微生物实验室培养室需控制温湿度与微生物污染,温度控制在 25±1℃,相对湿度控制在 60%-70%,采用恒温恒湿空调系统,空调机组需配备过滤器,防止细菌滋生。培养室地面采用环氧树脂自流平,表面光滑无缝...
万级洁净厂房施工需分阶段进行洁净控制,施工前期需对施工现场进行封闭,设置防尘围挡,禁止非施工人员进入。施工过程中需采用 “洁净施工法”,如地面施工需在墙面、吊顶施工完成后进行,避免交叉污染;彩钢板安装...
GMP 洁净区气路系统的管材与阀门选型直接影响气体纯度与系统密封性,需严格遵循相关标准。管材优先选用 316L 不锈钢材质,其具备良好的耐腐蚀性、抗渗透性,且内壁光滑,不易产生杂质吸附,可有效保障气体...
GMP 水系统需建立完善的在线监测与数据追溯体系,满足 GMP 对数据完整性的要求。在线监测参数包括:纯化水系统(进水压力、反渗透产水流量、EDI 电阻率、循环水温度 / 压力、紫外线强度)、注射用水...
实验室空调系统需根据实验需求设计,普通实验室采用舒适性空调,温度控制在 22±2℃,相对湿度控制在 45%-65%;生物培养实验室采用恒温恒湿空调,温度控制精度 ±0.5℃,湿度控制精度 ±3% RH...
万级洁净区墙面清洁需遵循 “从上到下、从内到外” 原则,清洁工具选用无尘布(聚酯材质)与清洁剂(中性清洁剂,pH 值 6-8),清洁时先用无尘布蘸取清洁剂擦拭墙面,再用干无尘布擦净残留清洁剂,避免清洁...
通风柜是实验室排风设备,选型需根据实验需求确定:化学实验室选用全钢通风柜,柜体厚度≥1.2mm 冷轧钢板,表面喷涂环氧树脂,耐酸碱腐蚀;生物实验室选用 PP 通风柜,柜体材质为聚丙烯,耐有机溶剂与微生...
十万级净化车间墙面需具备光滑、无缝、易清洁特性,主流选用彩钢板与玻璃材质。彩钢板优先采用厚度≥0.376mm 的镀锌基板,表面复合抗静电 PVC 涂层,涂层硬度≥2H,可抵御日常清洁摩擦;玻璃墙面选用...
万级洁净区物料传递需遵循 “净化→传递→消毒” 流程,物料从非洁净区进入洁净区前,需在物料净化区进行粗清(去除外包装灰尘)、精清(用无尘布蘸取清洁剂擦拭)、消毒(喷洒 0.2% 过氧乙酸溶液),消毒后...
万级洁净厂房设备布局需遵循 “工艺流程合理、气流组织顺畅” 的原则,将产生粉尘、废气的设备布置在洁净区边缘或负压区域,避免对操作区造成污染。设备之间的间距需≥1.0m,设备与墙面、地面的间距需≥0.5...
万级洁净厂房隔断需采用轻质、**度的材料,常用彩钢板隔断与玻璃隔断,彩钢板隔断厚度≥50mm,芯材为阻燃型岩棉或聚氨酯,表面涂层需具备抗静电性能,表面电阻值在 10^6-10^11Ω 之间。隔断与地面...
万级洁净区人员净化设施需满足 “多环节、全净化” 要求,人员净化区需设置换鞋间、一更更衣室、二更更衣室、洗手消毒间、风淋室。换鞋间需配备鞋柜(每人 1 个,上下分层,洁净鞋与非洁净鞋分开存放),地面铺...
实验室需设置完善的应急处理设施,化学实验室需配备紧急喷淋装置与洗眼器,紧急喷淋装置流量≥15L/min,洗眼器流量≥1.5L/min,安装位置距离实验台≤3m,且无障碍物阻挡,便于紧急使用,喷淋装置与...
万级洁净厂房防火设计需符合《建筑设计防火规范》,洁净区隔墙与吊顶需采用不燃材料,如彩钢板芯材需为 A 级防火岩棉,耐火极限≥1.0h。消防系统需设置自动喷水灭火系统、火灾自动报警系统与应急疏散系统,自...
GMP 洁净区气路设计需根据生产过程中使用的气体介质(如压缩空气、氮气、氧气、惰性气体等)的特性,进行分类规划与设计。首先,应明确不同气体的用途、纯度要求(如压缩空气需达到 ISO 8573.1 Cl...
