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E.coli克隆菌宿主细胞蛋白（HCP）残留检测试剂盒
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发布时间：2025年10月16日
宿主细胞蛋白（HCP）残留监测是生物药物生产中的关键质量属性（Critical Quality Attribute, CQA），需在药物开发与生产阶段对 HCP 的存在实施严格监控、管理及记录。随着生产流程推进，生物制品目标蛋白纯度逐步提升，HCP 含量则相应持续下降，这导致对单抗、融合蛋白等富含目标蛋白的下游工艺样品进行 HCP 分析监测时，难度明显增加。在此背景下，高效的 HCP 富集材料与技术显得尤为重要。SHENTEK®AbunProteoX 是基于磁珠构建的亲和配体，能高效识别并结合目标蛋白；借助磁性纳米颗粒的独特特性，它可快速高效捕获 HCP，大幅提升检测灵敏度。此外，该亲和配体的普遍适用性，让 AbunProteoX 处理多种生物样本时表现优异，可确保样品中存在高浓度目标蛋白时，对低浓度 HCP 的质谱、电泳等检测分析具备准确性与可靠性。
湖州申科自主研发IMBS抗体覆盖率检测法及低丰度HCP富集技术，合作完成多项课题并发表成果。E.coli克隆菌宿主细胞蛋白（HCP）残留检测试剂盒
磷脂酶 B 样蛋白 2（Phospholipase B-Like 2，PLBL2/PLBD2），凭借强共纯化能力、高免疫原性及潜在酶活性，被认定为 CHO 宿主细胞蛋白（HCP）中的关键高风险因子之一。当前行业建议，需针对性开发特定检测方法，对这类已知或特定蛋白进行监控，以更有效把控其潜在风险。SHENTEK® CHO PLBL-2 残留检测试剂盒（酶联免疫吸附法）由湖州申科生物自主研发，拥有完全自主知识产权，是一款 CHO PLBL-2 蛋白通用检测试剂盒。该试剂盒适用于对 CHO 表达系统生产的生物制品中，CHO HCP 高风险蛋白 PLBL-2 进行定量检测，且操作步骤少、检测快速，兼具强检测专一性与稳定可靠的性能。
工艺特异型宿主细胞蛋白（HCP）残留检测桥接验证湖州申科建立宿主特异 HCP 数据库，支持高风险蛋白准确鉴定与分析。
HEK293细胞源自人胚肾细胞，在细胞与基因治疗领域应用较广，例如用于病毒载体生产等。尽管生物制品会经过多步纯化工艺去除相关杂质，但微量残留的宿主细胞蛋白（HCP）仍可能引发机体免疫应答，进而影响产品质量与安全性。因此，需对生产工艺中残留的HEK293 HCP开展定量检测，确保其符合产品放行标准。湖州申科生物的HEK293 HCP残留检测试剂盒（一步酶联免疫吸附法），适用于对HEK293及HEK293T来源生物制品（如重组蛋白类、细胞和基因治疗类等）中的宿主细胞蛋白进行定量检测。该试剂盒检测步骤少、速度快，且具备专一性强、性能稳定可靠的特点。
美国药典（USP）1132 章节中，推荐的 HCP 抗体纯化方式有两种，分别是 Protein A/Protein G 亲和柱层析法与 HCP 抗原亲和柱层析法。这两种方法各有特点与不足，且均满足监管层面的要求。在实际应用场景中，针对不同产品，两种方法可能造成检测结果的差异。两种方法所获抗体的关键差异，在于 HCP 抗体有效含量的占比不同。其中，HCP 抗原亲和柱层析法的有效含量占比明显更高，但该方法存在部分 HCP 抗体流失的情况，这会使得针对特定样本的检测结果低于前者，因此企业在实际建立检测方法时，需开展充分评估。此外，HCP 抗原亲和柱层析法对纯化工艺的要求更为严格，若要确保抗体的批间一致性，需重点考察 HCP 抗原柱的制备工艺、柱子的使用寿命以及再次制备时的一致性等关键问题。
不同 HCP 试剂盒检测结果有差异，企业要评估筛选合适方案。
全球范围内快速增长的抗体、蛋白类等生物药，均由对应的工程细胞生产制备。在生物制品生产流程中，宿主细胞产生的内源性蛋白（即宿主细胞蛋白，Host Cell Proteins, HCPs），会随不同工艺环节部分残留在终产品中。HCPs 作为外源蛋白，可能在不同程度上诱发机体免疫应答，进而引发过敏反应或其他不良反应；此外，部分残留 HCPs 具备蛋白酶或脂酶活性，可能造成蛋白药物或辅料降解，从而加大药物质量与疗效的不稳定性。基于上述风险，对药物中 HCPs 开展定性与定量检测至关重要。全球主要药典（如美国药典、欧洲药典、中国药典）均针对 HCPs 检测制定了具体要求与标准。
HCP 检测试剂盒开发要兼顾法规合规、物料充足稳定、团队专业响应与案例积累，形成系统性保障能力。北京Hi-5宿主细胞蛋白（HCP）残留检测常见问题分析在生物制品质控领域需要基于产品特性与风险分析，聚焦关键质控点开发宿主蛋白残留检测方法。E.coli克隆菌宿主细胞蛋白（HCP）残留检测试剂盒
美国药典 USP 通则 <1132.1>《质谱法测定生物药中残留宿主细胞蛋白》（Residual Host Cell Protein Measurement in Biopharmaceuticals by Mass Spectrometry），主要内容是介绍 LC-MS 技术在宿主细胞残留蛋白检测中的应用。该通则围绕样品制备、质谱测试条件建立、数据分析、质谱方法验证等维度，详细说明质谱技术应用于 HCPs 检测的优势及需注意的事项。作为先进的分析技术平台，质谱技术在 HCPs 分析中的应用，无论是单独使用，还是与 ELISA 及其他分析方法联合使用，都能帮助生产企业在产品全生命周期中更清晰地理解并建立 HCPs 检测方法，进而保障产品质量稳定。
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