如何进行。方案应当经过审核和批准。验证方案应详细描述关键步骤和可接受标准。
应按照确认和/或验证方案编写验证报告，汇总获得的数据和结果、对观察到的偏差进行评估、得出必要的结论，提出必要的纠偏措施。确认/验证方案中的计划的变更，应有相应记录并有适当的解释。
确认完成且结果令人满意时，应有书面批准，同意进入下一步的确认和验证工作。
旦霆科技对验证测试工程师进行培训拓展及考核晋级，为向客户提供更专业的设备验证检测服务而不断迈进。
湿热灭菌温度验证对验证仪器的基本要求
测温编辑记录仪器
测温记录仪器是整个实验的大脑。国内外诸多公司直接采用PC机开发，在Windows 系统平台基础上开发自己的多点数据记录、整理、计算、存储及I/O的接口软件，其集多功能软件为一体装配在计算机中，既便携带，又图文齐备，直观可靠。
辅助校正仪器
设计为一台高精度的恒温油槽（又称干井），采用温控PID调节控温精度高，温度波动范围设计在±0.05℃。其有断偶保护功能，上限设计超温报警功能。升降温快速、稳定、可靠。在设定温度和测量温度数字上，分别3又1/2精确显示。
在低温段检校采取冰点槽（低温干井）设施，高低温干井分别检测电偶的特殊点温度值误差和能否用于实验的合格性进行甄别筛选。它即是本实验的检测校正部件，也是实验室的常备精密温度源。通常交国家法定技术监督部门定期检校确认合格,在有效期内使用。
旦霆科技可与客户开展远程技术交流，解决难题为双方良好合作打下扎实基础，提供灭菌柜验证等技术服务。湖南温度监测系统灭菌柜验证品质保障
从世界范围来看，美、欧、日等发达地区的加工产业发展历史悠久，无论是加工产品制造业还是加工服务业，都处于全球优先地位。而泰国、印度等东南亚及南亚地区，加工产业虽然起步晚，但是发展较快，已成为经济社会发展重要组成部分。在项目的加入上可以进行分摊，每一家集团的资本压力都会得到较大的减轻，这种具有组合资本优势的服务型项目也是很多资本重点关注的资本项目。监管体系缺失，山东的疫苗事件中，体现出销往24个省市的疫苗各方面监管力度小。制药企业和各大医药机构由不同部门管理，这种分段监管方式存在很大的医药健康漏洞。我国经济进入“新常态”，总体上推动GMP验证咨询与服务，计算机化系统验证，压缩空气检测，洁净室检测从粗放式增长向注重质量、效率方向转变。民间资本的进入也一定程度刺激我国GMP验证咨询与服务，计算机化系统验证，压缩空气检测，洁净室检测市场活力。社会对健康类产业的关注度越来越高，迫切需要对GMP验证咨询与服务，计算机化系统验证，压缩空气检测，洁净室检测的规模和结构进行核算。湖南温度监测系统灭菌柜验证品质保障
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；
旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查；
公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。
作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。