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重组蛋白用宿主细胞蛋白（HCP）残留检测免疫策略
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发布时间：2025年12月16日
目前利用 Vero 细胞培养的病毒包括狂犬病病毒、脊髓灰质炎病毒等，种类多样，生产工艺也各有不同。湖州申科生物的 Vero 细胞裂解型 HCP 残留检测试剂盒（一步酶联免疫吸附法），针对工艺中 Vero 细胞裂解后产生的大量不同类型 HCPs，可定量检测采用 Vero 细胞系生产且经细胞裂解工艺收获的生物制品中宿主细胞蛋白残留，其抗体和校准品可覆盖近 3000 种蛋白。该试剂盒操作简便，能提升实验人员的时间利用效率。抗体覆盖率分别为 65.1%-85.1%（IMBS-2D）和 76.9%（IMBS-MS，Unique Peptide≥2）。试剂盒严格依据 ISO13485 质量体系生产，且按法规要求完成性能验证，各项性能均满足 Vero 宿主细胞蛋白检测需求。
为适配快速替换需求，湖州申科可应客户要求，按生产工艺定制宿主细胞蛋白（HCP）商业化检测试剂盒。重组蛋白用宿主细胞蛋白（HCP）残留检测免疫策略
在宿主细胞蛋白（HCP）残留检测的分析方法里，ELISA法应用较多，也是QC日常放行检测的主要方式。该方法操作相对简便、检测精度较好，便于设定控制范围与制定技术规范，适用于产品开发及过程控制；不过，ELISA检测依赖抗原与抗体的特异性结合，因此以生物制品中HCP为免疫原制备的抗体质量，对检测结果影响极大。无论是市售ELISA试剂盒，还是实验室自制的多克隆抗体，若抗体的特异性与适用性不足，都可能导致HCP漏检，进而给生物制品质量安全埋下隐患。另外，ELISA检测HCP时采用多克隆抗体，无法针对性反映高风险HCP残留蛋白的实际存在状况。
成都工艺特异型宿主细胞蛋白（HCP）残留检测为确保HCP ELISA检测产品符合申报要求，湖州申科在试剂盒的全流程开发方案严格按照法规要求。
美国药典 USP 通则 <1132.1>《质谱法测定生物药中残留宿主细胞蛋白》（Residual Host Cell Protein Measurement in Biopharmaceuticals by Mass Spectrometry），主要内容是介绍 LC-MS 技术在宿主细胞残留蛋白检测中的应用。该通则围绕样品制备、质谱测试条件建立、数据分析、质谱方法验证等维度，详细说明质谱技术应用于 HCPs 检测的优势及需注意的事项。作为先进的分析技术平台，质谱技术在 HCPs 分析中的应用，无论是单独使用，还是与 ELISA 及其他分析方法联合使用，都能帮助生产企业在产品全生命周期中更清晰地理解并建立 HCPs 检测方法，进而保障产品质量稳定。
为何定制化试剂盒是宿主细胞蛋白（HCP）残留检测的优先选择？特定工艺来源的抗原与校准品更具代表性，是重要原因之一。不同生物制品的上游生产工艺存在差异，比如培养基、培养条件、收获时机等不同，都会使产生的 HCP 在蛋白种类、丰度及翻译修饰上出现区别，进而导致进入下游纯化工艺的 HCP 类型相应改变 —— 尤其是与药物主成分共同纯化的 HCP，会以优势蛋白的形式存在于药物原液或制剂中。HCP 定制化 ELISA 检测试剂盒通常选用实际生产工艺中上游发酵后的样品制备抗原与校准品，这样制得的校准品能较充分地体现实际工艺中的 HCP，有效降低因抗原或校准品种类不足引发的漏检风险，同时减少定量不准确的问题。
遵循严格且科学的宿主细胞蛋白残留检测标准，是确保产品顺利达标的重要基础条件。
由于宿主细胞蛋白（HCP）残留检测试剂盒关键组分（校准品、检测抗体）存在固有且明显的变异度，不同试剂盒对同一样本的检测结果，不仅可能在数值上出现较大差距，在特定 HCP（如低丰度或高风险 HCP）的检出能力上，也可能存在明显偏差，这对生物制品 HCP 残留的准确管控构成挑战。因此，为确保检测结果能真实反映自身产品的 HCP 残留状况，企业必须结合自身产品特性（如宿主细胞类型、目标产物属性）与生产工艺特点，对不同品牌、不同类型的试剂盒开展系统且详细的平行比对实验。同时，还需进行针对性的适用性评估，验证试剂盒对自身产品的检测准确性、特异性及稳定性，再筛选出与自身产品匹配度适合的检测方案，为生物制品的 HCP 残留控制提供可靠技术支撑，保障产品质量与用药安全。
湖州申科开发多种宿主 HCP 检测试剂盒，提供抗体覆盖率验证服务。浙江ELISA法宿主细胞蛋白（HCP）残留检测方法开发抗体覆盖率水平因技术平台而异，其高低排序通常为 IMBS-MS 、IMBS-2D 、2D-Western Blot。重组蛋白用宿主细胞蛋白（HCP）残留检测免疫策略
宿主细胞蛋白（HCP）ELISA 定制化开发平台需具备完善的开发体系、可靠的技术平台与专业的开发团队，以此实现长期稳定供应符合法规要求的试剂盒。其中，校准品作为关键原材料，其良好的稳定性与溯源保障对试剂盒生命周期至关重要。为确保校准品稳定，通常采用冻干工艺制备，通过单因素方差分析方法评估其均一性，并依据法规规定的蛋白定量方法为校准品赋值，同时溯源至国家标准品（如有）或 BSA 国家标准品，从源头保障检测的准确性与合规性，为后续检测体系的可靠运行奠定基础。
重组蛋白用宿主细胞蛋白（HCP）残留检测免疫策略
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