生物制品生产设备和系统中一般被定义为直接影响系统的有：
1. 配液罐系统
2. 反应罐系统
3. 超滤系统
离心机系统
旦霆科技为企业提供生物制品工艺验证GMP验证咨询，按照工艺流程：
细胞库制备及保存设备：液氮罐，超低温冰箱，摇床，培养箱，倒置显微镜，生化分析仪，细胞计数仪，流式细胞仪，程序降温仪等；
细胞复苏过程：水浴锅，生物安全柜，恒温培养箱，摇床，CO2培养箱等；
细胞培养、传代过程：生物反应器；
收货过程：过滤系统，收集罐，中转罐等；
纯化和精制过程：离心机，层析系统（蛋白纯化柱，GE AKTA蛋白纯化仪等）过滤系统，除菌过滤系统； 旦霆科技积极听取客户有效意见，不断完善质量体系及服务理念，为质量提供3Q认证服务奠定了基础。山东洁净厂房验证咨询公司
什么是验证总结报告，怎么做？
在GMP验证咨询服务确认程序的** 后阶段应完成确认总结报告。这个报告的目的是总结和**终审核所有可能存在问题的确认活动以及出现的偏差。确认总结报告** 后，应正式说明系统准予放行，可进行GMP相关的生产活动。满足以下条件，本系统即可批准正式放行：
1. 所有的测试均执行完成，所有的确认报告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批准；
2. 如有必要，应通过追踪矩阵、检查清单等方式证实所有的URS已得到满足；
3. 所有的偏差均被纠正和关闭；
4. 如果只有微小偏差没有关闭，只能生成一个临时的总结报告，这种情况下可以接受该系统限制性放行，并可用于GMP操作。当所有偏差被关闭后，批准**终的验证总结报告；
当每个系统验证总结报告均被批准之后，整个项目的确认活动宣告完成，并可以投入应用于GMP相关的生产操作。在验证主报告中应该描述性的总结所有相关系统的状况，确保没有遗漏任何一个GMP相关或生物安全相关的系统. 山东洁净厂房验证咨询公司旦霆科技团队成员掌握国内为GMP、国标、ISO等相关法规，可为相关企业开展CSV认证等服务。
再验证怎么做?
GMP验证咨询服务中，再验证是指一项生产工艺、一个系统或设备、或一种原材料经过验证，并在使用一个阶段后，旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。再验证通常由下述三个原因引起：
1. 药监部门或法规要求的强制性再验证：如无菌操作的培养基灌装试验，计量器具的强制检定
2. 发生变更时的“改变”性再验证：如包装形式的改变，工艺参数或工艺路线的变更，关键设备变更，生产***变更，常规检测表明系统存在着影响质量的变迁情况；
3. 每隔一段时间进行的“定期”再验证：如灭 菌设备、关键洁净区的空调净化系统等。
在下列情况下需进行再验证：
(1)关键设备大修或更换及程控设备在预定生产一定周期后。
(2)批量数量级的变更。
(3)趋势分析中发现有系统性偏差。
(4)当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或主要生产介质发生改变时。
生产企业应根据自身产品及工艺的特点制定再验证的周期，一般不宜超过2年。即使在设备及规程没有任何变更的情况下，也要求定期进行再验证。如产品的灭菌设备，在正常的情况下须每年作1次再验证，又如培养基模拟分装试验每年至少2次。
什么是验证与确认？
3Q验证/3Q认证/验证与确认是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动，PIC/s中将验证与确认的关系阐释如下：设计确认-安装确认-运行确认-工艺验证(性能确认)-变更控制-设计确认。
设备/系统的确认/验证工作应按照验证生命周期（Life cycle）设计出一套完整的验证计划（VP）及有效的测试策略，旦霆科技为您提供GMP验证咨询服务，从制定用户需求说明为起点，经过设计阶段，建造实施阶段，安装确认，运行确认，**终通过性能确认来证实用户需求说明是否完成。
着眼质量，静思细量，旦霆科技为您提供专业的计算机化系统验证服务，为您的合规之路保驾护航！
二、使用前校正者：
本类仪器在使用之前由使用者进行校正，使用者需利用标准品或校正对照标准来核验这类仪器，并将仪器状况记录在实验室日记中，作为检品分析的资料之一。
此等仪器需贴有“使用前校正”的标签，值得一提的是，此类仪器设备有些亦需要做定期的校正，并且要有验证计划。
例如：IR、天平、PH计、总有机碳分析仪及电导等都属于这类的仪器。
三、不需校正者：
在上述两类仪器设备之外，另一类是属于不需要校正的。
原因是这类仪器设备的用途不是用来产生数据，以供官方检送资料之用。
旦霆科技对验证测试工程师进行培训拓展及考核晋级，为向客户提供更专业的CSV验证检测服务而不断迈进。山东洁净厂房验证咨询公司
旦霆科技专业提供验证咨询、CSV认证及技术支持，**解答专业技术问题，欢迎您的垂询！山东洁净厂房验证咨询公司
什么是需求追溯矩阵，怎么做？
ISPE
GAMP5《良好自动化生产实践指南-遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法》提到：在系统生命周期的早期就应该识别并纠正系统缺点，设计审査和可追溯性有助于保证系统符合预定用途，并且可以通过在早期识别缺点并解决问题来降低总体项目成本。”GMP验证咨询服务过程中，需求追溯性矩阵（Requirements
traceability matrix, RTM)可与标准、要点和成果进行比较，对特定问题点提出必要的纠正措施。
需求追溯矩阵可起到如下作用：
1.设计需求经过了验证，并可以追溯到表明需求得到满足的测试或验证活动；
2.使得风险管理和设计审査流程更有效率；
判断所提交的变更需求会产生什么样的影响；
3.有助于对所提交的变更进行风险评估；
4.确认对变更进行测试的范围；
5.可在检査和审査时快速准确地反应。 山东洁净厂房验证咨询公司
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；
旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查；
公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。
作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。