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BHK宿主细胞蛋白（HCP）残留检测常见问题分析
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发布时间：2025年11月10日
SHENTEK®AbunProteoX 是以磁珠为基础构建的亲和配体，适用于多种生物制品样本。其操作流程经精心设计，简化高效，方便用户操作。与传统非变性酶解方法相比，AbunProteoX 能有效提升 HCP 的检出效果，有效降低质谱分析的检测下限，使低丰度蛋白得以有效检出，保障了检测的高灵敏度。即便存在高丰度目标蛋白时，经 AbunProteoX 处理后，仍能有效分析宿主细胞蛋白（HCPs），为生物制品中宿主细胞蛋白残留控制提供了简便、易用且高效的样品处理工具。
定制化宿主细胞蛋白残留检测试剂盒产生的HCP抗体特异性更好，能检出高风险HCP。BHK宿主细胞蛋白（HCP）残留检测常见问题分析
宿主细胞蛋白（HCPs）是生物制品生产过程中产生的重要工艺相关杂质，不仅可能引发患者不良免疫反应、超敏反应，还可能造成产品蛋白降解等问题，进而影响生物制品的安全性与有效性，因此成为生物制品质量控制中的关键指标。目前 HCPs 残留检测的常用方法为 ELISA 法，该方法操作简便、灵敏度高且检测通量较高，是 HCPs 残留的日常放行检测方法，各国药典均对采用酶联免疫法开展 HCPs 残留检测作出规定。不过，采用 ELISA 法检测 HCPs 残留仍存在不少挑战：在实际生产工艺中，宿主细胞来源、生产工艺路线、纯化技术、生产规模等因素，均可能改变 HCPs 的种类与复杂程度，给检测带来不确定性。
上海工艺特异型宿主细胞蛋白（HCP）残留检测性能验证临床 III 期及商业化生产阶段，法规推荐用定制化 HCP ELISA 试剂盒保障检测针对性。
定制化试剂盒之所以成为宿主细胞蛋白（HCP）残留检测的优先选择，原因之一在于其构建的定制化检测体系，更契合商业化生产中HCP工艺杂质的控制需求。在HCP校准品与HCP抗体这两大关键试剂组分符合要求的基础上，定制化方法的建立与优化依托真实的纯化中间品及原液样品开展，通过优化检测条件提升对低浓度HCPs的检测灵敏度，从而满足工艺验证与过程控制的需求。进入临床三期阶段，生产工艺需开展系统验证，以保障工艺的稳定性与可重复性。此时，定制化HCPELISA检测方法可更准确地监测生产工艺中HCP的去除成效，为工艺验证提供坚实支撑。在过程控制环节，借助工艺特异型HCPELISA检测方法，可实时监测生产过程中的HCP水平，拥有更强的生产异常预警能力，能及时排查生产风险，保障产品质量稳定。编辑分享将定制化试剂盒用于HCP残留检测的优势分点列出推荐一些关于定制化试剂盒在HCP残留检测中应用的研究报告除了文中提到的方法，还有哪些可以提高HCP检测灵敏度的技术？
湖州申科运用免疫磁珠分离技术（IMBS），搭配 2D 电泳或 LC-MS 技术评估抗体覆盖率。IMBS 的主要流程涵盖：多克隆抗体与磁珠的偶联反应、磁珠未结合位点的封闭处理、HCP 样本与结合抗体的磁珠共同孵育反应。该过程中，HCP 抗体会结合可识别的 HCP，未被识别的 HCP 则通过后续洗涤步骤去除，随后借助低 pH 等洗脱条件，收集抗体捕获的 HCP。此方法具备 AAE（抗体亲和提取，Antibody Affinity Extraction）免疫层析柱分离的全部优势，同时免疫磁珠可在悬浮状态下与 HCP 样品充分混匀并结合，HCP 结合效果更优；且依托磁珠吸附，能减少 HCP 与填料的非特异性吸附，进一步提升实验准确性。
抗体覆盖率评估分析需要考虑不同方法间存在的差异，以及如何持续改进和评估方法实验过程的质量控制。
湖州申科生物依据不同宿主的实际生产工艺，借助高质量免疫原与HCP多抗的标准化制备流程，制备出高效价、高覆盖率的抗体，进而开发出SHENTEK®HCP检测试剂盒：适配大肠杆菌表达菌（BL21）生产工艺及克隆菌碱裂法提取质粒工艺，以及适配CHO、MDCK、HEK293、Sf9、VERO、毕赤酵母等不同宿主，可用于中间品、原液及终产品的HCP定量监测。为保障ELISA法对HCP定量检测的准确性，需对HCP抗体覆盖率开展验证。湖州申科的抗体覆盖率平台，采用2D Clean-up试剂盒去除蛋白样品中的干扰物（如洗涤剂、盐、脂质、酚类、核酸等离子污染物），同时设置2D质控标准品实施严格质控，并以阴性抗体作为对照开展平行试验，以此提升结果准确度。
HCP检测的经典方法是ELISA法，但该方法在检测过程中存在漏检风险，需要对试剂盒抗体进行抗体覆盖率评估。广东宿主细胞蛋白（HCP）残留检测方法开发宿主细胞蛋白（HCP）残留检测对保障生物制品安全性和有效性至关重要。BHK宿主细胞蛋白（HCP）残留检测常见问题分析
在关键物料开发基础上，湖州申科生物 HCP ELISA 检测试剂盒的开发流程还包含第三大关键阶段 —— 检测体系开发及验证，这一环节直接关系检测方法的可靠性。公司会开展严格的检测体系开发与验证工作，验证方案完全契合 ICH 指导原则及药典中关于分析方法验证的标准要求，确保检测体系的科学性与合规性。同时，为进一步保障产品品质，公司在生产全流程中严格落实物料质量控制，并全程在洁净车间环境中完成生产，从过程管控层面确保试剂盒方法的稳健性、重现性与法规符合性。这套从抗原源头把控，到关键抗体制备，再到检测体系验证与洁净生产的标准化、合规化全流程开发模式，并非单一环节的质量管控，而是形成了完整的品质保障链条，成为湖州申科 宿主细胞蛋白（HCP）残留检测产品品质与可靠性的重点支撑。
BHK宿主细胞蛋白（HCP）残留检测常见问题分析
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