湖州申科生物的产品研发和制造过程按照 ISO13485 体系要求进行，参照CDE《生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则》、《中国药典》9101分析方法验证指导原则和ICH Q2 (R2)：Guideline On Validation Of Analytical Procedures等对SHENTEK系列宿主细胞残留检测试剂盒进行了全面性能验证，包括线性、范围、准确性、定量限、精密度、耐用性、专属性等，符合法规要求。可提供试剂盒详细的验证报告，如果用户使用该验证报告，则只需进行针对样品的适用性验证即可（包括精密度实验和回收率实验）。 DNA提取效率是影响检测结果的关键因素，需通过优...

湖州申科生物宿主细胞残留 DNA 检测技术服务包括样品适用性验证服务，针对样品做适用性验证，搭配试剂盒全面性能验证报告，含精密度（重复性、中间精密度 ）、样品回收率（准确性）验证，保障检测结果准确可信 ；提供定制化 HCD 分析方法全面性能验证服务，对客户样品开展线性范围、准确性等验证，符合药典要求并出完整报告 ；此外还有样品检测服务，磁珠法自动化提取满足高通量与提取效率，可检测多种细胞及病毒残留DNA，提供 DNA 残留量与回收率数据 。 宿主细胞残留DNA检测数据是产品放行的重要依据。北京CHO宿主细胞残留DNA检测生产企业 SHENTEK® CHO 残留 DNA 检测试剂盒是用于定...

SHENTEK® MRC-5 残留 DNA 检测试剂盒用于定量检测各种生物制品的中间品、半成品和成品中 MRC-5 宿主细胞 DNA 的试剂盒。试剂盒利用荧光探针原理，定量检测样品中 MRC-5 残留 DNA。检测快速，专一性强，性能稳定可靠，检测限可以达到 fg 水平。试剂盒配套有 MRC-5 DNA 定量参考品。本试剂盒与 SHENTEK®宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒配套使用，可准确定量样品中 MRC-5 残留 DNA。整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，明显提升对MRC-5 细胞微量 DNA 残留的回收率与定量准确度。 宿主细胞残留DNA检测体系的稳定性依赖于参考...

宿主细胞残留 DNA 检测体系（qPCR 法）技术关键点涵盖多方面。首先是靶标序列查找及确定，需依据宿主物种基因组序列，筛选物种特异、高度重复且散在分布的序列作为靶标 。其次是检测体系建立和方法验证，要在合适位点设计引物与探针，选适配荧光和淬灭基团，基于 qPCR 法优化体系组分比例，得到 MIX 用于微量 DNA 模板检测，同时验证线性范围、专属性等多项指标 。还需确保检测体系稳定，做好参考品准确标定、控制试剂批间差异 。另外，要有合适的宿主细胞残留 DNA 提取体系，应对不同样品基质影响，回收提取微量残留 DNA 并纯化 。 SHENTEK® 宿主细胞残留DNA检测试剂盒抗干扰、防污染...

SHENTEK®宿主细胞残留DNA检测试剂盒采用抗干扰热启动酶和预混型反应体系，简单高效，耐受干扰；同时采用 dUTP/UNG 防污染系统，性能可靠，特异性强，灵敏度高，定量限可以达到 fg 水平。试剂盒已通过完整的性能验证，包括线性范围、准确度、精密度、定量限和专属性等，性能要求符合药典标准。还可选购内部阳性质控 IPC（报告基团 VIC）配合使用。产品按照 ISO13485 体系标准化生产，可提供性能验证报告，已成功用于国内外药品注册申报。 宿主细胞残留DNA检测体系的稳定性依赖于参考品标定和试剂批间差异控制。辽宁CHO宿主细胞残留DNA检测方案 SHENTEK® PG13 残留 D...

SHENTEK®酿酒酵母残留 DNA 检测试剂盒（PCR-荧光探针法）用于定量检测各种生物制品及药品的中间品、半成品和成品中酿酒酵母宿主细胞 DNA 的试剂盒。试剂盒利用荧光探针原理，定量检测样品中酿酒酵母残留 DNA。检测快速，专一性强，性能稳定可靠，检测限可以达到 fg 级别。试剂盒配套有酿酒酵母 DNA 定量参考品。本试剂盒与 SHENTEK®宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒配套使用，可准确定量样品中残留的微量酿酒酵母细胞 DNA。整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，提升对酿酒酵母细胞微量 DNA 残留的回收率与定量准确度。 实时定量PCR（qPCR）凭借高灵敏度和特...

