再验证
仪器仪表每年校正一次。
任何灭菌条件得改变，包括灭菌的温度、灭菌时间、压力等改变均需重新验证。
一般情况下验证小组根据此次验证结果，提出再验证时间。一般验证的有效期为一年。
再验证
仪器仪表每年校正一次。
任何灭菌条件得改变，包括灭菌的温度、灭菌时间、压力等改变均需重新验证。
一般情况下验证小组根据此次验证结果，提出再验证时间。一般验证的有效期为一年。
再验证
仪器仪表每年校正一次。
任何灭菌条件得改变，包括灭菌的温度、灭菌时间、压力等改变均需重新验证。
一般情况下验证小组根据此次验证结果，提出再验证时间。一般验证的有效期为一年。
旦霆科技作为国内**大中型规模综合性咨询服务公司，专业提供灭菌柜验证服务，值得信赖！福建BMS系统灭菌柜验证验证咨询计算机化系统验证方案（目录）
验证目的
验证范围
职责确认
指导文件确认
术语缩写
验证实施前提条件
人员确认
风险评估
验证时间安排
验证内容
偏差处理
风险的接收与评审
确认计划
验证谱图编制
审核、结论
验证目的
某公司质量检验部现有一台某型号的紫外分光光度计，与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制的本验证方案，以进行计算机化系统验证。 天津WCS系统灭菌柜验证第三方专注灭菌柜及培养基制备，专业，精细，数据可靠！
湿热灭菌温度验证对验证仪器的基本要求
按前所述温度验证程序设计要求的技术原则的五方面内容，验证设备可包括三部分：(1)测温元件；(2)测温编辑记录仪器；(3)辅助校正仪器。
测温元件
测温元件采用敏感的多枝精密铂电阻或电偶组成，原理如图1。接线较长可以**的摆放在灭菌设备中选定位置，每支的误差在±0.5℃以下的测试精度范围。
校正时，发生误差越程件应筛选。这是因为误差越程后在后面的计算中将导致 F0 偏离，容易带来误判结果。
电偶是温度到势能的变换器，而电阻是温度到阻值的变换器，两者在输出的信号上是不同的。从输出特性灵敏度看精密铂电阻（RTD） 为优。从测温范围上比较（-180~2000℃），价性比上热电偶较优。
目前开发先进的仪器采用无线信号传送作为测温元件。测温记录仪就近接收发来的每一个信号，自动完成转换和记录、存储，但造价昂贵，特别小气，保管有特别的要求, 目前针对旋转釜国内已有使用。在灭菌釜的实际温度验证实验仪器上，国内外已经开发和生产出成熟的部件和比较先进的仪器，如GE.Kaye（US） 、raytek（US）、 Sakura 、multi(Japen) 、Schlumbergez(England) 、 Goodwill(中国台湾固纬)、Validator2000(北京祥鸿) 等温度验证仪。
***百四十四 条 确认和验证不是一次性的行为。***确认或验证后，应根据产品质量回顾分析的情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
***百四十八 条 确认或验证应按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应有记录并存档。
***百四十九 条 应根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。 旦霆科技可与客户开展远程技术交流，解决难题为双方良好合作打下扎实基础，提供灭菌柜验证等技术服务。
湿热灭菌温度验证对验证仪器的基本要求
测温编辑记录仪器
测温记录仪器是整个实验的大脑。国内外诸多公司直接采用PC机开发，在Windows 系统平台基础上开发自己的多点数据记录、整理、计算、存储及I/O的接口软件，其集多功能软件为一体装配在计算机中，既便携带，又图文齐备，直观可靠。
辅助校正仪器
设计为一台高精度的恒温油槽（又称干井），采用温控PID调节控温精度高，温度波动范围设计在±0.05℃。其有断偶保护功能，上限设计超温报警功能。升降温快速、稳定、可靠。在设定温度和测量温度数字上，分别3又1/2精确显示。
在低温段检校采取冰点槽（低温干井）设施，高低温干井分别检测电偶的特殊点温度值误差和能否用于实验的合格性进行甄别筛选。它即是本实验的检测校正部件，也是实验室的常备精密温度源。通常交国家法定技术监督部门定期检校确认合格,在有效期内使用。
旦霆科技拥有几百套进口及国产仪器，提供专业灭菌柜验证及检测服务，在承接众多业务下保证设备充足！福建BMS系统灭菌柜验证验证咨询
灭菌器验证方案（目录）
一、概述
二、验证目的
三、验证范围
四、验证组织与职责
五、验证进度计划
六、验证程序
1.安装检查
1.1安装检查所需文件的检查
1.2安全情况检查
2.运行确认
3.性能测试
3.1消毒效果判断标准
3.2空载测试
3.3满载性能测试
3.4挑战性实验
七、文件的汇总和审批
八、再验证
灭菌器验证方案
一、概述
灭菌器主要用于生产过程中洁净工作服、器械、无菌衣、培养基以及废弃物等的湿热灭菌，此次验证的设备为电热压力蒸汽消毒器，灭菌器使用饱和蒸汽灭菌，本次验证的主要是确认在121°C20分钟的灭菌条件下能否达到灭菌效果。 福建BMS系统灭菌柜验证验证咨询
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；
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