在开展宿主细胞残留 DNA（HCD）检测方法验证前，需从文件要求与样品处理两方面考量。文件要求上，应通过研究方案、研究计划、报告或标准操作程序（SOP）的形式，预先详细规定生物分析方法的具体内容，为后续验证筑牢规范基础 。样品处理方面，若检测时样品存在抑制情况，可考虑稀释，但稀释后检测值需处于可信范围；对于复杂样品，若稀释无法消除抑制，要借助样品前处理方式提取 DNA 后再检测，以此保障检测结果准确可靠，确保 HCD 方法验证顺利、有效推进 。 宿主细胞残留DNA检测结果需结合生产工艺进行综合评估。广东MDCK宿主细胞残留DNA检测常见问题 SHENTEK® BHK 残留 DNA 检测试...

SHENTEK® HEK293 残留 DNA 检测试剂盒用于定量检测各种生物制品的中间品、半成品和成品中 HEK293 宿主细胞 DNA 的试剂盒。试剂盒利用荧光探针原理，定量检测样品中 HEK293 残留 DNA。检测快速，专一性强，性能稳定可靠，检测限可以达到 fg 水平。试剂盒配套有 HEK293 DNA 定量参考品。本试剂盒与 SHENTEK®宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒配套使用，整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，明显提升对HEK293细胞微量 DNA 残留的回收率与定量准确度。 宿主细胞残留DNA检测体系建立时，引物探针设计与荧光基团选择很关键。江西Huma...

重组蛋白、抗体、疫苗、细胞与基因产品等生物制品大多来自生物工程细胞 ( 细菌、酵母、动物或人源细胞 ) 的复杂表达 / 生产系统，不同宿主的 rHCD 和 rHCR 不同，且存在不同片段长度和组成的复杂阵列，其风险须根据具体情况评估。各国药品监督管理机构对终产品中宿主细胞残留 DNA 的含量有着严格的限度控制，大多为不超过 10ng/ 剂或更低。湖州申科生物自主开发一系列宿主细胞残留 DNA荧光探针 qPCR 定量检测试剂盒，以及特定细胞系定制化试剂盒的开发、生产和测试，可满足不同宿主检测需求。 DNA提取效率是影响检测结果的关键因素，需通过优化裂解与纯化方法提高回收率。上海qPCR法宿主...

重组蛋白、抗体、疫苗、细胞与基因产品等生物制品大多来自生物工程细胞 ( 细菌、酵母、动物或人源细胞 ) 的复杂表达 / 生产系统，不同宿主的 rHCD 和 rHCR 不同，且存在不同片段长度和组成的复杂阵列，其风险须根据具体情况评估。各国药品监督管理机构对终产品中宿主细胞残留 DNA 的含量有着严格的限度控制，大多为不超过 10ng/ 剂或更低。湖州申科生物自主开发一系列宿主细胞残留 DNA荧光探针 qPCR 定量检测试剂盒，以及特定细胞系定制化试剂盒的开发、生产和测试，可满足不同宿主检测需求。 定量限是评价宿主细胞残留 DNA 检测方法性能的重要指标。云南生物制品宿主细胞残留DNA检测常...

SHENTEK® Sf9&AcNPV 残留 DNA 检测试剂盒（多重 PCR-荧光探针法）用于定量检测昆虫细胞（Sf9）杆状病毒表达系统来源的基因工程疫苗中残留的 Sf9 细胞 DNA 和杆状病毒（AcNPV）DNA 的试剂盒。试剂盒利用 Taqman 探针原理，采用多重 qPCR 的方法定量检测样品中 Sf9 和AcNPV 残留 DNA。检测快速，专一性强，性能稳定可靠，检测限可以达到 50 copies/反应。试剂盒配套有 Sf9&AcNPV 定量参考品。本试剂盒与 SHENTEK®宿主细胞残留 DNA样本前处理试剂盒配套使用，可准确定量样品中残留的 Sf9&AcNPV 微量 DNA。...

湖州申科生物rHCDpurify® 前处理系统是用于宿主细胞残留 DNA 检测样本前处理的得力工具，具备诸多优势。在操作便捷性上，它支持自动扫码，输入准确且简单高效，同时配备超大视屏，方便操作人员使用。温控方面表现出色，能精确控温，这有助于提高裂解和洗脱效率，减少因温度控制不当带来的系统误差，为后续检测奠定良好基础。从提取性能来看，该系统符合系统性能验证和挑战性实验要求，能够可靠地完成样本前处理工作，保障检测的准确性与可靠性。在试剂配套上，它搭配 SHENTEK® 各类前处理试剂盒，可有效避免手动操作产生的误差，确保实验结果的稳定性。此外，该系统具备多种程序模式，能实现磁珠法试剂盒和样本前...

