湖州申科生物技术股份有限公司成立于2012年,是集研发、生产、销售与技术服务为一体的国家高新技术企业及专精特新“小巨人”企业。公司长期专注于药品质量共性关键分析技术的研发与产业化,致力于解决行业“卡脖子”与短板问题,为国内生物制药企业、 CRO/CDMO、科研单位及监管机构系统提供宿主细胞核酸、蛋白及糖残留,外源风险因子,工艺残留,遗传稳定性等检测的标准化试剂、QC相关设备及技术服务,已通过国际ISO13485:2016质量管理体系认证和CNAS实验室认可,是遵照药品生产质量规范(GMP-like)管理的产品和服务供应商,是质量分析试剂的国内主要供应商。 专注药品质控,聚焦国标实践。湖州申科以完整的研发、生产、销售和技术服务体系,一站式服务于细胞基因治疗、疫苗、抗体、重组蛋白、生物源医疗器械、生物工程类小分子药物及生化药物等各类生物行业客户,成功支持众多用户产品的中、美、欧IND及BLA申报,不仅备案了FDA要求的II类药物相关物料文件(DMF),且有多项发明专利被收入法规的技术通则。
在关键物料开发基础上,湖州申科生物 HCP ELISA 检测试剂盒的开发流程还包含第三大关键阶段 —— 检测体系开发及验证,这...
湖州申科生物专注于研发贴合实际生产工艺的商业化宿主细胞蛋白(HCP)残留检测试剂盒,依托不同工艺下 HCP 的差异化分析,针对...
SHENTEK®AbunProteoX 是以磁珠为基础构建的亲和配体,适用于多种生物制品样本。其操作流程经精心设计,简化高效,...
由于宿主细胞蛋白(HCP)残留检测试剂盒关键组分(校准品、检测抗体)存在固有且明显的变异度,不同试剂盒对同一样本的检测结果,不...
PBMC(外周血单个核细胞)用于 MAT 热原检测时,存在异质性与血源供应两大关键问题。从异质性来看,PBMC 含 12% 单核细...
磷脂酶 B 样蛋白 2(Phospholipase B-Like 2,PLBL2/PLBD2),凭借强共纯化能力、高免疫原性及...
SHENTEK®AbunProteoX 是以磁珠为基础构建的亲和配体,适用于多种生物制品样本。其操作流程经精心设计,简化高效,...
在进行内毒素检测时,干扰试验又叫增强或抑制试验,主要目的是确证检测内毒素的方法是否受样品干扰。在建立细菌内毒素检查方法中,验证...
内毒素检测中,样品中的蛋白质或酶的修饰作用易破坏鲎试剂的反应体系,导致检测结果失真。鲎试剂检测内毒素的本质是一系列丝氨酸蛋白酶...