您好,欢迎访问

商机详情 -

广东重组蛋白内毒素检测技术升级

来源: 发布时间:2025年10月13日

SHENTEK®重组级联试剂为内毒素检测高效解决方案。法规层面,符合美国药典(USP)、欧洲药典(EP)及日本药典(JP)要求,满足国际标准检测需求。抗干扰性强,与天然鲎具有相同反应机制,检测结果等效,适配复杂样本场景。特异性表现突出,不含 G 因子,避免与 β - D 葡聚糖反应产生假阳性,保障结果可靠。检测灵敏度高,线性范围达 0.005 - 5EU/mL ,可准确捕捉低浓度内毒素。反应快速,60分钟内即可完成检测,提升检测效率。兼容性佳,能兼容动态显色法的酶标仪,无需额外投入设备成本。关键的是,无动物源试剂,遵循 3R 原则(减少、替代、优化),不依赖鲎血,解决资源依赖问题,实现长期稳定供应。且通过重组表达生产,批次差异小,重复性好,稳定性高,为生物制品、制药等行业内毒素检测提供可靠、可持续的工具,助力企业把控质量,契合绿色环保与高效检测的双重需求,在保障检测准确性与合规性的同时,推动行业向更环保、更高效方向发展。
β- 葡聚糖刺激 G 因子致假阳性,用含抗增液的鲎试剂可优化内毒素检测结果。广东重组蛋白内毒素检测技术升级

广东重组蛋白内毒素检测技术升级,内毒素检测

鲎试验法(LAL 法)是细菌内毒素检测的经典方法,依据反应监测方式可分为三类:凝胶法、浊度法和显色法。凝胶法通过观察是否形成凝胶判断内毒素是否超标,其优势是操作简便、成本较低,适用于定性或半定量检测,如医疗器械初筛;浊度法通过监测反应体系浊度变化速率定量内毒素,灵敏度高(可达 0.005 EU/mL),适用于生物制品原液等高精度需求场景;显色法基于显色底物的吸光度变化定量,抗干扰能力较强,适配复杂基质样品(如含蛋白质的注射液)。三种方法均需严格控制反应温度(37℃±1℃)和时间,确保结果可靠性。
化学制药内毒素检测常见问题分析内毒素工作标准品(CSE)稀释液配制时涡旋很重要,可使内毒素充分溶解,保证浓度准确。

广东重组蛋白内毒素检测技术升级,内毒素检测

细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁外膜释放的脂多糖(LPS)成分,具有极强的生物活性,微量即可引发人体发热、休克甚至多脏器功能衰竭。因此,在生物制品、医疗器械、制药用水等领域,细菌内毒素检测是保障产品安全性的关键质控环节。其检测原理基于内毒素与特定试剂的特异性反应:内毒素可活化鲎血变形细胞裂解物(LAL)中的凝血级联反应,通过C因子通路触发酶促反应,通过观察凝胶形成、浊度变化或显色强度实现定量或定性分析。目前,各国药典均将内毒素检测列为强制要求,以降低临床应用中的热原风险。

实验数据充分证明,内毒素检测重组级联试剂(rCR)与天然鲎试剂的检测结果具有高度等效性,可实现方法无缝切换。对细胞培养辅料、冻干甲型肝炎疫苗、单抗 A/B 等 8 类代表性样品的平行检测显示,rCR 的检测平均值为 0.001-0.026EU/mL,天然鲎试剂为 0.002-0.034EU/mL,两者偏差≤0.003EU/mL。加标回收率方面,rCR 为 70%-175.4%,天然鲎试剂为 82.2%-156.6%,均处于 50%-200% 的合格范围。批内精密度上,rCR 的 CV 值为 0.524%-14.716%,天然鲎试剂为 0.908%-12.348%,均满足法规对精密度的要求。这种等效性确保了实验室在切换至重组试剂时,历史数据和工艺控制标准的连续性,降低方法转换风险。
内毒素检测复孔 CV>15%,需校准移液枪,规范加样,排查耗材污染。

广东重组蛋白内毒素检测技术升级,内毒素检测

湖州申科建立了标准化的低内毒素回收(LER)技术服务流程,全周期支撑内毒素检测优化:7 个自然日内完成客户沟通与 LER 确认,用天然鲎、重组鲎等方法检测并出具报告;60 个自然日开展方法开发,分析 LER 成因(如螯合剂、蛋白质 IP)并研究去掩蔽方案;30 个自然日进行 HTS 验证,完成 3 批 LER 实验与干扰实验,交付稳定试剂盒、操作规程及培训;协助方法转移与 cGMP 验证。流程每环节均围绕内毒素检测展开,确保企业高效解决 LER 问题,满足法规要求。
在医药、生物制品及医疗器械等诸多领域,细菌内毒素检测是保障产品质量与安全的关键环节。江苏生物制品内毒素检测方法验证

针对特殊样本,rCR 在细菌内毒素检测中的不干扰稀释倍数(NID)比重组C因子(rFC)更低。广东重组蛋白内毒素检测技术升级

在为新物料或新产品、中间产品建立细菌内毒素检测方法时,常会遇到各种困难,尤其是尚处于新药研发早期阶段的药物。此时,由于药物制剂、缓冲系统等还不稳定,经常会发生变化,这样就给方法的建立带来了不同程度的影响。在建立细菌内毒素检查法之前,须尽可能多地了解有关该药品的基本信息,例如:有关样品的可溶性信息、推荐的稀释液、在水中的溶解度以及适溶剂,样品的pH范围,分子量大小;如果是蛋白产品,还要了解该产品的等电点,产品规格、体积或重量,拟用于临床的用法和用量等,以便选择合适的样品处理方法和内毒素检测方法。
广东重组蛋白内毒素检测技术升级