SHENTEK® E1B 残留 DNA 检测试剂盒用于定量检测生物制品中宿主细胞，HEK293和衍生细胞系（如 293T、293F 等）的 E1B 残留 DNA 的试剂盒。本试剂盒利用荧光探针原理，采用 qPCR 的方法定量检测样品中 E1B 残留 DNA。检测快速，专一性强，性能稳定可靠。试剂盒配套有 E1B 线性化定量参考品，供客户针对自己的线性化样品进行检测。本试剂盒与 SHENTEK®宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒配套使用，可准确定量样品中残留的微量 E1B DNA。整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，明显提升对E1B细胞微量 DNA 残留的回收率与定量准确度。 ...

湖州申科SHENTEK®96S 实时荧光 PCR 检测系统可向导式操作一键完成实验，配合 rHCDpurify® 前处理系统，实现核酸检测的自动化操作，避免人为的操作误差，保证高精密度和重复性；其精密的控温和光学系统保证了高灵敏度和准确性，低噪音且低能耗，试剂与耗材通用性强；配套使用 SHENTEK® 各类宿主细胞残留DNA检测试剂盒，稳定实现生物制品质量检测；其具有不同用户组及对应权限管理，具有数据审计追踪功能，符合 21 CFR Part11 电子记录管理的要求。 随着国内外监管趋严，生物制品中宿主细胞残留DNA作为关键质量属性，将持续受到关注与严格控制。湖北Human宿主细胞残留DN...

在宿主细胞残留 DNA 检测中，若回收率不合格，可按以下思路排查。先看 PCS/NCS，检查 PCS 回收率是否合格、计算公式是否正确，以及 NCS 质控是否合格 。接着排查试剂 / 耗材，确认洗涤液 B 是否过期或配制错误，异丙醇是否为分析纯，常温试剂有无结晶，试剂储存温度是否合适，磁珠是否难重悬 。再关注样品，了解样品残留量、加标量是否合适，pH 值是否异常，是否含抑制因子干扰磁珠作用和 PCR 实验 。以上排查完再审视操作过程，查看样品是否完全消化、消化后状态是否可流动，磁珠是否复温，洗涤 / 洗脱中磁珠状态、是否被误丢弃，洗脱前磁珠是否过干燥等 。 各国对生物制品宿主细胞残留 DN...

SHENTEK® E1A 残留 DNA 检测试剂盒用于定量检测生物制品中宿主细胞，如HEK293、293T 细胞，来源的 E1A 残留 DNA 的试剂盒。试剂盒利用荧光探针原理，采用 qPCR 方法定量检测样品中 E1A 残留 DNA。检测快速，专一性强，性能稳定可靠。试剂盒配套有 E1A 线性化定量参考品与非线性化定量参考品，供客户针对自己的需求进行选择。本试剂盒与 SHENTEK®宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒配套使用，可准确定量样品中残留的微量 E1A DNA。整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，明显提升对E1A细胞微量 DNA 残留的回收率与定量准确度。 rHCD...

宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒（磁珠法）机装版用于生物制品样品的前处理，可稳定高效地获得样品中的微量宿主细胞 DNA。试剂盒可在多种复杂基质缓冲液（包括细胞裂解液、澄清上清、纯化中间品等）中实现稳定、高回收率的DNA提取。本试剂盒适用于多种基质缓冲溶液，有效提取纯化微量的 DNA。可与各个 SHENTEK®宿主细胞（CHO、大肠杆菌E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、质粒、SV40LTA&EIA 等）DNA qPCR检测试剂盒配合使用。 SHENTEK® 系列宿主细胞残留DNA检测试剂盒冻融 5 次，性能不受影响。广东...

MDCK细胞作为宿主工程细胞，其宿主DNA残留将对机体产生安全性风险。尽管在MDCK细胞基质流感疫苗生产过程中已有残留DNA的去除工艺，包括采用超滤、核酸酶处理、层析、β-丙内酯灭活等方法，但疫苗产品中仍有可能残留宿主DNA及其片段。因此，为控制疫苗质量，需要对疫苗中MDCK宿主细胞残留DNA及其片段进行监测。湖州申科生物推出了MDCK残留DNA检测试剂盒及MDCK残留DNA片段分析检测试剂盒，助力相关疫苗企业对MDCK流感疫苗的HCD进行全过程监控。 宿主细胞残留DNA检测的阴性对照需包含无模板对照（NTC）和阴性样品基质对照，排除假阳性。CHO宿主细胞残留DNA检测方案生物制品宿主细胞...

