欧盟GMP（WHO附录4）
设计确认（DQ）
新设施、系统或设备验证的DIYI个步骤为设计确认。
应论证设计符合GMP要求，并应有相应的记录。
安装确认（IQ）
新的设施或改建的设施、系统或设备需安装确认。
安装确认应包括但不限于以下方面：
根据ZUI新的工程图纸和技术规格/标准说明书，检查设备、管道、共用设施和仪器安装；
校验要求；
收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册；
材质证明的确认。
运行确认（OQ）
安装确认之后，应接着进行运行确认。
运行确认应包括但不限于以下方面：
根据生产工艺、系统和设备的相关知识制定OQ方案并进行测试；
测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，有时称这种条件为“ZUI 差条件”。 旦霆科技作为专业的设备验证及第三方检测供应商，取得良好的客户口碑，我们继续保持高水准服务全国。河南仓库管理系统灭菌柜验证质量保证
性能确认
1.功能测试
目的：确认蒸汽灭菌器对灭菌程序的适用性。蒸汽灭菌器的性能确认包括空载热分布测试、满载热穿透试验等。
2.热分布测试
目的：检查灭菌室内的热分布情况，测定灭菌腔内不同位置的温度状况，确定可能存在的冷点。
标准：确认灭菌器各部分功能正常**冷点与灭菌腔平均温度间的差值应不超过±°C，符合设计要求。
空载热分布测试
选择10个留点温度计，编号后固定在灭菌腔内不同位置，在可能的高温点（蒸汽入口处）、低温点、（冷凝水排放口）、灭菌器温度控制探头处、温度记录探头处附近均应安放温度探头，其余探头均匀分布于灭菌室内。开启灭菌程序按《MG脉动真空灭菌器使用、清洁、维护的标准操作程序》运行，连续运行3次，以检查其重现性。 河南仓库管理系统灭菌柜验证质量保证旦霆科技作为国内**大中型规模综合性咨询服务公司，专业提供灭菌柜验证服务，值得信赖！
PQ测试种类：
微生物测试
化学测试
颗粒度测试
负载测试
产品或placebo性能测试
验证技术范围：
HVAC（关键区域）
Cleanroom洁净室验证
Utilities关键的公用工程系统验证
（PFW,WFI,N2,压缩空气和洁净蒸汽系统）
Process Equipment 工艺设备验证
Process/Sterilisation Process工艺/消毒工艺验证
Laboratory Equipment 实验室设备验证
Analytical Methods 分析方法的验证
Cleaning 清洁验证
Computerised Systems 计算机系统验证
关键系统的验证
系统要求验证
直接和药品接触的系统
接触原材料的系统，其ZUI终成为成品或直接和药品接触的系统
测量，监控或记录关键参数的系统
用于传达或维护关键参数的系统
设备验证的内容。设备验证一般包括四个阶段，分别为预确认、安装确认、运行确认和性能确认。预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适用性的审查及对供应厂商的选定；安装确认，主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作；运行确认，为证明设备达到设定要求进行的运行试验；性能确认，指模拟试生产，证实设备的稳定性。
通过在技术层面上对设备验证和设备管理的各个阶段的对比，我们可以发现，设备的预确认，即为设备管理中的前期管理；设备的安装确认、运行确认和性能确认为设备管理中的过渡阶段。我们在设备管理方面已经积累了较多的经验，而在设备验证方面，经验则较为缺乏。如此一来，我们就可以结合设备管理来规范设备验证的工作，同样，在设备验证过程中产生的关于设备方面的要求，可以用来进一步规范设备管理方面的工作。下面就针对设备验证的各个阶段，结合设备管理来进行论述。
旦霆科技成员具备多年工作经验、良好的GMP理念、熟悉精通国内外相关法规，可专业开展灭菌柜验证服务！
湿热灭菌设备的温度验证
温度验证程序设计基本要求
湿热灭菌的基本程序设计基本要求源于US.FDA在上世纪70年代中期提出的，且在80年代施行的：“关于大容量注射剂GMP技术性原则”五个方面要求：
(1)在灭菌工序应能确保产品达到F0 ≥ 8；
(2)灭菌前，待实验的容器中有比较高带菌量，污染菌应具有**强的耐热性；
(3)每一个灭菌釜的每种装载方式及每种规格容器的验证实验均至少使用10支热电偶进行热分布实验；
(4)用待实验容器灌注粘度相类似的产品进行热穿透实验，找出容器中升温**慢点的位置，至少使用10个容器，每个均加入适当的生物指示剂并且插有热电偶。当灭菌釜的参数已经达到热分布实验已经证实的可重现状态，温度达到设定的灭菌温度时，开始测定F0 值，直到开始冷却止；
(5)当产品达到灭菌温度直到开始冷却的过程，温度变化必须保持在 ±0.5℃以内。
旦霆科技积极听取客户有效意见，不断完善质量体系及服务理念，为**提供灭菌柜验证服务奠定了基础。河南仓库管理系统灭菌柜验证质量保证
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灭菌器验证方案（目录）
一、概述
二、验证目的
三、验证范围
四、验证组织与职责
五、验证进度计划
六、验证程序
1.安装检查
1.1安装检查所需文件的检查
1.2安全情况检查
2.运行确认
3.性能测试
3.1消毒效果判断标准
3.2空载测试
3.3满载性能测试
3.4挑战性实验
七、文件的汇总和审批
八、再验证
灭菌器验证方案
一、概述
灭菌器主要用于生产过程中洁净工作服、器械、无菌衣、培养基以及废弃物等的湿热灭菌，此次验证的设备为电热压力蒸汽消毒器，灭菌器使用饱和蒸汽灭菌，本次验证的主要是确认在121°C20分钟的灭菌条件下能否达到灭菌效果。 河南仓库管理系统灭菌柜验证质量保证
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