内毒素检测的实验方案需遵循“标曲可靠性验证（灵敏度复核）-稀释倍数计算-干扰试验”的完整流程，以保障检测结果准确合规。首先进行标曲可靠性试验，用标准内毒素制备至少3个浓度的稀释液（相邻浓度间稀释倍...

在关键物料开发基础上，湖州申科生物 HCP ELISA 检测试剂盒的开发流程还包含第三大关键阶段 —— 检测体系开发及验证，这一环节直接关系检测方法的可靠性。公司会开展严格的检测体系开发与验证工作...

内毒素检测中，样品中的蛋白质或酶的修饰作用易破坏鲎试剂的反应体系，导致检测结果失真。鲎试剂检测内毒素的本质是一系列丝氨酸蛋白酶的酶促放大过程，若样品中存在氧化剂、抗氧化剂、蛋白水解剂或专一失活剂，...

磷脂酶 B 样蛋白 2（Phospholipase B-Like 2，PLBL2/PLBD2），凭借强共纯化能力、高免疫原性及潜在酶活性，被认定为 CHO 宿主细胞蛋白（HCP）中的关键高风险因子...

热原检测MAT法的法规地位持续提升，已成为多国药典认可的热原检测替代方法。欧洲药典（EP）是推动 MAT 应用的关键力量：通则 2.6.30 明确 MAT 可替代家兔热原试验（RPT），且能同时检...

在单核细胞活化试验（MAT）的热原检测中，IL-6 被确定为关键检测指标，而非 IL-1β 或 TNF-α，主要源于其在稳定性、生物学关联性及商业化应用上的优势。从稳定性来看，IL-6 在体外培养...

PyroSHENTEK®热原检测试剂盒突破传统检测方法局限，不仅能检测革兰氏阴性菌来源的内毒素，还可准确识别革兰氏阳性菌（脂磷壁酸 LTA）、病毒、真菌等产生的非内毒素热原（NEP），契合热原检测...

MAT 法与传统家兔法在热原检测中，性能差异明显，MAT 法在准确性、效率与合规性上更具优势。从结果评判来看，MAT 法以 “加标回收率 50%-200%、供试品浓度 < 规定限值（CLC）” 为...

MAT 试剂盒配套的即用型细胞存在明确的传代限制，且商业化传代需获得授权，关键是保障细胞质量与检测可靠性。首先，即用型细胞经特殊工艺优化，已处于较好的活性与热原响应状态，不适合传代，传代后细胞会出...

如何准备样品进行内毒素检测呢？测试前，需要根据样品实际情况进行样本前处理。大多数样品只需要稀释，使用内毒素检测试剂盒进行测试即可。如果样品有蛋白酶干扰并导致假阳性结果，建议对样品稀释并70°C加热...

血液制品（如白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子）来源于人血浆，内毒素污染风险高，且基质中含大量蛋白质、脂质等干扰物质，检测难度较大。传统 LAL 法易受血浆蛋白抑制，需通过预处理去除干扰：如采用三氯乙酸...

宿主细胞蛋白（HCP）残留监测是生物药物生产中的关键质量属性（Critical Quality Attribute, CQA），需在药物开发与生产阶段对 HCP 的存在实施严格监控、管理及记录。随...