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北京Human宿主细胞残留DNA检测
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发布时间：2025年08月11日
SHENTEK® MRC-5 残留 DNA 检测试剂盒用于定量检测各种生物制品的中间品、半成品和成品中 MRC-5 宿主细胞 DNA 的试剂盒。试剂盒利用荧光探针原理，定量检测样品中 MRC-5 残留 DNA。检测快速，专一性强，性能稳定可靠，检测限可以达到 fg 水平。试剂盒配套有 MRC-5 DNA 定量参考品。本试剂盒与 SHENTEK®宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒配套使用，可准确定量样品中 MRC-5 残留 DNA。整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，明显提升对MRC-5 细胞微量 DNA 残留的回收率与定量准确度。
宿主细胞残留DNA检测体系的稳定性依赖于参考品标定和试剂批间差异控制。北京Human宿主细胞残留DNA检测
宿主细胞残留 DNA 检测稳定性由三方面决定。样本核酸处理可选用磁珠法或碘化钠法，提取方式有手工或自动化，关键是要有效去除杂质抑制物，且适配复杂样本，保障后续检测基础；qPCR 检测试剂盒涉及标准品，以及含 Mastermix、引物、探针、缓冲液、稀释液的反应体系，其质量与配置影响检测准确度；检测系统主要是 qPCR 仪器，仪器性能与稳定性关乎检测数据可靠性。三者协同，从样本处理、试剂质量到检测设备，共同构建宿主细胞残留 DNA 检测稳定体系 。
疫苗宿主细胞残留DNA检测法规要求市场上已有常用宿主细胞残留DNA检测试剂盒，建议用户选择采用性能稳定且经过验证的试剂盒。
美国食品药品监督管理局（FDA）提醒使用HEK293T细胞生产病毒载体时因存在SV40 T抗原，还需要检测残留的腺病毒E1（E1A & E1B）和SV40 T抗原序列。《中国药典》有关生物制品宿主残留核酸质量控制要求和CDE颁布的《细胞***产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点》中关于质粒和病毒载体的质量标准也提到，如使用HEK293细胞进行病毒载体生产，需进行宿主细胞残留DNA检测和RNA残留、SV40大T抗原DNA残留、E1A和E1B基因DNA残留检测。
SHENTEK® Hi5&AcNPV 残留 DNA 检测试剂盒（多重 PCR-荧光探针法）用于定量检测昆虫细胞（High Five）杆状病毒表达系统来源的基因工程疫苗中残留的 Hi5 细胞 DNA和杆状病毒（AcNPV）DNA 的试剂盒。本试剂盒利用荧光探针原理，采用多重 qPCR 的方法定量检测样品中 Hi5 和 AcNPV残留 DNA。检测快速，专一性强，性能稳定可靠，检测限可以达到 50 copies/反应。试剂盒配套有 Hi5&AcNPV 定量参考品。本试剂盒与 SHENTEK®宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒配套使用，可准确定量样品中残留的 Hi5&AcNPV 微量 DNA。
宿主细胞残留DNA检测结果需结合生产工艺进行综合评估。
SHENTEK® E1A 残留 DNA 检测试剂盒用于定量检测生物制品中宿主细胞，如HEK293、293T 细胞，来源的 E1A 残留 DNA 的试剂盒。试剂盒利用荧光探针原理，采用 qPCR 方法定量检测样品中 E1A 残留 DNA。检测快速，专一性强，性能稳定可靠。试剂盒配套有 E1A 线性化定量参考品与非线性化定量参考品，供客户针对自己的需求进行选择。本试剂盒与 SHENTEK®宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒配套使用，可准确定量样品中残留的微量 E1A DNA。整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，明显提升对E1A细胞微量 DNA 残留的回收率与定量准确度。
生物制品生产需全程质控，宿主细胞残留DNA是过程控制安全指标，结合产品及方法利用可保工艺与质量稳定。广东MDCK宿主细胞残留DNA检测常见问题宿主细胞残留DNA检测体系建立时，引物探针设计与荧光基团选择很关键。北京Human宿主细胞残留DNA检测
SHENTEK®猪源/牛源残留 DNA 检测试剂盒是用于定量检测各种生物材料（如生物修复膜、生物补片、脱细胞基质等）中猪源/牛源 DNA 的试剂盒。本试剂盒利用 PCR 荧光探针法原理，定量检测样品中残留的猪源/牛源 DNA。检测快速，专一性强，性能稳定可靠，检测限可以达到 fg 水平。试剂盒配套有 Porcine/Bovine DNA 定量参考品。本试剂盒与SHENTEK®动物源性生物材料残留 DNA 提取试剂盒（磁珠法）配套使用。整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，提升对猪源或牛源细胞微量 DNA 残留的回收率与定量准确度。
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