美国食品药品监督管理局（FDA）提醒使用HEK293T细胞生产病毒载体时因存在SV40 T抗原，还需要检测残留的腺病毒E1（E1A & E1B）和SV40 T抗原序列。《中国药典》有关生物制品宿主残留核酸质量控制要求和CDE颁布的《细胞***产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点》中关于质粒和病毒载体的质量标准也提到，如使用HEK293细胞进行病毒载体生产，需进行宿主细胞残留DNA检测和RNA残留、SV40大T抗原DNA残留、E1A和E1B基因DNA残留检测。 DNA提取效率是影响检测结果的关键因素，需通过优化裂解与纯化方法提高回收率。宿主细胞残留DNA检测方法 SHENTEK® ...

SHENTEK® CV-1 残留 DNA 检测试剂盒(PCR-荧光探针法)用于定量检测各种生物制品的中间品、半成品和成品中 CV-1 宿主细胞 DNA 的试剂盒。试剂盒利用荧光探针原理，定量检测样品中 CV-1 残留 DNA。检测快速，专一性强，性能稳定可靠，检测限可以达到 fg 水平。试剂盒配套有 CV-1 DNA 定量参考品。本试剂盒与 SHENTEK®宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒配套使用，可准确定量样品中 CV-1 残留 DNA。整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，提升对CV-1细胞微量 DNA 残留的回收率与定量准确度。 湖州申科生物系列宿主细胞残留DNA检测...

在宿主细胞残留 DNA 检测中，若出现扩增效率不合格情况，可按以下思路排查。先做数据分析，查看标曲线性图是否为正常 “S” 型扩增曲线，整体荧光信号是否偏低、复孔间信号有无交错，信号选择是否正常，有无离群点，程序设置是否正确 。接着进行耗材 / 设备排查，检查 EP 管等是否为无菌低吸附，移液器、PCR 设备是否在校验期，PCR 设备与 PCR 耗材是否匹配 。然后开展人员 / 试剂排查，确认是否只有某一操作员标曲异常，试剂储存有无误，是否从某一时间点起结果异常 。以上摸排后再进行操作排查，关注标曲稀释是否涡旋混匀及时间是否合适，取液时是否预润洗，移液速度，MIX 混匀及力度，上机前离心混...

SHENTEK® SV40LTA&E1A残留DNA检测试剂盒用于定量检测生物制品中宿主细胞，如HEK293T细胞，来源的SV40LTA和E1A残留DNA的试剂盒。试剂盒利用荧光探针原理，采用多重qPCR的方法定量检测样品中SV40LTA 和E1A 残留DNA。检测快速，专一性强，性能稳定可靠，检测限可以达到101copies/μL。试剂盒配套有SV40LTA&E1A定量参考品。本试剂盒与SHENTEK®宿主细胞残留DNA样本前处理试剂盒配套使用，可准确定量样品中残留的SV40LTA和E1A微量DNA。 基因治疗领域，检测 HEK293 细胞等残留 DNA 及质粒 DNA，规避致瘤性等风险。...

SHENTEK® SV40LTA&E1A残留DNA检测试剂盒用于定量检测生物制品中宿主细胞，如HEK293T细胞，来源的SV40LTA和E1A残留DNA的试剂盒。试剂盒利用荧光探针原理，采用多重qPCR的方法定量检测样品中SV40LTA 和E1A 残留DNA。检测快速，专一性强，性能稳定可靠，检测限可以达到101copies/μL。试剂盒配套有SV40LTA&E1A定量参考品。本试剂盒与SHENTEK®宿主细胞残留DNA样本前处理试剂盒配套使用，可准确定量样品中残留的SV40LTA和E1A微量DNA。 宿主细胞残留DNA检测的扩增曲线，需呈正常 “S” 型保障有效。上海Human宿主细胞残...

