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Hi-5宿主细胞蛋白（HCP）残留检测常见问题分析
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发布时间：2025年08月28日
LC-MS/MS 作为一种成熟可靠的蛋白质组分析技术，凭借其超高的分辨率与准确度在生物分析领域占据重要地位。该技术不仅能实现对低含量宿主细胞残留蛋白（HCP）的定性检测，还可通过建立专属蛋白质谱库准确鉴定 HCP 的具体种类，为深入解析残留蛋白组成提供关键支撑。不过，其应用过程中面临的关键挑战在于，如何优化 LC-MS 方法以满足 GMP 规范中对产品放行检测的严格要求。在质谱检测环节，通过引入表征清晰的内标与外标蛋白，能够准确分析 HCPs 的整体组成，并有效鉴别其中具有潜在风险的高风险蛋白。这一技术手段不仅为开发产品专属的 HCP ELISA 检测方法提供有力数据支持，还能助力工艺优化升级，加速推动生物制品从研发到获批上市的全流程进程。
定制化宿主细胞蛋白残留检测试剂盒产生的HCP抗体特异性更好，能检出高风险HCP。Hi-5宿主细胞蛋白（HCP）残留检测常见问题分析
SHENTEK®AbunProteoX是一种基于磁珠构建的亲和配体，适用于各类生物制品样本，操作流程经过精心设计，简化而高效，便于用户实施。与传统的非变性酶解方法相比，AbunProteoX能够显著提高了HCP的检出，有效增强了质谱分析的检测下限，使得低丰度蛋白得以被有效检出，确保了检测的高灵敏度。即使在高丰度目标蛋白存在的情况下，经过AbunProteoX处理，仍可有效地分析HCPs，为生物制品中宿主细胞蛋白残留控制提供了一个简便、易于使用和有力的样品处理工具。
江苏细胞基因治疗产品用宿主细胞蛋白（HCP）残留检测试剂盒宿主细胞蛋白残留检测试剂盒的开发不是一个简单的过程，是一个对平台、技术均有很高要求的整体流程。
在宿主细胞蛋白（HCP）残留检测的分析方法中， ELISA方法是广泛应用的，并作为QC日常放行检测的主要手段。ELISA方法相对简单、精度良好，方便设定控制范围和建立技术规范，适用于产品开发和过程控制；但ELISA方法检测依靠抗原抗体特异性结合，因此用存在于生物制品中的HCPs作为免疫原生产出的抗体质量至关重要。无论是商品化ELISA试剂盒，还是自制的多克隆抗体，如果抗体的特异性和适用性不够高，都有可能带来HCPs漏检的风险，从而对生物制品质量安全带来风险。除此之外，ELISA检测HCPs使用多克隆抗体，无法针对性的提供高风险HCPs残留蛋白真实存在情况。
对宿主细胞蛋白残留的监测是生物药物生产中一个至关重要的质量属性（Critical Quality Attribute, CQA），它要求在药物的开发和生产阶段对HCP的存在进行严格的监控、管理和记录。随着生产流程，生物制品的目标蛋白纯度逐渐提高，相应地，HCP的含量在持续降低。这使得在富含目标蛋白，如单抗、融合蛋白等下游工艺样品在对HCP进行分析和监测就变得更加具有挑战性。在这种情况下，高效的HCP富集材料和技术变得尤为关键。SHENTEK®AbunProteoX是一种基于磁珠构建的亲和配体，可高效识别并结合目标蛋白。利用磁性纳米颗粒的独特性质，能够快速且有效地捕获HCP，显著提高检测灵敏度。此外，亲和配体的普遍适用性使得AbunProteoX在处理多种生物样本时都能表现出色，确保了在样品中存在高浓度目标蛋白时对低浓度HCP进行质谱、电泳等检测分析的准确性和可靠性。 HCP 定制化开发需构建成熟平台、技术实力、合规体系、稳定供应、专业团队及成功案例的全维度支撑体系。
宿主细胞蛋白（HCP）作为生物制品中来源于细胞基质的残留杂质，具有明显的异质性特征。其复杂性体现在三个方面：①理化特性差异：HCP涵盖胞内及分泌蛋白，涉及关键生理功能，具有涵盖区间大的等电点（pI 3-11）、分子量范围（5-250kDa）及疏水性；②上游工艺影响：不同发酵工艺（如细胞株、培养条件）诱导独特的翻译后修饰（PTM），导致HCP总量与生化复杂性增加；③下游工艺与产物特性干扰：抗体、细胞因子等重组蛋白或病毒类药物的纯化工艺会选择性残留特定HCP，且产物形式（如大肠杆菌的包涵体/可溶性表达）直接影响HCP残留谱。针对特定生产工艺开发定制化检测方案是准确监控宿主细胞蛋白残留的关键。
平台型试剂盒适用于相近工艺产品线，可适用监测不同产品 HCP 水平。自动化宿主细胞蛋白（HCP）残留检测湖州申科全自动 HCP ELISA 系统实现从加样到检测自动化，提升效率。Hi-5宿主细胞蛋白（HCP）残留检测常见问题分析
毕赤酵母（Pichia pastoris）是第二代酵母表达系统中的代表性菌株，是美国FDA认定的GRAS（Generally Recognized As Safe）微生物，具有表达水平高，产物活性好，培养成本低，易扩大为工业化生产等特点。在生物制药领域，酶制剂、胰岛素、表皮生长因子、胶原蛋白等多种生物制剂已经通过毕赤酵母系统进行商业化生产。与其他产品杂质一样，毕赤酵母宿主残留蛋白（HCP）可能对生物制品的安全性和有效性产生不利影响，因此在生产监测、产品放行等过程中需要对其进行定量研究并进行严格控制。SHENTEK®毕赤酵母HCP残留检测试剂盒（一步酶联免疫吸附法）是湖州申科生物自主研发、具有完全自主知识产权的、实现关键试剂全国产化的毕赤酵母HCP通用检测试剂盒。本试剂盒适用于基于GS115、X33等在内的毕赤酵母菌株生产的生物制品中宿主残留蛋白的定量检测，操作步骤少、快速，检测专一性强，性能稳定可靠。
Hi-5宿主细胞蛋白（HCP）残留检测常见问题分析