湖州申科生物技术股份有限公司成立于2012年,是集研发、生产、销售与技术服务为一体的国家高新技术企业及专精特新“小巨人”企业。公司长期专注于药品质量共性关键分析技术的研发与产业化,致力于解决行业“卡脖子”与短板问题,为国内生物制药企业、 CRO/CDMO、科研单位及监管机构系统提供宿主细胞核酸、蛋白及糖残留,外源风险因子,工艺残留,遗传稳定性等检测的标准化试剂、QC相关设备及技术服务,已通过国际ISO13485:2016质量管理体系认证和CNAS实验室认可,是遵照药品生产质量规范(GMP-like)管理的产品和服务供应商,是质量分析试剂的国内主要供应商。 专注药品质控,聚焦国标实践。湖州申科以完整的研发、生产、销售和技术服务体系,一站式服务于细胞基因治疗、疫苗、抗体、重组蛋白、生物源医疗器械、生物工程类小分子药物及生化药物等各类生物行业客户,成功支持众多用户产品的中、美、欧IND及BLA申报,不仅备案了FDA要求的II类药物相关物料文件(DMF),且有多项发明专利被收入法规的技术通则。
相较于传统家兔法,热原检测MAT法在动物福利、检测性能、适用范围等方面具有明显优势。从动物福利看,MAT法使用分离培养的单核细...
PBMC(外周血单个核细胞)的复杂制备流程严重制约热原检测效率。首先,血源获取受献血者数量、时间及采集血液政策限制,无法按需即时获...
AdvSHENTEK外源因子全自动核酸检测分析系统以 “迷你 qPCR 实验室” 的创新形态,突破了传统支原体检测的场地限制。...
湖州申科 MycoSHENTEK® 支原体检测解决方案以合规性为中心,具备突出的验证优势。该方案的试剂盒已完成 FDA 的 D...
湖州申科外源因子全自动核酸检测分析系统打造了 “样本进、结果出” 的高效检测流程,彻底简化支原体检测操作。检测只需一步式加样,...
湖州申科构建了具有完备资质的支原体技术服务平台,为企业提供多元化支持。平台拥有 BSL-2/P2 微生物实验室备案资质,遵循 ...
此前,支原体检测依赖培养法和指示细胞培养法,这两种传统方法均被各国药典列为基础检测手段,但存在明显短板。培养法作为 “金标准”...
欧盟在热原检测方法选择上,以动物保护和检测准确性为导向,形成明确的法规倾向。首先,欧盟禁止家兔法(PRT 法)这类动物实验,要...
湖州申科围绕支原体检测构建了完整的产品体系,为企业提供一站式解决方案。主要产品包括 AdvSHENTEK 外源因子全自动核酸检...