淮安理化实验室建设

GMP 洁净区气路设计需根据生产过程中使用的气体介质（如压缩空气、氮气、氧气、惰性气体等）的特性，进行分类规划与设计。首先，应明确不同气体的用途、纯度要求（如压缩空气需达到 ISO 8573.1 Class 1.2.1 标准）及用量，据此确定气路系统的管径、压力等级及设备配置。对于易燃易爆气体（如氢气），需单独设计气路系统，与其他气体系统保持安全距离，且系统中需设置防回火、防爆装置；对于有毒有害气体，需设计的尾气处理系统，防止气体泄漏对人员健康及环境造成危害。施工前，需绘制详细的气路系统流程图，明确各组件的安装位置与连接方式，确保气路系统布局合理，便于操作、维护与检修，同时避免气路管线与强电管线、给排水管线交叉干扰，保障系统运行安全。对于生物实验室，严格遵循生物安全等级标准，设置缓冲间与传递窗，防止生物污染扩散。淮安理化实验室建设

GMP 洁净区气路系统的管材与阀门选型直接影响气体纯度与系统密封性，需严格遵循相关标准。管材优先选用 316L 不锈钢材质，其具备良好的耐腐蚀性、抗渗透性，且内壁光滑，不易产生杂质吸附，可有效保障气体纯度。管材连接方式采用焊接（如自动轨道焊接），焊接过程需在洁净环境下进行，确保焊接接头无焊渣、无气孔，焊接完成后需对管路内壁进行钝化处理，去除氧化层，减少杂质产生。阀门选用隔膜阀或球阀，阀体材质同样为 316L 不锈钢，密封件选用氟橡胶或聚四氟乙烯等耐化学腐蚀、无污染的材料，确保阀门关闭时无泄漏。此外，阀门的操作手柄需设计在便于操作的位置，且表面光滑，易清洁，符合洁净区卫生要求。淮安理化实验室建设风机安装在室外或单独机房，配备减震基座与消音装置，降低运行噪音，避免影响实验操作。

GMP 洁净区纯蒸汽系统用于设备灭菌、管道消毒，需符合《中国药典》要求，纯蒸汽质量达到注射用水标准（无可见杂质，内≤0.25EU/ml）。系统采用电加热式纯蒸汽发生器（材质 316L 不锈钢），蒸汽产量按比较大灭菌需求 1.2 倍设计（如 1000L 发酵罐灭菌需蒸汽量 50kg/h），工作压力 0.2-0.4MPa，温度 121-132℃。纯蒸汽管道采用 316L 不锈钢，内壁电解抛光（Ra≤0.4μm），焊接连接（自动轨道焊），管道坡度≥0.005，比较低点设置疏水阀（防止冷凝水积聚）；管道外裹耐高温保温层（材质硅酸铝棉，厚度≥50mm），避免热量损失。系统配备蒸汽质量监测装置：在蒸汽出口设置取样点，每周检测蒸汽冷凝水的电导率（≤2.1μS/cm）与内；设置压力、温度传感器，实时监测蒸汽参数，超标时自动报警。纯蒸汽主要用于：设备灭菌（如生物反应器、过滤器），采用纯蒸汽灭菌（121℃，30 分钟）；管道消毒（如纯化水、注射用水管道），采用纯蒸汽循环消毒（121℃，20 分钟），确保洁净区无菌环境。

GMP 洁净区注射用水系统需符合《中国药典》要求，电导率≤2.1μS/cm（25℃），内≤0.25EU/ml，采用 “预处理 + 二级反渗透 + EDI + 蒸馏” 工艺。预处理与二级反渗透、EDI 阶段同纯化水系统，EDI 产水进入多效蒸馏水机（采用 316L 不锈钢材质），通过多效蒸发、冷凝得到注射用水，蒸馏水机出水温度≥95℃，确保内达标。注射用水管道采用 316L 不锈钢，内壁电解抛光（Ra≤0.4μm），焊接连接（自动轨道焊，焊缝需进行钝化处理），管道采用 “全循环、无死角” 设计，循环温度维持在 80-95℃（防止微生物滋生），循环流速≥1.5m/s。系统配备在线电导率监测仪、内取样点，每 2 小时监测电导率，每周取样检测内；每月进行一次系统消毒（采用纯蒸汽消毒，温度 121℃，持续 30 分钟）。系统验证需完成安装确认（IQ）、运行确认（OQ）与性能确认（PQ）：IQ 确认设备安装符合设计图纸，OQ 确认系统在不同负荷下运行稳定，PQ 连续监测 3 周，确保水质持续达标，验证报告需存档保存。通风橱视窗采用防腐蚀钢化玻璃，可上下调节高度，关闭时密封性能良好，隔绝有害气体外泄。

为防止空气逆流导致交叉污染，GMP 洁净区需建立合理压差梯度：洁净区与非洁净区压差≥10Pa，不同洁净级别区域（如万级与十万级）压差≥5Pa，操作区（如无菌灌装区）压差高于相邻辅助区 5Pa。压差控制通过变频送风机与回风机实现，送风量略大于回风量 + 排风量，在洁净区关键位置（如缓冲间、传递窗旁）设置微压计（精度 ±1Pa），实时监测压差。当压差低于设定值时，系统自动提高送风机转速或降低回风机转速；压差超标时，减少送风量或增加排风量。此外，需在洁净区与非洁净区之间设置气闸室，气闸室与洁净区、非洁净区的压差均≥5Pa，避免开门时空气直接对流。实验室吊顶采用轻质防火材料，设备吊装点位需做承重加固处理，防止设备坠落造成安全隐患。淮安理化实验室建设

验室纯水与废水工程需做好水量平衡计算，合理规划纯水用量与废水排放量，提升水资源利用效率。淮安理化实验室建设

在 GMP 洁净装修的强电设计中，配电系统规划需严格遵循洁净区用电需求与安全规范。首先，应根据洁净区不同功能区域（如生产区、质检区、辅助区）的设备功率、用电负荷特性，进行精细的负荷计算，确保配电系统容量充足且留有合理冗余。配电方式优先采用放射式供电，减少回路间的相互干扰，保障关键生产设备供电的稳定性。施工时，配电箱、配电柜需选用防尘、防腐性能符合 GMP 标准的产品，且安装位置应避开洁净区域，若必须在洁净区内安装，需进行密封处理，防止粉尘积聚。导线敷设需采用穿管暗敷方式，管材选用镀锌钢管或不锈钢管，接口处做好密封措施，避免杂质通过管路进入洁净区，同时管线排布需与洁净区装修吊顶、墙面施工进度协同，确保不破坏洁净层结构。淮安理化实验室建设