湿热灭菌设备的温度验证
温度验证程序设计基本要求
湿热灭菌的基本程序设计基本要求源于US.FDA在上世纪70年代中期提出的，且在80年代施行的：“关于大容量注射剂GMP技术性原则”五个方面要求：
(1)在灭菌工序应能确保产品达到F0 ≥ 8；
(2)灭菌前，待实验的容器中有比较高带菌量，污染菌应具有**强的耐热性；
(3)每一个灭菌釜的每种装载方式及每种规格容器的验证实验均至少使用10支热电偶进行热分布实验；
(4)用待实验容器灌注粘度相类似的产品进行热穿透实验，找出容器中升温**慢点的位置，至少使用10个容器，每个均加入适当的生物指示剂并且插有热电偶。当灭菌釜的参数已经达到热分布实验已经证实的可重现状态，温度达到设定的灭菌温度时，开始测定F0 值，直到开始冷却止；
(5)当产品达到灭菌温度直到开始冷却的过程，温度变化必须保持在 ±0.5℃以内。
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PQ测试种类：
微生物测试
化学测试
颗粒度测试
负载测试
产品或placebo性能测试
验证技术范围：
HVAC（关键区域）
Cleanroom洁净室验证
Utilities关键的公用工程系统验证
（PFW,WFI,N2,压缩空气和洁净蒸汽系统）
Process Equipment 工艺设备验证
Process/Sterilisation Process工艺/消毒工艺验证
Laboratory Equipment 实验室设备验证
Analytical Methods 分析方法的验证
Cleaning 清洁验证
Computerised Systems 计算机系统验证
关键系统的验证
系统要求验证
直接和药品接触的系统
接触原材料的系统，其ZUI终成为成品或直接和药品接触的系统
测量，监控或记录关键参数的系统
用于传达或维护关键参数的系统 安徽ERP系统灭菌柜验证第三方检测旦霆科技先进的进口仪器，严谨的质量管理体系，为制药企业量身定制灭菌柜验证、生产设备验证解决方案。
灭菌柜验证操作过程
(1)验证用的仪器，主要由三部分组成：高精度的测温探头、用微机制成的测温和传送集成系统以及手提电脑。
(2)使用以前当然就是要进行校正。
(3)校正完了以后就按照布点图进行布点。1)空载热分布是指柜内不放任何玻璃瓶，只放空的灭菌架进入腔体；2)满载热分布是指按比较大装载量把玻璃瓶放满灭菌架中，然后探头是放于瓶外去测温，看瓶外的温度变化；3)满载热穿透的玻璃瓶放置方法和跟满载热分布一样，只是温度检测探头的位置不一样，满载热穿透是把探头放置于盛满药液或水的瓶子中紧固，用于探测瓶内温度。
以上每个阶段都需要进行至少连续运行3次。这里需要注意的是不同的规格都需要按比较大装载量去放置，而且要按正常灭菌的程序进行灭菌，不然就失去验证的意义了，而我们在这个过程只需要观察数据就可以了。
还有用生物指示剂进行挑战性试验，生物指示剂的选用可根据药典，但应强调所用生物指示剂的耐热性应大于产品中常见污染菌的耐热性，用量也应大于产品中该污染菌的水平，经生物指示剂验证后，应能证明在设定的F0值条件下，产品的无菌保证水平低于10－6。
(4)***验证完要对温度探头进行再次校正，验证前后偏差均应小于0.5℃为合格。
灭菌柜的验证
评价标准和验证内容
在1992年版世界卫生组织的《规范》第17章，提到对注射剂的验证要求：
(1)17.32条：所有设备如灭菌柜、空气过滤系统、水处理系统（包括蒸馏水机）均应按计划进行验证、维护和监控。
(2)17.55条：任何灭菌方法在正式采用前，该方法对产品的适用性以及每一装载方式下被灭菌品的所有部位是否达到规定灭菌要求都应经过验证。应定期进行再验证，每当设备有重大改变时，也须进行再验证。
而在98版《药品GMP检查指南》中：
(1)3102条：灭菌柜的能力是否与生产相适应，是否具有自动监测及记录装置。
(2)*5703条：关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌装（分装）系统。
由上可见，灭菌工序对于注射剂生产的重要作用以及药政部门对灭菌柜验证的重视。而对于灭菌柜的验证，美国FDA和欧盟药品卫生组织对于不同的灭菌柜有具体的指引和要求（可以查阅有关的官方网页），我国在这方面只有02年版的《药品验证指南》大容量注射剂章节中给出对于灭菌柜验证的例子，同时05版的《药典》中关于灭菌法部分也给出更详细的要求。
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验证的对象：生产工艺、操作规程和检验方法
方法：回顾性验证和同步验证。
确认的对象:厂房、设施、设备和检验仪器
方法：前验证和再验证
用户需求标准
URS (user requirement specification):是指使用方对厂房、设施、设备和检验仪器等硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合自己的使用目的、用途、环境等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案进行设备设计（或确认自己已经完成设计的设备能符合需方的要求），待客户完成DQ（设计确认）后，再进行设备的制造。 旦霆科技拥有良好的验证及检测理念，为灭菌柜验证服务提供保障！安徽ERP系统灭菌柜验证第三方检测
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湿热灭菌柜验证方案
验证概述
1．验证对象：本次验证的对象为冻干粉针车间湿热灭菌柜，主要采用自选一灭菌程序对铝盖进行灭菌处理。
工作原理：本设备操作系统采用触摸屏和可编程控制器控制。对灭菌过程进行自动控制，具有控制准确、操作简便、F0值显示等特点。密封门采用电机升降，气压密封结构，并设有安全连锁装置，即使电、汽意外中断或其它原因而引发开门命令，密封门也不会打开。设备配置的温度记录仪可即时显示并记录灭菌温度。
2．验证原因 本湿热灭菌柜在2015年购入安装，并于2016年1月通过验证投入使用。湿热灭菌柜验证周期为一年，已于2019年3月进行了再验证，现距上次验证已有一年，故需对湿热灭菌柜进行再验证。
3．验证目的：通过再验证，确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品。 通过再验证，确定操作方法有效及操作参数未发生变化，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行生产，并确认操作及维护是否予以优化。
4．验证合格标准：方案中规定的所有项目均需完成，对于不合格的项目，应根据评价内容执行下一项工作。
重庆SAP系统灭菌柜验证旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；
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