风险评估是一种用于评估并描述系统、设备或工艺的关键方面，以构成编写验证方案的基础的方法。在定义关键设计控制(CAs/CDEs)后，采用失效模式影响分析（Failure
mode effects analysis, FMEA)或其他风险评估工具来找出可能失效的影响。风险评估结果以表格形式提供，每一行分别对应一个需求或功能可能失效的风险，每个风险具有对应编号。在表格中应结合URS要求，以及设计确认结果列出关键设计控制(CAs/CDEs)所有失效模式，并分析其失效的可能性，危害严重性以及失效的可检测性，将失效模式分为高中低三级，并制定相应的风险降低策略。风险降低策略可包含验证策略的提出，制作针对系统的检查表，制定相应的SOP（如设备/仪器操作，人员管理，对关键功能模块进行定期维护，定期再验证等）。GMP验证咨询服务过程中风险评估是为了简化验证和减少不必要的确认活动，应通过风险评估的方法确定待确认的设备或系统以及每个系统所需要的验证范围和程度。 旦霆科技在提供高质量服务的同时为众多客户解决项目偏差、验证偏差等问题。以保证3Q认证服务的顺利进行。浙江全自动微生物检测系统验证咨询公司
旦霆科技为企业提供生物制品工艺验证GMP验证咨询，按照工艺流程：
生物制品生产设备和系统中一般被定义为直接影响系统的有：
1. 配液罐系统
2. 反应罐系统
3. 超滤系统
4.离心机系统
细胞库制备及保存设备：液氮罐，超低温冰箱，摇床，培养箱，倒置显微镜，生化分析仪，细胞计数仪，流式细胞仪，程序降温仪等；
细胞复苏过程：水浴锅，生物安全柜，恒温培养箱，摇床，CO2培养箱等；
细胞培养、传代过程：生物反应器；
收货过程：过滤系统，收集罐，中转罐等；
纯化和精制过程：离心机，层析系统（蛋白纯化柱，GE AKTA蛋白纯化仪等）过滤系统，除菌过滤系统；
生物制品生产设备和系统中一般被定义为直接影响系统的有：
1. 配液罐系统
2. 反应罐系统
3. 超滤系统
离心机系统 浙江全自动微生物检测系统验证咨询公司旦霆科技为制药行业等企业提供验证测试服务。对耗材供应商进行年审、为项目进行及服务客户把好关！
仪器校正相关规定
实验室的仪器设备种类相当多，若我们依设备的校正属性来做分类，可以区分成下列三类：
一、需定期校正者：
凡用于制剂量测等事宜，以做为产品放行或向主管机关送件用之依据者，都属于这一类的仪器设备。
这些设备必须制订合理校正的计划，订立合理的校正周期，定期以标准品对这些仪器设备进行测试，并判断所得到的响应是否正常，加以记录。
而标准品的选定必须是可回溯的，在校正的动作完成之后，必须在这类仪器上贴上“校正标”，标上至少应具备以下资讯：***一次校正日期、招待校正人员签名、目前校正之有效期限等。这一类的仪器在实验室中为数**多。
例如：HPLC、UV/VIS、FTIR、AA、旋光度计、天平、荧光光谱仪、自动滴定仪、崩散度计、磨损度计及烘箱等。
这些仪器必须按照既定的校正计划严格执行校正，若发现该仪器有偏离校正容许范围时，校正者应发出正式之通告，并循标准程序排除障碍。
旦霆科技为企业提供消毒剂消毒效果验证GMP验证咨询，实验室对消毒剂的杀菌效力测定方法常有定量悬浮试验法 、载体浸泡定量试验法 、表面试验法 、 工作液直接接种 法 等 多 种 试 验 方 法；现 场 考 察 试 验 用 以 评 估 消 毒 剂对相应设施的实际消毒效 力 ，如洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）。此 类 试 验 是 通 过 监 测 清 洁（消 毒 ）前 后 的 环 境 微 生 物 质 量 进 行 的 。经 历 一 段 时 间 后 才能积累用以评估消 毒 和 淸 洁 程 序的 数 据 （建 议 至 少 3 次 试 验 ）通常 在 ** 差 条 件 ( 如 预 防 性 维 修 之 后 ）检 验 环 境 的 污 染 状 况 ， 因为此时 环 境 中 的 微 生 物 种 类 和 数 量 有 上 升 的 潜 在 可 能 ***厂常见消毒剂有如下几种：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、0.3%新洁尔灭溶液、0.1%醋酸洗必泰、0.5%醋酸洗必泰、40mg/L的二氧化氯、60mg/L的二氧化氯，消毒剂效果验证一般分为实验室考察部分和现场考察部分， 着眼质量，静思细量，旦霆科技为您提供专业的计算机化系统验证服务，为您的合规之路保驾护航！
冷链运输系统验证
旦霆科技为企业提供冷链运输系统GMP验证咨询冷链运输仓储物流系统中一般确定为直接影响系统的有：库房 、设施 、设备 、保温包装、运输工具和监控仪器等系统验证，对于物流系统的风险评估，首先需要确定运输的环境 ，分析运输过 程中可 能对产品（药品或包材）产生的危害，验证应重点考虑环境温度变化、冷藏药品 稳 定 性 数据、运 输或 配送 的 相 关信息 、 包装部件的设计等。冷链运输车的安装确认主要是冷藏车的确认，包括制冷系统的安装，自动控制系统的安装，以及设备状态及关键仪表的校准状态的确认；运行确认一般在实验室内完成，这些测试应该能够保证包装和运输方案能够维持产品所处的内部环境。测试应该包括冷点和热点的确认，震荡测试，受压测试等。一般包括以下测试项：安装确认报告以及运行确认方案已完成，冬 季 、夏季温度曲线确认，产品比较大/**小装载/季节测试，温度比对测试以及按照风险评估结果的其他测试项目；性能测试包括以下内容：确认安装确认和运行确认已经完成，性能确认方案得到批准，SOP状态应为已批准，测试 仪器仪表 校准 确认，典型产品装载按照运 输 路 线 、运输类型、运输季节及运输时间等运输条件确认，温度监测和计算机系统数据备份的确认。 旦霆科技短时间内快速发展为国内**的GMP咨询公司，持续为新老客户提供质量专业的CSV认证服务！浙江全自动微生物检测系统验证咨询公司
旦霆科技拥有专业的验证及检测服务团队、专业提供CSV证等服务，因为专业所以值得信赖！浙江全自动微生物检测系统验证咨询公司
生物学测定方法验证
旦霆科技为企业提供生物制品生物学分析方法GMP验证咨询，生物学测定方法依赖于生物基质（如动物、活细胞或目标受体的功能复合体等）通常比化学实验变异性更大，主要的是生物活性（或效价、效力）测定。生物活性测定包括以下方法：1.动物试验方法，2.在细胞水平上测定产品的生化和生理效应的细胞培养检测方法；3.利用酶反应速率或免疫相互作用诱导的生物反应等方法测定生物活性的生化检测方法。依照方法来源不同，验证的要求有所不同，标准方法）通常认为在被确定为标准方法前巳经过验证，使用者在采用此类方法前只需证明实际使用条件下方法的适用性，对于非标准的方法通常需要经过严格验证。一般情况下，需验证的分析项有：鉴别试验、纯度和杂质检査、原液或制剂中有效成分的含量测定及生物活性测定。 浙江全自动微生物检测系统验证咨询公司
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；
旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查；
公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。
作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。