SHENTEK® Sf9&AcNPV 残留 DNA 检测试剂盒（多重 PCR-荧光探针法）用于定量检测昆虫细胞（Sf9）杆状病毒表达系统来源的基因工程疫苗中残留的 Sf9 细胞 DNA 和杆状病毒（AcNPV）DNA 的试剂盒。试剂盒利用 Taqman 探针原理，采用多重 qPCR 的方法定量检测样品中 Sf9 和AcNPV 残留 DNA。检测快速，专一性强，性能稳定可靠，检测限可以达到 50 copies/反应。试剂盒配套有 Sf9&AcNPV 定量参考品。本试剂盒与 SHENTEK®宿主细胞残留 DNA样本前处理试剂盒配套使用，可准确定量样品中残留的 Sf9&AcNPV 微量 DNA。...

宿主细胞残留 DNA 的潜在风险之一是免疫原性。在一定浓度下，所有类型的 DNA 都可能会引起免疫反应，而原核生物来源的基因组 DNA，因富含 CpG 基序和非甲基化序列，具备更强免疫原性。其中，CpG 可作为免疫刺激信号，直接与免疫细胞（如 B 细胞、巨噬细胞和树突状细胞，即 DCs 细胞 ）表面模式识别受体结合，触发细胞内信号通路，促使这些细胞大量分泌炎症性细胞因子（如肿瘤坏死因子 - α、白细胞介素 - 6 等 ）。当重组蛋白药物中存在此类残留 DNA 时，会持续触发机体免疫系统，明显增加药物在体内引发免疫原性风险，可能导致药物疗效降低、产生过敏反应等不良事件，影响药物安全性与有效性...

SHENTEK® MDCK 残留 DNA 检测试剂盒用于定量检测各种生物制品的中间品、半成品和成品中 MDCK 宿主细胞 DNA 的试剂盒。试剂盒利用荧光探针原理，定量检测样品中 MDCK 残留 DNA。检测快速，专一性强，性能稳定可靠，检测限可以达到 fg 水平。试剂盒配套有 MDCK DNA 定量参考品。本试剂盒与SHENTEK®宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒配套使用，整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，明显提升对MDCK细胞微量 DNA 残留的回收率与定量准确度。 湖州申科生物宿主细胞残留 DNA 检测试剂盒用 qPCR 法定量检测多种宿主 DNA。陕西qPCR法宿...

湖州申科生物宿主细胞残留 DNA 检测技术服务包括样品适用性验证服务，针对样品做适用性验证，搭配试剂盒全面性能验证报告，含精密度（重复性、中间精密度 ）、样品回收率（准确性）验证，保障检测结果准确可信 ；提供定制化 HCD 分析方法全面性能验证服务，对客户样品开展线性范围、准确性等验证，符合药典要求并出完整报告 ；此外还有样品检测服务，磁珠法自动化提取满足高通量与提取效率，可检测多种细胞及病毒残留DNA，提供 DNA 残留量与回收率数据 。 宿主细胞残留DNA检测需结合样品基质特性选择适配的提取方案。河南Vero宿主细胞残留DNA检测常用知识 SHENTEK®质粒 DNA 残留检测试剂盒...

宿主细胞残留DNA检测的样品处理环节是决定检测准确性的关键步骤，其技术难点贯穿于核酸释放、纯化和去除干扰物的全过程。生物制品基质复杂多样，不同类型样品（如疫苗、单抗、干细胞、免疫细胞类产品）对处理方法的要求差异明显：疫苗样品常含高浓度灭活剂（如甲醛）和佐剂（如铝盐），易导致DNA吸附或降解；单抗样品中的高蛋白浓度（10-100 mg/mL）会竞争性结合磁珠，降低提取效率；干细胞、免疫细胞类产品则可能残留二甲基亚砜（DMSO），直接抑制PCR反应。 宿主细胞残留DNA检测的阴性对照需包含无模板对照（NTC）和阴性样品基质对照，排除假阳性。四川CHO宿主细胞残留DNA检测常见问题 SHENT...

SHENTEK® HEK293 残留 DNA 检测试剂盒用于定量检测各种生物制品的中间品、半成品和成品中 HEK293 宿主细胞 DNA 的试剂盒。试剂盒利用荧光探针原理，定量检测样品中 HEK293 残留 DNA。检测快速，专一性强，性能稳定可靠，检测限可以达到 fg 水平。试剂盒配套有 HEK293 DNA 定量参考品。本试剂盒与 SHENTEK®宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒配套使用，整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，明显提升对HEK293细胞微量 DNA 残留的回收率与定量准确度。 宿主细胞残留DNA检测应用于疫苗生产领域，检测 Vero 细胞等宿主残留 DNA...