MDCK细胞作为宿主工程细胞，其宿主DNA残留将对机体产生安全性风险。尽管在MDCK细胞基质流感疫苗生产过程中已有残留DNA的去除工艺，包括采用超滤、核酸酶处理、层析、β-丙内酯灭活等方法，但疫苗产品中仍有可能残留宿主DNA及其片段。因此，为控制疫苗质量，需要对疫苗中MDCK宿主细胞残留DNA及其片段进行监测。湖州申科生物推出了MDCK残留DNA检测试剂盒及MDCK残留DNA片段分析检测试剂盒，助力相关疫苗企业对MDCK流感疫苗的HCD进行全过程监控。 实时定量PCR（qPCR）凭借高灵敏度和特异性，成为宿主细胞残留DNA检测的主流方法。吉林E.coli宿主细胞残留DNA检测 SHENT...

宿主细胞残留 DNA 检测存在多种常见问题。首先，扩增异常表现为扩增曲线异样，扩增效率不达标，检测值也会出现异常；第二，回收异常指回收过程有状况，回收率偏高或偏低；第三，污染问题是 NTC（无模板对照 ）、NCS（阴性对照 ）出现有值情况，干扰检测；第四，设备使用异常则因前处理设备、PCR 设备操作不当，致使检测结果异常。这些问题从扩增、回收、污染到设备操作，多环节影响检测准确性，需在实验中针对性排查、解决，保障宿主细胞残留 DNA 检测结果可靠 。 湖州申科生物rHCDpurify前处理系统搭配系列宿主细胞残留DNA检测试剂盒，减少手动操作误差。天津生物制品宿主细胞残留DNA检测常见问题...

SHENTEK® MRC-5 残留 DNA 检测试剂盒用于定量检测各种生物制品的中间品、半成品和成品中 MRC-5 宿主细胞 DNA 的试剂盒。试剂盒利用荧光探针原理，定量检测样品中 MRC-5 残留 DNA。检测快速，专一性强，性能稳定可靠，检测限可以达到 fg 水平。试剂盒配套有 MRC-5 DNA 定量参考品。本试剂盒与 SHENTEK®宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒配套使用，可准确定量样品中 MRC-5 残留 DNA。整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，明显提升对MRC-5 细胞微量 DNA 残留的回收率与定量准确度。 在CGT领域，对干细胞等产品检测残留 DNA...

MDCK细胞作为宿主工程细胞，其宿主DNA残留将对机体产生安全性风险。尽管在MDCK细胞基质流感疫苗生产过程中已有残留DNA的去除工艺，包括采用超滤、核酸酶处理、层析、β-丙内酯灭活等方法，但疫苗产品中仍有可能残留宿主DNA及其片段。因此，为控制疫苗质量，需要对疫苗中MDCK宿主细胞残留DNA及其片段进行监测。湖州申科生物推出了MDCK残留DNA检测试剂盒及MDCK残留DNA片段分析检测试剂盒，助力相关疫苗企业对MDCK流感疫苗的HCD进行全过程监控。 rHCDpurify® 前处理系统，助力宿主细胞残留 DNA 检测样本处理。陕西Human宿主细胞残留DNA检测 湖州申科生物宿主细胞残...

疫苗、抗体、重组蛋白、多肽、小分子药物等产品多采用连续传代细胞系表达生产。虽然经过了多步纯化工艺，但终产品仍可能残留来自宿主细胞的DNA（Host cell DNA,HCD）,HCD中可能包含功能基因，若其含有显性致病基因或病毒基因组，未经验证、充分去除或灭活的宿主细胞DNA残留在制品中，可能通过基因水平的随机插入突变，或是激发过度/异常的免疫原性反应，给用药者带来不可预测的重大健康威胁。因此，定量检测宿主细胞残留DNA对监测药物产品的安全性和质量可控性具有重要意义。湖州申科生物提供从试剂设备到定制化服务的一站式宿主细胞残留DNA检测解决方案。浙江E.coli宿主细胞残留DNA检测常见问题 ...

关于宿主细胞残留DNA（rDNA）的风险研究，主要包括传染性、致病性、免疫原性等，各国药典对其残留量有着严格的限度要求：美国食品药品监督管理局（FDA）发布的指导原则中指出生物制品宿主细胞DNA残留限度不得超过100 pg/剂，对于大剂量的生物制品（如单克隆抗体），根据其残留DNA来源及给药途径，DNA残留量可放宽至10 ng/剂。《欧洲药典》通则规定的生物制品残留DNA限度大多为不超过10 ng/剂。2025版《中国药典》三部规定，以细胞基质生产的生物制剂DNA残留量不能超过100 pg/剂。 生物制品生产需全程质控，宿主细胞残留DNA是过程控制安全指标，结合产品及方法利用可保工艺与质量...

