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广东重组蛋白用宿主细胞蛋白（HCP）残留检测桥接验证
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发布时间：2025年10月14日
湖州申科生物专注于研发贴合实际生产工艺的商业化宿主细胞蛋白（HCP）残留检测试剂盒，依托不同工艺下 HCP 的差异化分析，针对性推出各细分工艺领域的 HCP 检测试剂盒。实验数据显示：针对 CHO-S 与 CHO-K1 两种宿主细胞，两类细胞共享 2458 种相同 HCP（占比 79.7%），但各自存在 392 种和 236 种特异性 HCP，充分体现工艺差异带来的残留蛋白特异性。进一步对比 B3 表达菌与 K2 克隆菌，尽管二者共享 1489 种相同蛋白（分别占比 88% 和 85%），但仍各自检出 208 种和 258 种独有蛋白，差异率为 12%-15%。这些结果直接证实，不同工艺路线与克隆株选择会影响 HCP 残留谱的构成。据此，湖州申科提出 “工艺定制化检测” 策略：通过准确识别共性与特异性 HCP，针对性研发细分试剂盒产品。
宿主细胞蛋白（HCP）残留检测对保障生物制品安全性和有效性至关重要。广东重组蛋白用宿主细胞蛋白（HCP）残留检测桥接验证
湖州申科生物参考USP通则<1132.1>阐述的内容，依托公司深耕生物制品质量控制领域十余年经验，针对LC-MS检测HCPs方法进行了评价与优化。同时通过对LC-MS检测HCPs整体流程建立完整的质控，建立起一套抗干扰能力强、稳定性好、准确度高、结果真实可靠的LC-MS检测HCPs标准方法。检测技术平台分成样品制备、质谱检测、数据生信分析及质谱结果方法验证四部分，已使用LC-MS平台进行了293T、不同工艺E.coli、CHO、Vero、MDCK、Sf9等不同工程细胞HCPs抗体覆盖率的检测分析。
上海定制化宿主细胞蛋白（HCP）残留检测方法学验证定制化宿主细胞蛋白残留检测试剂盒抗原校准品更具代表性，减少HCP漏检和定量误差。
影响宿主细胞蛋白（HCP）残留检测结果的因素之一是样品质量。HCP检测贯穿生物制品生产的全过程，涉及收获、纯化、制备等多个步骤。在不同样品基质下，HCP检测可能存在巨大差异。例如，对于含有佐剂的疫苗，由于佐剂的干扰，难以在成品中对HCP项目进行检测，因此一般在吸附工艺之前的原液阶段进行检测。此外样品的收集、处理和保存方式对检测结果至关重要。不正确的处理可能导致蛋白降解或变性，从而影响检测结果。例如，若采用历史批样品作为内部质控品，应结合其稳定性数据合理制定保存条件及保存期限，以保证检测方法的准确性和稳定性。
湖州申科生物在宿主细胞蛋白（HCP）ELISA 检测技术领域具备扎实的技术积累，已搭建起高质量、全流程的自主开发平台，覆盖 HCP 检测试剂盒研发的关键环节：①抗原表征与制备：依托合规平台具备 HCP Reference/Antigen 制备能力，借助 2D 凝胶电泳等先进技术保障抗原库的代表性；②动物免疫与抗体制备：凭借自有免疫动物平台，把控免疫原设计及动物免疫过程，产出高特异性、广覆盖度的抗体；③体系开发与验证：依靠成熟技术经验开发高灵敏度、高稳定性的检测体系，并严格遵循 GMP 标准完成方法学验证。该平台通过全流程自主可控的技术整合，从源头保障试剂盒性能的一致性与可靠性，大幅降低不同批次试剂盒的检测变异性。其研发的 HCP ELISA 试剂盒已服务国内外 200 余家生物医药企业，为单抗、疫苗等生物制品的工艺开发、质量控制及 IND/BLA 等法规申报，提供符合监管标准的定制化检测方案。
抗体覆盖率评估分析需要考虑不同方法间存在的差异，以及如何持续改进和评估方法实验过程的质量控制。
湖州申科运用免疫磁珠分离技术（IMBS），搭配 2D 电泳或 LC-MS 技术评估抗体覆盖率。IMBS 的主要流程涵盖：多克隆抗体与磁珠的偶联反应、磁珠未结合位点的封闭处理、HCP 样本与结合抗体的磁珠共同孵育反应。该过程中，HCP 抗体会结合可识别的 HCP，未被识别的 HCP 则通过后续洗涤步骤去除，随后借助低 pH 等洗脱条件，收集抗体捕获的 HCP。此方法具备 AAE（抗体亲和提取，Antibody Affinity Extraction）免疫层析柱分离的全部优势，同时免疫磁珠可在悬浮状态下与 HCP 样品充分混匀并结合，HCP 结合效果更优；且依托磁珠吸附，能减少 HCP 与填料的非特异性吸附，进一步提升实验准确性。
湖州申科宿主细胞蛋白（HCP）残留检测产品几乎覆盖抗体、重组蛋白、疫苗及细胞基因治疗领域的头部企业。广东重组蛋白用宿主细胞蛋白（HCP）残留检测为确保HCP ELISA检测产品符合申报要求，湖州申科在试剂盒的全流程开发方案严格按照法规要求。广东重组蛋白用宿主细胞蛋白（HCP）残留检测桥接验证
由于 HCPs 属于复杂的多分析物，为制备覆盖率尽可能高的抗体（以覆盖工艺特有的高风险 HCPs），需采用可靠的免疫策略。获得符合性能要求的抗体后，需借助经过验证的 2D 或 LC-MS 方法对抗体覆盖率进行表征，确保抗体可充分覆盖各实际工艺下产生的 HCPs。在拥有代表性抗原与优良性能抗体的基础上，开展 ELISA 检测体系开发，涵盖原辅料筛选与制备研究、各组分工艺及反应体系研究、稳定性研究等重要内容。检测体系开发完成后，需依据 ICH 及药典要求开展分析方法验证评估，确保体系的线性、范围、检测限、定量限、准确度、精密度、专属性及耐用性均满足法规要求。
广东重组蛋白用宿主细胞蛋白（HCP）残留检测桥接验证
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