湖州申科生物疫苗制剂宿主细胞残留DNA样本前处理试剂盒的核酸提取纯化为磁珠法，针对疫苗制剂的产品特点，优化了试剂配方，用于疫苗成品，如Vero细胞生产的狂犬病疫苗中的Vero残留DNA的样品前处理，可稳定高效地获得样品中的痕量DNA，可与各个SHENTEK®宿主细胞DNAqPCR检测试剂盒配合使用。本试剂盒可以通过 rHCDpurify®前处理系统实现样品的自动处理。如样品中含有铝佐剂或右旋糖苷，具体处理方法可咨询湖州申科生物技术股份有限公司。 宿主细胞残留DNA检测的阴性对照需包含无模板对照（NTC）和阴性样品基质对照，排除假阳性。E.coli宿主细胞残留DNA检测常用知识 SHENT...

湖州申科生物自主研发生产的系列宿主细胞残留DNA检测试剂盒利用qPCR（Taqman探针）法定量检测各种宿主细胞残留 DNA（rHCD），覆盖各种工程细胞和载体，如细菌、酵母、昆虫细胞、动物源细胞、人源细胞、基因载体等。检测快速，专一性强，性能可靠，定量限可以达到 fg 水平。配套 SHENTEK宿主细胞残留DNA样本前处理试剂盒使用，可在5小时内完成样品前处理和分析检测。若用户需要，亦可选购IPC（报告基团 VIC），配合各宿主细胞残留DNA检测试剂盒使用。 SHENTEK® 宿主细胞残留DNA检测试剂盒抗干扰、防污染，性能可靠，符合药典标准。山东MDCK宿主细胞残留DNA检测常用知识...

湖州申科生物动物源性生物材料残留 DNA 提取试剂盒（磁珠法）用于各种动物源性生物材料样品中的微量动物源 DNA 的提取纯化。本试剂盒适用于多种类型生物材料（如生物修复膜、生物补片、脱细胞基质等），有效提取纯化微量的 DNA，可用于 DNA 荧光染料法或 qPCR方法检测。本试剂盒可以通过 rHCDpurify®前处理系统实现样品的自动处理。前处理系统中已内置相应处理程序，只需一键操作即可完成前处理。试剂盒与SHENTEK®猪源/牛源DNA检测试剂盒配套使用，定量检测各种生物材料中猪源/牛源DNA。 湖州申科生物系列宿主细胞残留DNA检测试剂盒已成功用于国内外药品注册申报。重庆生物制品宿主...

SHENTEK® E1A 残留 DNA 检测试剂盒用于定量检测生物制品中宿主细胞，如HEK293、293T 细胞，来源的 E1A 残留 DNA 的试剂盒。试剂盒利用荧光探针原理，采用 qPCR 方法定量检测样品中 E1A 残留 DNA。检测快速，专一性强，性能稳定可靠。试剂盒配套有 E1A 线性化定量参考品与非线性化定量参考品，供客户针对自己的需求进行选择。本试剂盒与 SHENTEK®宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒配套使用，可准确定量样品中残留的微量 E1A DNA。整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，明显提升对E1A细胞微量 DNA 残留的回收率与定量准确度。 宿主细胞...

SHENTEK®汉逊酵母残留 DNA 检测试剂盒用于定量检测各种生物制品及药品的中间品、半成品和成品中汉逊酵母宿主细胞 DNA 的试剂盒。试剂盒利用 Taqman 探针原理，定量检测样品中汉逊酵母残留 DNA。检测快速，专一性强，性能稳定可靠，检测限可以达到 fg 级别。试剂盒配套有汉逊酵母 DNA 定量参考品。本试剂盒与 SHENTEK®宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒配套使用，可准确定量样品中残留的微量汉逊酵母细胞 DNA。整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，明显提升对汉逊酵母细胞微量 DNA 残留的回收率与定量准确度。 rHCDpurify® 前处理系统，助力宿主细胞...

湖州申科生物动物源性生物材料残留 DNA 提取试剂盒（磁珠法）用于各种动物源性生物材料样品中的微量动物源 DNA 的提取纯化。本试剂盒适用于多种类型生物材料（如生物修复膜、生物补片、脱细胞基质等），有效提取纯化微量的 DNA，可用于 DNA 荧光染料法或 qPCR方法检测。本试剂盒可以通过 rHCDpurify®前处理系统实现样品的自动处理。前处理系统中已内置相应处理程序，只需一键操作即可完成前处理。试剂盒与SHENTEK®猪源/牛源DNA检测试剂盒配套使用，定量检测各种生物材料中猪源/牛源DNA。 基因治疗领域，检测 HEK293 细胞等残留 DNA 及质粒 DNA，规避致瘤性等风险。广...