生物制品宿主细胞残留DNA检测是生物制药领域至关重要的质量控制环节，旨在定量监测生物制品（如疫苗、单抗、基因治疗产品等）中来源于宿主细胞的DNA残留量，以评估潜在的安全性风险并确保符合法规要求。其关键意义在于：残留DNA可能携带致病基因、病毒序列或致瘤性片段，若未有效控制，可能通过基因整合或免疫原性反应对受者造成风险。基于高灵敏度方法（如定量PCR、杂交法）的宿主细胞残留DNA检测并非简单的合规流程，而是阻断药品转化性风险的科学屏障，是确保每一剂生物药都能安全惠及患者的必须履行的责任与承诺。方法验证是宿主细胞残留 DNA 检测的重要环节，含线性、专属性等指标。江苏Human宿主细胞残留DNA检...

湖州申科生物自主研发生产的系列宿主细胞残留DNA检测试剂盒利用qPCR（Taqman探针）法定量检测各种宿主细胞残留 DNA（rHCD），覆盖各种工程细胞和载体，如细菌、酵母、昆虫细胞、动物源细胞、人源细胞、基因载体等。检测快速，专一性强，性能可靠，定量限可以达到 fg 水平。配套 SHENTEK宿主细胞残留DNA样本前处理试剂盒使用，可在5小时内完成样品前处理和分析检测。若用户需要，亦可选购IPC（报告基团 VIC），配合各宿主细胞残留DNA检测试剂盒使用。 生物制品生产需全程质控，宿主细胞残留DNA是过程控制安全指标，结合产品及方法利用可保工艺与质量稳定。重庆Vero宿主细胞残留DN...

宿主细胞残留DNA的潜在风险之一是其可能的传播性。这种风险可归因于残留DNA中可能携带具有潜在入侵能力的完整或部分病毒基因组序列。这些病毒序列可能来源于：1） 整合在宿主基因组内的DNA病毒序列或染色体外的游离病毒DNA（如某些疱疹病毒）； 2） 整合在宿主基因组内的反转录病毒前病毒DNA。研究表明，这类病毒DNA在合适的条件下，无论是在体外培养系统还是体内环境中，都具备侵入宿主细胞或触发后续病毒生命周期步骤（包括复制）的能力，存在引发病毒源性疾病的潜在威胁（尽管风险概率随生产工艺控制而明显降低）。 DNA提取效率是影响检测结果的关键因素，需通过优化裂解与纯化方法提高回收率。江苏E.col...

SHENTEK® PG13 残留 DNA 检测试剂盒是用于定量分析检测各种生物制品的中间品、半成品和成品中 PG13 宿主细胞 DNA 的试剂盒。本试剂盒利用 PCR 荧光探针法原理，定量检测分析样品中 PG13 残留 DNA。检测快速，专一性强，性能稳定可靠，检测限可以达到 fg 水平。试剂盒配套有 PG13 DNA 定量参考品。本试剂盒与 SHENTEK®宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒配套使用，可准确定量样品中 PG13 残留 DNA。整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，明显提升对PG13 细胞微量 DNA 残留的回收率与定量准确度。 湖州申科生物的宿主细胞残留DNA...

SHENTEK®猪源/牛源残留 DNA 检测试剂盒是用于定量检测各种生物材料（如生物修复膜、生物补片、脱细胞基质等）中猪源/牛源 DNA 的试剂盒。本试剂盒利用 PCR 荧光探针法原理，定量检测样品中残留的猪源/牛源 DNA。检测快速，专一性强，性能稳定可靠，检测限可以达到 fg 水平。试剂盒配套有 Porcine/Bovine DNA 定量参考品。本试剂盒与SHENTEK®动物源性生物材料残留 DNA 提取试剂盒（磁珠法）配套使用。整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，提升对猪源或牛源细胞微量 DNA 残留的回收率与定量准确度。 进行宿主细胞残留DNA基础需遵循各国药典及指导原则...

SHENTEK®毕赤酵母残留 DNA 检测试剂盒用于定量检测各种生物制品及药品的中间品、半成品和成品中毕赤酵母宿主细胞 DNA 的试剂盒。试剂盒利用荧光探针原理，定量检测样品中毕赤酵母残留 DNA。检测快速，专一性强，性能稳定可靠，检测限可以达到 fg 级别。试剂盒配套有毕赤酵母 DNA 定量参考品。本试剂盒与 SHENTEK® 宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒配套使用，整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，提升了对毕赤酵母细胞微量 DNA 残留的回收率与定量准确度。 方法验证是宿主细胞残留 DNA 检测的重要环节，含线性、专属性等指标。江苏Vero宿主细胞残留DNA检测常用...

