什么是验证总结报告，怎么做？ 在GMP验证咨询服务确认程序的** 后阶段应完成确认总结报告。这个报告的目的是总结和**终审核所有可能存在问题的确认活动以及出现的偏差。确认总结报告** 后，应正式说明系统准予放行，可进行GMP相关的生产活动。满足以下条件，本系统即可批准正式放行： 1. 所有的测试均执行完成，所有的确认报告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批准； 2. 如有必要，应通过追踪矩阵、检查清单等方式证实所有的URS已得到满足； 3. 所有的偏差均被纠正和关闭； 4. 如果只有微小偏差没有关闭，只能生成一个临时的总结报告，这种情况下可以接受...

制药行业常见生产设备清单 我司目前已提供以下常见生产设备GMP验证咨询服务： 无菌制剂：胶塞清洗机，理瓶机，洗瓶机（喷淋式，喷射式，超声洗涤），隧道烘箱，电热烘箱，配液系统，灌封机器，冻干机（粉针），粉针分装机器，轧盖机，湿热/干热灭菌器 固体制剂：一步制粒机、湿法制粒机、混合机、胶囊填充机、压片机、高 效包衣机、数粒装瓶机等 生物制剂/中药提取：生物反应器、发酵罐、培养罐、中药提取系统、蛋白纯化系统等 包装机械：铝塑/铝铝包装机、四面封包装机、全自动包装线、装盒机、激光打码机、贴标机等 旦霆科技拥有良好...

风险评估是一种用于评估并描述系统、设备或工艺的关键方面，以构成编写验证方案的基础的方法。在定义关键设计控制(CAs/CDEs)后，采用失效模式影响分析（Failure mode effects analysis, FMEA)或其他风险评估工具来找出可能失效的影响。风险评估结果以表格形式提供，每一行分别对应一个需求或功能可能失效的风险，每个风险具有对应编号。在表格中应结合URS要求，以及设计确认结果列出关键设计控制(CAs/CDEs)所有失效模式，并分析其失效的可能性，危害严重性以及失效的可检测性，将失效模式分为高中低三级，并制定相应的风险降低策略。风险降低策略可包含验证策...

1.IQ(安装确认)：顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认(或验证)。 首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料;仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料;使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件;仪表或其他部件的校正证明等等。 其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制;电力供应、意外停电应急措施等。 ***就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。 旦霆科技不断强化团队管理、品牌价值及服务升级，以质量的理念为企...

验证总计划内容 PIC/S对于GMP验证咨询服务文件中验证总计划应包含内容该如何做出具体的指导，指出一个验证主计划应包含以下几方面的资料: 1简介：公司的验证方针，验证项目所包含操作的概述，地点和时间安排（包括先后顺序）； 2如下验证活动的组织机构：起草VMP，项目负责，验证工作，报告/文件的控制和准备，文件审批，审核和索引系统，培训需求管理人员; 3工厂/工艺/产品描述：提供对其他文档的交叉引用。包含或排除验证的基本原理。对于验证方法和验证的范围应该包括在内; 4与其他文件的相互引用关系说明; 5特殊工艺说明：简要说明工厂和工艺的特殊性质和要求; ...

同步验证怎么做? GMP验证咨询服务中，同步验证是在工艺常规运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预计要求的活动。以水系统验证为例，人们很难制造一个原水污染变化的环境条件来考察水系统的处理能力并根据原水污染程度来确定系统运行参数的调控范围，这种条件下，同步验证成了合理的选择。这种情况下，工艺验证的实际概念是特殊监控条件下的试生产，而在试生产性的工艺验证过程中，可以同时获得两方面的结果：一是合格的产品，二是验证的结果，即“工艺重现性及可靠性”的证据。由于同步验证与生产同时进行，因此该验证方式可能带来产品质量方面的风险，因此，企业应根据...

生物制品生产设备和系统中一般被定义为直接影响系统的有： 1. 配液罐系统 2. 反应罐系统 3. 超滤系统 离心机系统 旦霆科技为企业提供生物制品工艺验证GMP验证咨询，按照工艺流程： 细胞库制备及保存设备：液氮罐，超低温冰箱，摇床，培养箱，倒置显微镜，生化分析仪，细胞计数仪，流式细胞仪，程序降温仪等； 细胞复苏过程：水浴锅，生物安全柜，恒温培养箱，摇床，CO2培养箱等； 细胞培养、传代过程：生物反应器； 收货过程：过滤系统，收集罐，中转罐等； 纯化和精制过程：离心机，层析系统（蛋白纯化柱，GE AKTA蛋白纯化仪等）过滤系统，...

前验证怎么做？ 前验证怎么做新品、新型设备及其生产工艺的引入应采用前验证的方式。GMP验证咨询服务中前验证的目标考察并确认工艺的重现性及可靠性，因此前验证前必须有比较充分和完整的产品和工艺的开发资料，实施前以下工作应已完成： 1. 配方的设计、筛选及推荐已完成； 2. 中试性生产已完成，关键的工艺及工艺变量已经确定，相应参数的控制限已经摸清； 3. 已有生产工艺方面的详细技术资料，包括有文件记载的产品稳定性考察资料； 4. 即使是比较简单的工艺，也已完成了一个批号的试生产。 5. 中试放大至试生产中应无明显的“数据漂移”或“工艺过程的因果关系发生畸变”...