宿主细胞残留DNA检测的样品处理环节是决定检测准确性的关键步骤，其技术难点贯穿于核酸释放、纯化和去除干扰物的全过程。生物制品基质复杂多样，不同类型样品（如疫苗、单抗、干细胞、免疫细胞类产品）对处理方法的要求差异明显：疫苗样品常含高浓度灭活剂（如甲醛）和佐剂（如铝盐），易导致DNA吸附或降解；单抗样品中的高蛋白浓度（10-100 mg/mL）会竞争性结合磁珠，降低提取效率；干细胞、免疫细胞类产品则可能残留二甲基亚砜（DMSO），直接抑制PCR反应。 方法验证是宿主细胞残留 DNA 检测的重要环节，含线性、专属性等指标。抗体药物宿主细胞残留DNA检测 SHENTEK® E1A 残留 DNA ...

宿主细胞残留DNA的潜在风险之一是其可能的传播性。这种风险可归因于残留DNA中可能携带具有潜在入侵能力的完整或部分病毒基因组序列。这些病毒序列可能来源于：1） 整合在宿主基因组内的DNA病毒序列或染色体外的游离病毒DNA（如某些疱疹病毒）； 2） 整合在宿主基因组内的反转录病毒前病毒DNA。研究表明，这类病毒DNA在合适的条件下，无论是在体外培养系统还是体内环境中，都具备侵入宿主细胞或触发后续病毒生命周期步骤（包括复制）的能力，存在引发病毒源性疾病的潜在威胁（尽管风险概率随生产工艺控制而明显降低）。 SHENTEK-96S PCR仪配合湖州申科前处理提取系统，实现高效率宿主细胞残留DNA检...

SHENTEK® E1B 残留 DNA 检测试剂盒用于定量检测生物制品中宿主细胞，HEK293和衍生细胞系（如 293T、293F 等）的 E1B 残留 DNA 的试剂盒。本试剂盒利用荧光探针原理，采用 qPCR 的方法定量检测样品中 E1B 残留 DNA。检测快速，专一性强，性能稳定可靠。试剂盒配套有 E1B 线性化定量参考品，供客户针对自己的线性化样品进行检测。本试剂盒与 SHENTEK®宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒配套使用，可准确定量样品中残留的微量 E1B DNA。整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，明显提升对E1B细胞微量 DNA 残留的回收率与定量准确度。 ...

湖州申科生物的产品研发和制造过程按照 ISO13485 体系要求进行，参照CDE《生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则》、《中国药典》9101分析方法验证指导原则和ICH Q2 (R2)：Guideline On Validation Of Analytical Procedures等对SHENTEK系列宿主细胞残留检测试剂盒进行了全面性能验证，包括线性、范围、准确性、定量限、精密度、耐用性、专属性等，符合法规要求。可提供试剂盒详细的验证报告，如果用户使用该验证报告，则只需进行针对样品的适用性验证即可（包括精密度实验和回收率实验）。 宿主细胞残留DNA检测是生物制品安全性控制的关键...

湖州申科生物动物源性生物材料残留 DNA 提取试剂盒（磁珠法）用于各种动物源性生物材料样品中的微量动物源 DNA 的提取纯化。本试剂盒适用于多种类型生物材料（如生物修复膜、生物补片、脱细胞基质等），有效提取纯化微量的 DNA，可用于 DNA 荧光染料法或 qPCR方法检测。本试剂盒可以通过 rHCDpurify®前处理系统实现样品的自动处理。前处理系统中已内置相应处理程序，只需一键操作即可完成前处理。试剂盒与SHENTEK®猪源/牛源DNA检测试剂盒配套使用，定量检测各种生物材料中猪源/牛源DNA。 湖州申科生物提供从试剂设备到定制化服务的一站式宿主细胞残留DNA检测解决方案。北京宿主细胞...

SHENTEK®毕赤酵母残留 DNA 检测试剂盒用于定量检测各种生物制品及药品的中间品、半成品和成品中毕赤酵母宿主细胞 DNA 的试剂盒。试剂盒利用荧光探针原理，定量检测样品中毕赤酵母残留 DNA。检测快速，专一性强，性能稳定可靠，检测限可以达到 fg 级别。试剂盒配套有毕赤酵母 DNA 定量参考品。本试剂盒与 SHENTEK® 宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒配套使用，整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，提升了对毕赤酵母细胞微量 DNA 残留的回收率与定量准确度。 湖州申科生物的宿主细胞残留DNA检测检测流程，覆盖设计、验证到检测全环节。江西MDCK宿主细胞残留DNA检测...