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江苏生物制品内毒素检测

来源: 发布时间:2025年10月10日

鲎试验法(LAL 法)是细菌内毒素检测的经典方法,依据反应监测方式可分为三类:凝胶法、浊度法和显色法。凝胶法通过观察是否形成凝胶判断内毒素是否超标,其优势是操作简便、成本较低,适用于定性或半定量检测,如医疗器械初筛;浊度法通过监测反应体系浊度变化速率定量内毒素,灵敏度高(可达 0.005 EU/mL),适用于生物制品原液等高精度需求场景;显色法基于显色底物的吸光度变化定量,抗干扰能力较强,适配复杂基质样品(如含蛋白质的注射液)。三种方法均需严格控制反应温度(37℃±1℃)和时间,确保结果可靠性。
重组级联试剂(rCR)适用于细胞培养辅料、单抗、冻干疫苗等样本,内毒素检测适用范围广。江苏生物制品内毒素检测

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湖州申科生物凝胶法鲎试剂是根据凝集反应所形成凝胶的坚实程度来限量检测样本中细菌内毒素含量。常用于人用和动物用注射药物、生物制品及医疗器械等领域中定性或半定量地测定细菌内毒素含量。本品为海洋生物鲎的血液变形细胞溶胞物的冷冻干燥制品,内含能被微量细菌内毒素活化的凝固酶原(Proclotting enzyme)和凝固酶蛋白(Coagulogen)。在适宜的条件下(温度、pH值及无干扰物质),细菌内毒素能活化鲎试剂中的凝固酶原,使备试剂产生凝集反应形成凝胶。本品可以快速、准确地检测样品中的内毒素水平,提高实验效率,保障实验结果的可靠性。
江苏生物制品内毒素检测细菌内毒素检查法用鲎试剂检测或量化革兰阴性菌内毒素,判断供试品限量是否合规。

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湖州申科生物细菌内毒素工作标准品(CSE)源自大肠杆菌(E.coli O111:B4),经过提取精制获得脂多糖,并以细菌内毒素国家标准品为基准标定效价,每支效价处于 10 - 100EU ,量值准确且可靠。在工业内毒素检测中,该标准品应用广且关键。首先,能用于鲎试剂灵敏度复核实验,帮助检测人员准确确认鲎试剂对细菌内毒素的敏感程度,保障检测方法的有效性;其次,可开展干扰试验,评估样品中可能存在的干扰物质对检测结果的影响,以便优化检测流程和方法;再者,能充当各种阳性对照,为检测过程提供参照,确保检测结果的准确性与可靠性。这款标准品不仅适用于凝胶法鲎试剂系列实验,在光度法鲎试剂系列实验中同样能发挥重要作用。使用时,只需参照中国药典2025版第四部通则 1143 的相关介绍进行操作即可。凭借效价标定准确和适用性的优势,该标准品为生物制品、化学药品等各类样品的细菌内毒素检测提供了稳定且可靠的标准,助力企业和检测机构严格把控产品质量,满足法规要求。

实验数据充分证明,内毒素检测重组级联试剂(rCR)与天然鲎试剂的检测结果具有高度等效性,可实现方法无缝切换。对细胞培养辅料、冻干甲型肝炎疫苗、单抗 A/B 等 8 类代表性样品的平行检测显示,rCR 的检测平均值为 0.001-0.026EU/mL,天然鲎试剂为 0.002-0.034EU/mL,两者偏差≤0.003EU/mL。加标回收率方面,rCR 为 70%-175.4%,天然鲎试剂为 82.2%-156.6%,均处于 50%-200% 的合格范围。批内精密度上,rCR 的 CV 值为 0.524%-14.716%,天然鲎试剂为 0.908%-12.348%,均满足法规对精密度的要求。这种等效性确保了实验室在切换至重组试剂时,历史数据和工艺控制标准的连续性,降低方法转换风险。
细菌内毒素检查用水需符合灭菌注射用水标准,内毒素含量有明确限值且无干扰。

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低内毒素回收(LER)与传统鲎试剂干扰(抑制 / 增强)在多维度存在差异,准确区分对优化内毒素检测至关重要。表现上,LER 是内毒素回收率<50%,传统干扰是反应抑制或增强;成因上,LER 由螯合剂 + 表面活性剂协同或蛋白质电荷结合引发,传统干扰因 pH、β- 葡聚糖等导致;排除方式上,LER 时间依赖且无法稀释解决,传统干扰浓度依赖且可通过稀释缓解;确认方法上,LER 需通过保存时间研究(HTS),传统干扰按药典干扰实验评估。明确这些区别能帮助企业排查内毒素检测异常,避免误将 LER 当作普通干扰处理。
内毒素检测凝胶法实验需西林瓶等耗材,确保无外源内毒素污染检测。江苏生物制品内毒素检测

表面活性剂会改变内毒素活性,用重组级联试剂检测前需稀释样本,消除其对反应的干扰。江苏生物制品内毒素检测

湖州申科建立了标准化的低内毒素回收(LER)技术服务流程,全周期支撑内毒素检测优化:7 个自然日内完成客户沟通与 LER 确认,用天然鲎、重组鲎等方法检测并出具报告;60 个自然日开展方法开发,分析 LER 成因(如螯合剂、蛋白质 IP)并研究去掩蔽方案;30 个自然日进行 HTS 验证,完成 3 批 LER 实验与干扰实验,交付稳定试剂盒、操作规程及培训;协助方法转移与 cGMP 验证。流程每环节均围绕内毒素检测展开,确保企业高效解决 LER 问题,满足法规要求。
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