仓库3Q认证内容包括： PQ内容：预确认(确认运行确认是否完成，安装运行确认中出现的偏差是否已关闭)， 满载温湿度分布确认，开门挑战试验，断电挑战试验。 OQ内容：预确认(确认安装确认...

高效过滤器及边框泄漏率应≤0.01%。 扫描应遍及过滤器的整个出风面、过滤器的周边、过滤器边框与安装架构之间的密封处及安装架构的结合点。 扫描过程中为了确认上有气溶胶浓度稳定...

温度系统验证-霉菌培养箱用途 温度系统验证-霉菌培养箱是培养箱的一种，主要是用来培养生物与植物，在密闭的空间内设置相应的温度、湿度，使霉菌在4-6小时左右长出来，作为人工加快繁殖霉菌之用，考...

温度系统验证-温控仓库测试判定标准或依据，见法规GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》中3.2合格判定： 库房空调系统在既定运行条件下，空载和满...

运行确认和性能确认 仪器安装完成后就需要进行验收和运行，分别与“4Q验证”的运行确认和性能确认相对应。运行确认也可以看做是安装确认的一部分，因为只有安装...

欧盟GMP（WHO附录4） 设计确认（DQ） 新设施、系统或设备验证的DIYI个步骤为设计确认。 应论证设计符合GMP要求，并应有相应的记录。 安装确认（IQ） 新的...

灭菌柜验证目的 1.安装检查 主要是确认设备经多年的生产运行，安装状况是否符合要求，灭菌器有关文件资料是否符合要求。 2.运行确认 主要检查设备目前运行状况是否正常，是否满足正常生...

验证交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件，其中IQ内容包括：文件确认（图纸确认/技术文件确认/材质证明类文件确认/施工记录/报告确认）, 系统安全确认, 系统安装环...

设计确认（DQ） 设计确认是书面确认该设备的设计能够满足用户需求。质量管理人员需要批准设计确认报告，报告批准后，对设计的任何变化需要提出正式的变更申请。 安装确认（IQ） 安装确...

URS容易出现的问题： 使用单位不能提供详细具体的URS为设计单位作为设计依据； 不能提出剂型、品种、工艺、产品的质量标准或相应的操作程序； 对产量、班次、物流控制方面不了解、不...

验证组织和职责 1.验证组织 成立验证小组，由以下部门及人员参加 验证组长 生产部： 设备部： 2.职责与分工 验证组长：负责验证方案的起草，并负责组...

前验证怎么做？ 前验证怎么做新品、新型设备及其生产工艺的引入应采用前验证的方式。GMP验证咨询服务中前验证的目标考察并确认工艺的重现性及可靠性，因此前验证前必须有比较充分和完整的产品和工艺的...