设备预确认，在设备管理中，即是检查设备的论证选型报告、购置合同。通过设备的论证选型，确认设备的合格、厂家选择的合理、设备运行的经济。同样，通过设备预确认，完善设备前期管理工作，包括论证选型报告齐全（设备选型依据、原则等）、购置合同完整并整理归档保管等。
设备安装确认，通过设备的基础安装、安装环境、管道色标管理等方面进行规范。并填写设备开箱验收记录、安装验收记录等，并将随机资料收集整理保管。在设备管理中，针对设备安装的要求包括：设备开箱验收管理、设备安装管理、色标管理等。在此需要补充的是：与设备相关的仪器仪表应经过校验确认。
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性能确认的目的是验证设备的稳定性。验证设备稳定的方法一般为连续生产三批，当此三批产品均合格，且合格率、操作参数均稳定时，即认为设备是合格的。同时进一步确认操作参数。当设备合格后，就可以进入设备管理的下一个阶段。如果设备验证的结果显示不合格，则按照设备管理中的报废或降级使用等规定进行。
设备使用管理，主要从人、机、料、法、环五个方面来进行，基本为设备的安装确认、运行确认和性能确认的综合。人是指操作者应经过培训，会操作、维护且按照要求进行；机指设备验证合格后的完好性；料指合格的物料（指使用此设备的物料工艺经过验证且工艺合格）；法指正确的操作、维护方法；环指设备工作的环境（安装过程中应确认）。通过设备使用管理和安装管理，就可以规范设备的验证工作。通过运行确认，确定设备是合格的，设备能够生产出合格的产品；通过性能确认，确定设备是稳定的，设备能够连续生产出合格的产品；通过运行确认、性能确认，确定设备的操作、维护方法，在此要求下，能够使设备维持在验证时的状态。
福建LIMS系统灭菌柜验证诚信为先旦霆科技配备几百套验证及检测仪器，专业的验证及检测服务团队，专业提供验证服务，服务区域覆盖全国。
设计确认（DQ）
设计确认是书面确认该设备的设计能够满足用户需求。质量管理人员需要批准设计确认报告，报告批准后，对设计的任何变化需要提出正式的变更申请。
安装确认（IQ）
安装确认是确认所有可能影响产品质量的设施、设备的各个方面都要符合要求（例如结构、材料）并且正确安装。安装确认方案应确认设计与实际安装相一致，安装确认方案必须在进行安装确认前批准，并且经过培训的人员才可以执行。
运行确认（OQ）
运行确认是确认设备所有可能影响产品质量的各个方面都在预期的范围之内运行。
所有质量关键部件必须根据预先审批的测试方案进行测试，测试的方法和范围将根据设备的类型和复杂程度，以及设备的关键程度而定。
性能确认/工艺验证（PQ/PV）
就生产设备而言，性能确认系指通过设备整体运行的方法，考察工艺设备运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和运行结果重现性的一系列活动。故其实际意义即指模拟生产或工艺验证，通常模拟生产或工艺验证至少应重复三次。对于比较简单、运行较为稳定、人员已有一定同类设备实际运行经验或基于风险评估风险
***百四十四 条 确认和验证不是一次性的行为。***确认或验证后，应根据产品质量回顾分析的情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
***百四十八 条 确认或验证应按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应有记录并存档。
***百四十九 条 应根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。 旦霆科技各类行业的验证服务经验，专业为您提供灭菌柜验证，值得信赖！
3Q内容
如果是一套完整的仪器(或设备)验证方案，将包括4个部分，即4Q，分别为：
DQ，设计确认(Design Qualification)，确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。
IQ，安装确认(Installation Qualification)，确认仪器文件、部件及安装过程。
OQ，运行确认(Operational Qualification)，确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ，性能确认(Performance Qualification)，确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
由于实验室所用仪器均有仪器厂家研发设计而成，因此DQ(设计确认)在仪器验证中可以不做，所以本文所提3Q，是指以上IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)。也就是说实验室仪器验证是从IQ(安装确认)做起，再做OQ(运行确认)、PQ(性能确认)，就完成了一套仪器验证的整套资料。
旦霆科技配备专业的质量部，进行验证审核、报告审核等质量监管，专业提供仪器验证及咨询服务，值得信赖！湖北温度监测系统灭菌柜验证验证机构
旦霆科技专业提供计算机化系统验证、空调系统及洁净室验证、生产设备验证、灭菌柜验证等验证咨询与服务。福建QMS系统灭菌柜验证验证服务
湿热灭菌设备的温度验证
温度验证程序设计基本要求
湿热灭菌的基本程序设计基本要求源于US.FDA在上世纪70年代中期提出的，且在80年代施行的：“关于大容量注射剂GMP技术性原则”五个方面要求：
(1)在灭菌工序应能确保产品达到F0 ≥ 8；
(2)灭菌前，待实验的容器中有比较高带菌量，污染菌应具有**强的耐热性；
(3)每一个灭菌釜的每种装载方式及每种规格容器的验证实验均至少使用10支热电偶进行热分布实验；
(4)用待实验容器灌注粘度相类似的产品进行热穿透实验，找出容器中升温**慢点的位置，至少使用10个容器，每个均加入适当的生物指示剂并且插有热电偶。当灭菌釜的参数已经达到热分布实验已经证实的可重现状态，温度达到设定的灭菌温度时，开始测定F0 值，直到开始冷却止；
(5)当产品达到灭菌温度直到开始冷却的过程，温度变化必须保持在 ±0.5℃以内。
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