设备运行确认，就是设备各个功能的依次确认，在设备管理中，为设备的试机，或试运行。概括来讲，设备主要包括四个方面的功能确认：操作功能、安全功能、警示功能和生产功能。操作功能指设备的可操作性、操作的方便性，安全功能指设备有防护人身伤害的功能，警示功能指设备使用过程中超出规定限度时的报警功能，生产功能是指设备能够生产出合格的产品。当设备的功能齐全后，方可进行下一步的工作。对部分设备而言，生产功能试验须有参数的确认（如梯度试验），以及基本确定设备的操作方法、维护方法等，人员应经过操作、维护的基本培训。旦霆科技成立至今为超过800多家企业提供GMP咨询、仪器设备验证等服务，口碑良好，性价比高！河南环境监测系统灭菌柜验证第三方检测
设备验证的内容。设备验证一般包括四个阶段，分别为预确认、安装确认、运行确认和性能确认。预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适用性的审查及对供应厂商的选定；安装确认，主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作；运行确认，为证明设备达到设定要求进行的运行试验；性能确认，指模拟试生产，证实设备的稳定性。
通过在技术层面上对设备验证和设备管理的各个阶段的对比，我们可以发现，设备的预确认，即为设备管理中的前期管理；设备的安装确认、运行确认和性能确认为设备管理中的过渡阶段。我们在设备管理方面已经积累了较多的经验，而在设备验证方面，经验则较为缺乏。如此一来，我们就可以结合设备管理来规范设备验证的工作，同样，在设备验证过程中产生的关于设备方面的要求，可以用来进一步规范设备管理方面的工作。下面就针对设备验证的各个阶段，结合设备管理来进行论述。
福建生产控制系统灭菌柜验证咨询旦霆科技专业提供验证咨询、灭菌柜验证及技术支持，**解答专业技术问题，欢迎您的垂询！
灭菌柜验证目的
1.安装检查 主要是确认设备经多年的生产运行，安装状况是否符合要求，灭菌器有关文件资料是否符合要求。
2.运行确认 主要检查设备目前运行状况是否正常，是否满足正常生产要求。
3.性能确认 主要验证设备在空载及满载情况下经过高温灭菌后能否达到规定的灭菌效果。
验证范围
1.高压电热压力蒸汽消毒器安装状况检查；
2.高压电热压力蒸汽消毒器运行确认；
3.高压电热压力蒸汽消毒器性能确认，含连续三次的空载、满载测试、挑战性测试
文件的汇总和审批
验证小组在完成各阶段确认后，按照验证方案的内容认真进行核对和审查以下项目：
检查主要的验证试验是否按计划完成，有无遗漏。
检查验证方案在实施过程中有无修改，若有修改，修改的理由是否明确并有批准手续。
重要试验结果的记录是否完整、真实。
验证结果是否符合设定的标准，如有偏差，对偏差项目的有关运行参数等是否做过调整，是否有适当的解释并获批准，或进一步进行补充试验。
验证结果及有关文件的汇总
验证小组组长将结果汇总，并经过***自查后，以技术报告的形式汇总验证结果，报质量部审查。
验证结果的审核
质量部将审查后的验证结果和有关资料交验证领导小组讨论审批。
验证领导小组相关人员分别在验证报告中填写有关内容并签字，**终由验证工作总负责人批准。
计算机化系统验证服务选旦霆科技，服务专业到位，值得信赖！
1. 温度类：超低温冰箱（-80℃）、低温冰箱、阴凉柜、生化培养箱、霉菌培养箱、二氧化碳培养箱、摇床、二氧化碳摇床、稳定性试验箱、水浴锅、灭菌锅/灭菌器、干热灭菌柜、烘箱、热风循环烘箱等等
2. 净化环境类：超净工作台（洁净工作台）、生物安全柜、隔离器、RABS、层流罩、层流车、通风厨等等
3. 光谱色谱类：高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见分光光度计、红外分光光度计、原子吸收分光光度计、液质联用仪等等
4. 生物/细胞/蛋白类：细胞计数器、PCR仪、酶标仪、蛋白纯化仪、程序降温仪、电泳仪、凝胶成像仪、渗透压仪、流式细胞仪、台式离心机、冷冻离心机等等
5. 其它类：电子天平、分析天平、PH计、电导率仪、显微镜、菌落计数器等等
服务内容：针对以上仪器，旦霆科技可提供计算机化系统验证（CSV）、风险评估（RA）、3Q确认（3Q验证）以及相关测试服务。
旦霆科技严谨的验证P&T&R，严格的方案报告审核制度，降低报告错误率，减少客户工作量。广东旦霆生物科技有限公司灭菌柜验证诚信为先
旦霆科技是国内业内口碑良好的为制药及医疗器械等相关行业提供3Q认证服务的专业第三方咨询公司。河南环境监测系统灭菌柜验证第三方检测
灭菌器验证方案（目录）
一、概述
二、验证目的
三、验证范围
四、验证组织与职责
五、验证进度计划
六、验证程序
1.安装检查
1.1安装检查所需文件的检查
1.2安全情况检查
2.运行确认
3.性能测试
3.1消毒效果判断标准
3.2空载测试
3.3满载性能测试
3.4挑战性实验
七、文件的汇总和审批
八、再验证
灭菌器验证方案
一、概述
灭菌器主要用于生产过程中洁净工作服、器械、无菌衣、培养基以及废弃物等的湿热灭菌，此次验证的设备为电热压力蒸汽消毒器，灭菌器使用饱和蒸汽灭菌，本次验证的主要是确认在121°C20分钟的灭菌条件下能否达到灭菌效果。 河南环境监测系统灭菌柜验证第三方检测
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；
旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查；
公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。
作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。