万级洁净厂房洁净度维持需依赖严格的人员行为规范与完善的培训体系。人员进入洁净区前,需按照规定流程进行净化:换鞋(进入一更)→更衣(穿洁净服、戴口罩、手套)→洗手消毒→风淋(风淋时间≥30s),严禁携带...
万级净化车间人员净化流程需按 “多环节、全净化” 设计,人员从非洁净区进入洁净区需经过:换鞋(非洁净鞋→洁净鞋)→一更(脱外衣→穿洁净内衣)→洗手消毒(用抗菌洗手液洗手→75% 乙醇消毒)→二更(穿洁...
万级洁净区排水系统需避免 “异味倒灌、细菌滋生”,排水管道采用 304 不锈钢材质,管道直径根据排水量确定,坡度≥0.005,确保排水通畅。排水口需设置水封装置,水封高度≥50mm,水封罐材质为不锈钢...
十万级净化车间物料净化流程需避免污染,物料从非洁净区进入洁净区需经过:粗清间(去除外包装灰尘)→精清间(用无尘布蘸取清洁剂擦拭)→消毒间(紫外线消毒或化学消毒)→传递窗→洁净区。物料净化设施需设置粗清...
万级洁净厂房竣工验收需按照 “分项验收→系统调试→综合检测→达标交付” 流程进行。分项验收包括地面、墙面、吊顶、电气、给排水等部位,检查材质、施工质量是否符合设计要求;系统调试包括空调系统(温湿度、压...
十万级净化车间通风管道弯头需设置导流片,尤其当弯头曲率半径<1.5 倍风管边长时,导流片可有效减少气流涡流与阻力。导流片设计要求:材质与风管一致(镀锌钢板),厚度≥0.5mm;导流片间距≤风管边长的 ...
GMP 洁净区排水系统需杜绝异味倒灌与微生物滋生:排水管道采用 316L 不锈钢或 UPVC 材质,直径按排水量确定(洗手池 DN50,设备 DN80),坡度≥0.008,确保排水通畅。洁净区内禁止设...
GMP 洁净区气流组织需避免涡流与死角,确保空气均匀流动。万级洁净区优先采用 “上送下回” 模式:吊顶均匀布置带扩散板的高效送风口,每个送风口覆盖面积≤15㎡,送风速度 0.3-0.5m/s,形成稳定...
GMP 洁净实验室弱电布线需避免干扰与污染,线缆选用屏蔽型(如 RVVP 屏蔽电缆),防止电磁干扰(如来自设备的电磁场影响传感器信号)。布线采用镀锌钢管暗敷,钢管直径按线缆数量确定,管内线缆截面积占比...
气路系统压力控制是保障 GMP 洁净区生产工艺稳定的重要因素,设计时需根据不同生产工艺的压力需求,设置合理的压力调节与监控装置。首先,在气体源端(如气瓶间、空压机站)设置减压阀,将气体压力调节至系统所...
消防给水系统是 GMP 洁净区消防灭火的重要保障,设计需确保消防用水量、水压满足灭火要求。首先,根据洁净区的火灾危险性等级与建筑面积,确定消防用水量,如丙类生产洁净区,室外消防用水量不应小于 25L/...
GMP 洁净区照明系统设计需兼顾照度要求、防尘洁净及安全性能。根据不同洁净级别(如 A 级、B 级、C 级、D 级),对照度的规定存在差异,生产区照度通常不低于 300lx,质检区需达到 500lx ...
GMP 洁净区电气设备选型需充分考虑洁净环境的特殊性,避免设备运行过程中产生粉尘、微生物污染或影响洁净区压差。首先,开关、插座应选用嵌入式洁净型产品,表面光滑、无缝隙,且具备良好的密封性能,安装时与墙...
GMP 洁净区排水系统需杜绝异味倒灌与微生物滋生:排水管道采用 316L 不锈钢或 UPVC 材质,直径按排水量确定(洗手池 DN50,设备 DN80),坡度≥0.008,确保排水通畅。洁净区内禁止设...
GMP 洁净区气路设计需根据生产过程中使用的气体介质(如压缩空气、氮气、氧气、惰性气体等)的特性,进行分类规划与设计。首先,应明确不同气体的用途、纯度要求(如压缩空气需达到 ISO 8573.1 Cl...