GMP 洁净区气流组织需避免涡流与死角,确保空气均匀流动。万级洁净区优先采用 “上送下回” 模式:吊顶均匀布置带扩散板的高效送风口,每个送风口覆盖面积≤15㎡,送风速度 0.3-0.5m/s,形成稳定...
防排烟系统的设计需确保在火灾发生时,能及时排除洁净区内的烟雾与有毒气体,防止烟气扩散,为人员疏散与消防救援创造有利条件。首先,根据洁净区的平面布局与防火分区划分,合理设置排烟口与送风口,排烟口应设置在...
GMP 洁净区照明系统设计需兼顾照度要求、防尘洁净及安全性能。根据不同洁净级别(如 A 级、B 级、C 级、D 级),对照度的规定存在差异,生产区照度通常不低于 300lx,质检区需达到 500lx ...
实验室防火设计需符合《建筑设计防火规范》,实验区与辅助区之间需设置防火分区,防火分区面积≤2000㎡(单层实验室),防火墙耐火极限≥3.0h,防火门为甲级防火门,耐火极限≥1.5h。消防系统需设置自动...
实验室空调系统需根据实验需求设计,普通实验室采用舒适性空调,温度控制在 22±2℃,相对湿度控制在 45%-65%;生物培养实验室采用恒温恒湿空调,温度控制精度 ±0.5℃,湿度控制精度 ±3% RH...
GMP 洁净区电气设备选型需充分考虑洁净环境的特殊性,避免设备运行过程中产生粉尘、微生物污染或影响洁净区压差。首先,开关、插座应选用嵌入式洁净型产品,表面光滑、无缝隙,且具备良好的密封性能,安装时与墙...
实验室电气系统需满足防爆、防腐蚀、防静电要求,配电系统采用 TN-S 接地方式,接地电阻≤4Ω,所有电气设备外壳需可靠接地。照明系统选用 LED 防腐蚀灯具,灯具防护等级≥IP65,实验操作区光照度≥...
气体管路施工过程中,有诸多要点需要严格把控。首先,所有不锈钢管在运输和储存时,两端需用塑料盖密封,外侧再用塑料套密封,进入施工现场后,安装前才拆除塑料盖和塑料套,以防止管道内部被污染。铺设管道时,要特...
GMP 洁净区纯化水系统需符合《中国药典》标准,电导率≤5.1μS/cm(25℃),采用 “预处理 + 二级反渗透 + EDI” 工艺。预处理阶段:原水先经石英砂过滤器(去除悬浮物、泥沙,过滤精度 1...
在满足 GMP 洁净区用电需求与安全规范的前提下,强电设计需注重节能降耗。首先,照明系统优先选用 LED 节能灯具,LED 灯具具有光效高、寿命长、能耗低等优点,相比传统荧光灯可节能 30% 以上,且...
万级净化车间物料净化流程需避免 “二次污染”,物料从非洁净区进入洁净区需经过:卸货→粗清(去除外包装灰尘、杂物)→精清(用无尘布蘸取清洁剂擦拭)→消毒(喷洒 0.2% 过氧乙酸溶液或紫外线消毒)→传递...
GMP 洁净区气路设计需根据生产过程中使用的气体介质(如压缩空气、氮气、氧气、惰性气体等)的特性,进行分类规划与设计。首先,应明确不同气体的用途、纯度要求(如压缩空气需达到 ISO 8573.1 Cl...
在 GMP 洁净装修的强电设计中,配电系统规划需严格遵循洁净区用电需求与安全规范。首先,应根据洁净区不同功能区域(如生产区、质检区、辅助区)的设备功率、用电负荷特性,进行精细的负荷计算,确保配电系统容...
实验室防火设计需符合《建筑设计防火规范》,实验区与辅助区之间需设置防火分区,防火分区面积≤2000㎡(单层实验室),防火墙耐火极限≥3.0h,防火门为甲级防火门,耐火极限≥1.5h。消防系统需设置自动...
GMP 水系统需建立完善的在线监测与数据追溯体系,满足 GMP 对数据完整性的要求。在线监测参数包括:纯化水系统(进水压力、反渗透产水流量、EDI 电阻率、循环水温度 / 压力、紫外线强度)、注射用水...