上海SAP系统灭菌柜验证公司

运行确认和性能确认

仪器安装完成后就需要进行验收和运行，分别与“4Q验证”的运行确认和性能确认相对应。运行确认也可以看做是安装确认的一部分，因为只有安装正常的情况下，运行才能正常。

将验收和运行放在一起讲是因为两者有很多类似的地方，首先两者均有对于仪器的测试，但测试的侧重点不一样，验收是为了运行仪器，测试仪器的基本功能是否正常，运行则是为了测试仪器的性能是否能满足要求。

例如，液相色谱仪二元泵的验收检查，我们只会验证泵的耐压、准确性和稳定性，但是在二元泵的运行检查中我们会验证泵的梯度准确性。在检测器的验收检查中我们会验证紫外检测器的基线噪音和基线漂移等，但是在紫外检测器的运行检查中我们需要它能检出某一低浓度的样品。

简单来讲，验收检查只是为了确定仪器的基本功能是否正常，软件及各模块的功能是否完善，运行则是确认仪器能否满足某一方面的需求。这就牵扯到了采购时的用户需求文件，在后续的运行验证中，需要做哪些验证，判断验证是否合格都需要依据用户需求文件进行，只有满足了用户需求，验证才能说达到了预期结果。

设备运行确认，就是设备各个功能的依次确认，在设备管理中，为设备的试机，或试运行。概括来讲，设备主要包括四个方面的功能确认：操作功能、安全功能、警示功能和生产功能。操作功能指设备的可操作性、操作的方便性，安全功能指设备有防护人身伤害的功能，警示功能指设备使用过程中超出规定限度时的报警功能，生产功能是指设备能够生产出合格的产品。当设备的功能齐全后，方可进行下一步的工作。对部分设备而言，生产功能试验须有参数的确认（如梯度试验），以及基本确定设备的操作方法、维护方法等，人员应经过操作、维护的基本培训。上海仓库管理系统灭菌柜验证旦霆科技作为专业的设备验证及第三方检测供应商，取得良好的客户口碑，我们继续保持高水准服务全国。

灭菌器验证程序

安装检查

1.1  安装检查  所需文件的检查：

1.1.1  高压电热压力蒸汽消毒器使用说明书的检查：检查是否有仪器的说明书，说明书与仪器是否配套。

1.1.2  相关仪器仪表校验记录的检查：检查校验记录是否完整，是否定期进行校验。

1.1.3  高压电热压力蒸汽消毒器使用标准操作规程的检查：检查是否具有相应的标准操作规程。

1.1.4  高压电热压力蒸汽消毒器维修保养记录的检查：检查仪器的维修保养记录是否齐全，仪器是否定期进行相应的维修保养。

1.1.5  高压电热压力蒸汽消毒器使用记录的检查，检查使用记录是否完整。

灭菌柜的作用

灭菌柜是一种杀菌的装置，可用于多种领域，比如食品、制药行业等。顾名思义，灭菌柜的主要作用便是用于杀菌。杀菌灭菌方法通常有以下五种：

1.煮沸法：煮沸100℃，5分钟，能杀死一般细菌的繁殖体。煮沸法可用于饮水和一般器械(刀剪、注射器等)的消毒。

2.流通蒸汽灭菌法：利用100℃左右的水蒸汽进行消毒，一般采用流通蒸汽灭菌器，加热15到39分钟，可杀死细菌繁殖体。消毒物品的包装不宜过大、过紧以利于蒸汽穿透。

3.间歇灭菌法：利用反复多次的流通蒸汽，以达到灭菌的目的。一般用流通蒸汽灭菌器，100℃加热15～30分钟，可杀死其中的繁殖体;但芽胞尚有残存。取出后放37℃孵箱过夜，使芽胞发育成繁殖体，次日再蒸一次，如此连续三次以上。本法适用于不耐高温的营养物(如血清培养基)的灭菌。

4.巴氏消毒法：利用热力杀死液体中的病原菌或一般的杂菌，同时不致严重损害其质量的消耗方法。由巴斯德创用以消毒酒精类，故名。加温61.1～62.8℃半小时，或71.7℃15～30秒钟。

5.高压蒸汽灭菌法：压力蒸汽灭菌是在专门的压力蒸汽灭菌器中进行的，是热力灭菌中使用比较普遍、效果比较可靠的一种方法。其优点是穿透力强，灭菌效果可靠，能杀灭所有微生物。 

***百四十四 条  确认和验证不是一次性的行为。***确认或验证后，应根据产品质量回顾分析的情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

***百四十八 条  确认或验证应按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应有记录并存档。

***百四十九 条  应根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。  专业灭菌柜验证、培养箱验证、GSP冷库验证、冻干机、热风循环烘箱验证、冰箱验证等一些列温度验证服务。上海SAP系统灭菌柜验证公司

专注灭菌柜及培养基制备，专业，精细，数据可靠。上海SAP系统灭菌柜验证公司

URS容易出现的问题：

使用单位不能提供详细具体的URS为设计单位作为设计依据；

不能提出剂型、品种、工艺、产品的质量标准或相应的操作程序；

对产量、班次、物流控制方面不了解、不专业和不擅长；

不能按自身的生产工艺需要向制药装备厂商提出具体的GMP要求；

不能把GMP的对应要求做细化理解，关键节点把握不准确。如洁净度控制、压差梯度、气锁装置等；

一份编写良好的URS用户需求规范，不仅考虑工艺要求，而且考虑与GMP的符合性以及验证要求。 上海SAP系统灭菌柜验证公司

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；

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公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。

作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。