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上海重组蛋白用宿主细胞蛋白（HCP）残留检测抗体覆盖率验证
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发布时间：2025年11月27日
宿主细胞蛋白（HCP）ELISA 定制化开发平台需具备完善的开发体系、可靠的技术平台与专业的开发团队，以此实现长期稳定供应符合法规要求的试剂盒。其中，校准品作为关键原材料，其良好的稳定性与溯源保障对试剂盒生命周期至关重要。为确保校准品稳定，通常采用冻干工艺制备，通过单因素方差分析方法评估其均一性，并依据法规规定的蛋白定量方法为校准品赋值，同时溯源至国家标准品（如有）或 BSA 国家标准品，从源头保障检测的准确性与合规性，为后续检测体系的可靠运行奠定基础。
宿主细胞蛋白残留检测试剂盒的开发不是一个简单的过程，是一个对平台、技术均有很高要求的整体流程。上海重组蛋白用宿主细胞蛋白（HCP）残留检测抗体覆盖率验证
磷脂酶 B 样蛋白 2（Phospholipase B-Like 2，PLBL2/PLBD2），凭借强共纯化能力、高免疫原性及潜在酶活性，被认定为 CHO 宿主细胞蛋白（HCP）中的关键高风险因子之一。当前行业建议，需针对性开发特定检测方法，对这类已知或特定蛋白进行监控，以更有效把控其潜在风险。SHENTEK® CHO PLBL-2 残留检测试剂盒（酶联免疫吸附法）由湖州申科生物自主研发，拥有完全自主知识产权，是一款 CHO PLBL-2 蛋白通用检测试剂盒。该试剂盒适用于对 CHO 表达系统生产的生物制品中，CHO HCP 高风险蛋白 PLBL-2 进行定量检测，且操作步骤少、检测快速，兼具强检测专一性与稳定可靠的性能。
上海重组蛋白用宿主细胞蛋白（HCP）残留检测抗体覆盖率验证定制化宿主细胞蛋白残留检测试剂盒抗原校准品更具代表性，减少HCP漏检和定量误差。
美国药典（USP）1132 章节中，推荐的 HCP 抗体纯化方式有两种，分别是 Protein A/Protein G 亲和柱层析法与 HCP 抗原亲和柱层析法。这两种方法各有特点与不足，且均满足监管层面的要求。在实际应用场景中，针对不同产品，两种方法可能造成检测结果的差异。两种方法所获抗体的关键差异，在于 HCP 抗体有效含量的占比不同。其中，HCP 抗原亲和柱层析法的有效含量占比明显更高，但该方法存在部分 HCP 抗体流失的情况，这会使得针对特定样本的检测结果低于前者，因此企业在实际建立检测方法时，需开展充分评估。此外，HCP 抗原亲和柱层析法对纯化工艺的要求更为严格，若要确保抗体的批间一致性，需重点考察 HCP 抗原柱的制备工艺、柱子的使用寿命以及再次制备时的一致性等关键问题。
湖州申科生物凭借自主可控的供应链与经严格验证的技术性能，确保 HCP 检测试剂盒的长期稳定供应及出色分析能力。一方面，公司实现关键物料自研自产：校准品通过冻干工艺大规模生产，能稳定储存 10 年以上；抗体经大动物免疫制备，产量可支撑≥10,000 盒试剂盒生产，确保同批次抗体连续供应超 10 年；试剂盒经多批次验证，批内与批间一致性表现良好。另一方面，所有产品均参照 ICH Q2（R2）及 ICH M10 法规要求完成验证：以大肠杆菌（E.coli）HCP 产品为例，其线性范围（1-243 ng/mL）的 R²>0.999，各浓度点回收率偏差≤5%；准确度处于 81.2%-111.6% 区间，中间精密度 CV 值为 5.7%-12.4%；定量限（LLOQ）低至 1.5 ng/mL，且对 CHO、HEK293 等多种宿主细胞的交叉反应均低于检测限。同时，借助二维电泳（检出 826 个蛋白点）与质谱法（鉴定 2204 个蛋白点）对校准品进行双重表征，并运用 IMBS-2D（覆盖率 > 70%）与 IMBS-MS（覆盖率 84.7%）正交技术验证抗体覆盖率，从源头保障检测结果的全面性与可靠性。
抗体覆盖率是 HCP 检测关键指标，影响结果可信度，需通过方法验证。
湖州申科生物在宿主细胞蛋白（HCP）ELISA 检测技术领域具备扎实的技术积累，已搭建起高质量、全流程的自主开发平台，覆盖 HCP 检测试剂盒研发的关键环节：①抗原表征与制备：依托合规平台具备 HCP Reference/Antigen 制备能力，借助 2D 凝胶电泳等先进技术保障抗原库的代表性；②动物免疫与抗体制备：凭借自有免疫动物平台，把控免疫原设计及动物免疫过程，产出高特异性、广覆盖度的抗体；③体系开发与验证：依靠成熟技术经验开发高灵敏度、高稳定性的检测体系，并严格遵循 GMP 标准完成方法学验证。该平台通过全流程自主可控的技术整合，从源头保障试剂盒性能的一致性与可靠性，大幅降低不同批次试剂盒的检测变异性。其研发的 HCP ELISA 试剂盒已服务国内外 200 余家生物医药企业，为单抗、疫苗等生物制品的工艺开发、质量控制及 IND/BLA 等法规申报，提供符合监管标准的定制化检测方案。
湖州申科宿主细胞蛋白（HCP）残留检测试剂盒校准品冻干保存，稳定性超 10 年，保障长期供应。上海重组蛋白用宿主细胞蛋白（HCP）残留检测抗体覆盖率验证湖州申科建立宿主特异 HCP 数据库，支持高风险蛋白准确鉴定与分析。上海重组蛋白用宿主细胞蛋白（HCP）残留检测抗体覆盖率验证
由于宿主细胞蛋白（HCP）残留检测试剂盒关键组分（校准品、检测抗体）存在固有且明显的变异度，不同试剂盒对同一样本的检测结果，不仅可能在数值上出现较大差距，在特定 HCP（如低丰度或高风险 HCP）的检出能力上，也可能存在明显偏差，这对生物制品 HCP 残留的准确管控构成挑战。因此，为确保检测结果能真实反映自身产品的 HCP 残留状况，企业必须结合自身产品特性（如宿主细胞类型、目标产物属性）与生产工艺特点，对不同品牌、不同类型的试剂盒开展系统且详细的平行比对实验。同时，还需进行针对性的适用性评估，验证试剂盒对自身产品的检测准确性、特异性及稳定性，再筛选出与自身产品匹配度适合的检测方案，为生物制品的 HCP 残留控制提供可靠技术支撑，保障产品质量与用药安全。
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