为防止空气逆流引发交叉污染,GMP 洁净区需构建科学的压差梯度:洁净区与非洁净区压差≥10Pa,不同洁净级别区域(如万级与十万级)压差≥5Pa,操作区(如无菌灌装区)压差需高于相邻辅助区 5Pa。压差...
GMP 洁净实验室工艺用水(如纯化水、注射用水)管道布局需遵循 “无死角、易清洁” 原则:管道尽量采用直线布置,减少弯头与阀门,必须设置的弯头采用大曲率半径(≥3 倍管径),避免形成清洁死角;阀门选用...
万级净化车间空间分区需以 “减少交叉污染、优化作业流程” 为,按功能划分为生产区、辅助功能区与公共区域。生产区需占据车间 70% 以上面积,设置在气流稳定、远离污染源的区域,如医药行业的无菌操作区、电...
气体管路施工过程中,有诸多要点需要严格把控。首先,所有不锈钢管在运输和储存时,两端需用塑料盖密封,外侧再用塑料套密封,进入施工现场后,安装前才拆除塑料盖和塑料套,以防止管道内部被污染。铺设管道时,要特...
GMP 洁净实验室通风管道需选用耐腐蚀、易清洁材质:化学洁净区采用 PP 管道或 316L 不锈钢管道,生物洁净区采用 316L 不锈钢管道,高温区采用 304 不锈钢管道。管道制作需符合《洁净厂房施...
在送、回风管及排风系统的吸风总管段上应采取消声措施以满足洁净室内对噪声的要求;在净化空调系统的排风管或局部排风系统的排风管段上也应采取消声措施,以满足室外环境区域噪声标准的要求。消声器一般布置在...
GMP 洁净区照明系统设计需兼顾照度要求、防尘洁净及安全性能。根据不同洁净级别(如 A 级、B 级、C 级、D 级),对照度的规定存在差异,生产区照度通常不低于 300lx,质检区需达到 500lx ...
万级洁净厂房给排水系统需分为生产用水、生活用水与排水系统,生产用水需经过纯化处理,水质达到《生活饮用水卫生标准》(GB 5749-2022)或更高标准,管道采用 304 不锈钢材质,焊接连接,且需设置...
GMP 洁净实验室纯化水需符合《中国药典》要求,电导率≤5.1μS/cm(25℃),系统采用 “预处理 + 反渗透 + EDI” 工艺:预处理阶段通过石英砂过滤器(去除悬浮物)、活性炭过滤器(去除有机...
GMP 洁净实验室暖通系统需采用三级过滤架构,契合《药品生产质量管理规范》要求。新风先经 G4 初效过滤器去除≥5μm 颗粒,过滤效率≥80%;再经 F8 中效过滤器拦截≥1μm 颗粒,效率≥85%;...
GMP 水系统需建立完善的在线监测与数据追溯体系,满足 GMP 对数据完整性的要求。在线监测参数包括:纯化水系统(进水压力、反渗透产水流量、EDI 电阻率、循环水温度 / 压力、紫外线强度)、注射用水...
应急疏散系统的设计需保障在火灾发生时,洁净区内的人员能安全、快速地疏散至室外安全区域。首先,需合理设置疏散通道与安全出口,疏散通道的宽度需根据洁净区的人员数量确定,通常不小于 1.2m,且通道内不得堆...
气体管道材质的正确选择对于实验室气体管道工程至关重要。由于实验室所输送气体性质各异,有的具有腐蚀性,有的易燃易爆,有的对纯度要求极高,因此需要综合多方面因素来确定材质。316L不锈钢因其出色的耐...
万级洁净厂房给排水系统需分为生产用水、生活用水与排水系统,生产用水需经过纯化处理,水质达到《生活饮用水卫生标准》(GB 5749-2022)或更高标准,管道采用 304 不锈钢材质,焊接连接,且需设置...
十万级净化车间暖通系统冬季加热需兼顾温度稳定与洁净要求,常用方式为电加热或蒸汽加热:电加热适用于无蒸汽源的场景,选用不锈钢管状电加热器,功率按热负荷的1.2倍选型,加热管表面温度≤80℃,避免高温产生...