检验仪器确认 3Q认证中，一般将检验仪器分为两类，一类是测量仪器，只进行测量，不涉及分析过程，如计时器、温度计、天平、 pH 计、HPLC 中的检测器等；另一类是分析仪器，不仅进行测量...

验证参考的法规文献有哪些？ 3Q认证参考的法规/指南文件如下： (NMPA) 2010年版GMP及附录 确认与验证 (NMPA) 2003药品生产验证指南 ...

手术室检测中照度检测应在光源输出稳定时不开无影灯，无自然采光条件下进行 各点中**小的照度值应符合： 1.Ⅰ级洁净手术室和需要无菌操作的特殊用房、Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ洁净手术室 照度：...

验证参考的法规文献有哪些？ GMP咨询参考的法规/指南文件如下： (NMPA) 2010年版GMP及附录 确认与验证 (NMPA) 2003药品生产验证指南 ...

1.Ⅰ级洁净手术室和需要无菌操作的特殊用房 、Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ级手术室：15-20m³/h·㎡ 2.体外循环室、无菌敷料室、未拆封器械 无菌药品、一次性物品和精密仪器存放室、护士站、预麻醉室、手术...

洁净工作台3Q认证内容包括： IQ内容: 技术类文件确认, 设备仪表校准确认, 安装位置和安装环境确认, 部件安装确认, 公用系统连接确认和标识确认 OQ内容：预确认(确认安装确认是否...

工艺验证是什么，怎么做？ 旦霆科技为企业提供工艺验证GMP咨询。工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。在工艺验证之前应确定以下工作已...

检验仪器确认 3Q认证中，一般将检验仪器分为两类，一类是测量仪器，只进行测量，不涉及分析过程，如计时器、温度计、天平、 pH 计、HPLC 中的检测器等；另一类是分析仪器，不仅进行测量...

常见验证文件并释意 GMP咨询常见验证交付物释意如下：用户需求（URS）：指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望；验证总计划（VMP）：是对整个验证计划的概述；验证计划（VP）...

对Ⅳ级洁净手术室和洁净辅助用房的分散送风口应通过检测送风口风量换算发出换气次数，检测结果不应小于12（次/h），不宜超过设计值的15%，对于手术室检测中分散布置的送风口的检测方法、应符合现行国家标...

制药行业实验室常见仪器清单 我司目前已提供以下常见实验室仪器GMP咨询： 生化检测类：细胞计数仪，流式细胞仪实时荧光定量PCR仪，全自动微生物培养系统，酶标仪，凝胶成像系统...

旦霆科技为企业提供清洁验证方案GMP咨询。 清洁验证方案制定应重点考虑以下内容： 1．参照物质与难清洁物质选择； 2．难清洁部位和取样点选择； 3．残留物限度的确定...