湖州申科生物自主研发生产的系列宿主细胞残留DNA检测试剂盒利用qPCR（Taqman探针）法定量检测各种宿主细胞残留 DNA（rHCD），覆盖各种工程细胞和载体，如细菌、酵母、昆虫细胞、动物源细胞、人源细胞、基因载体等。检测快速，专一性强，性能可靠，定量限可以达到 fg 水平。配套 SHENTEK宿主细胞残留DNA样本前处理试剂盒使用，可在5小时内完成样品前处理和分析检测。若用户需要，亦可选购IPC（报告基团 VIC），配合各宿主细胞残留DNA检测试剂盒使用。 进行宿主细胞残留DNA基础需遵循各国药典及指导原则，确保流程与结果合规，必要时开展交叉验证或复核。E1A宿主细胞残留DNA检测 ...

湖州申科生物宿主细胞残留 DNA 检测技术服务包括样品适用性验证服务，针对样品做适用性验证，搭配试剂盒全面性能验证报告，含精密度（重复性、中间精密度 ）、样品回收率（准确性）验证，保障检测结果准确可信 ；提供定制化 HCD 分析方法全面性能验证服务，对客户样品开展线性范围、准确性等验证，符合药典要求并出完整报告 ；此外还有样品检测服务，磁珠法自动化提取满足高通量与提取效率，可检测多种细胞及病毒残留DNA，提供 DNA 残留量与回收率数据 。 各国对生物制品宿主细胞残留 DNA 含量限度控制严格。吉林E.coli宿主细胞残留DNA检测生产企业 SHENTEK®质粒 DNA 残留检测试剂盒用...

宿主细胞残留 DNA 检测存在多种常见问题。首先，扩增异常表现为扩增曲线异样，扩增效率不达标，检测值也会出现异常；第二，回收异常指回收过程有状况，回收率偏高或偏低；第三，污染问题是 NTC（无模板对照 ）、NCS（阴性对照 ）出现有值情况，干扰检测；第四，设备使用异常则因前处理设备、PCR 设备操作不当，致使检测结果异常。这些问题从扩增、回收、污染到设备操作，多环节影响检测准确性，需在实验中针对性排查、解决，保障宿主细胞残留 DNA 检测结果可靠 。 rHCDpurify® 前处理系统，助力宿主细胞残留 DNA 检测样本处理。甘肃Vero宿主细胞残留DNA检测生产企业 SHENTEK®汉...

湖州申科生物的产品研发和制造过程按照 ISO13485 体系要求进行，参照CDE《生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则》、《中国药典》9101分析方法验证指导原则和ICH Q2 (R2)：Guideline On Validation Of Analytical Procedures等对SHENTEK系列宿主细胞残留检测试剂盒进行了全面性能验证，包括线性、范围、准确性、定量限、精密度、耐用性、专属性等，符合法规要求。可提供试剂盒详细的验证报告，如果用户使用该验证报告，则只需进行针对样品的适用性验证即可（包括精密度实验和回收率实验）。 宿主细胞残留DNA检测数据是产品放行的重要依据。...

在宿主细胞残留 DNA 检测中，若出现扩增效率不合格情况，可按以下思路排查。先做数据分析，查看标曲线性图是否为正常 “S” 型扩增曲线，整体荧光信号是否偏低、复孔间信号有无交错，信号选择是否正常，有无离群点，程序设置是否正确 。接着进行耗材 / 设备排查，检查 EP 管等是否为无菌低吸附，移液器、PCR 设备是否在校验期，PCR 设备与 PCR 耗材是否匹配 。然后开展人员 / 试剂排查，确认是否只有某一操作员标曲异常，试剂储存有无误，是否从某一时间点起结果异常 。以上摸排后再进行操作排查，关注标曲稀释是否涡旋混匀及时间是否合适，取液时是否预润洗，移液速度，MIX 混匀及力度，上机前离心混...

SHENTEK® CV-1 残留 DNA 检测试剂盒(PCR-荧光探针法)用于定量检测各种生物制品的中间品、半成品和成品中 CV-1 宿主细胞 DNA 的试剂盒。试剂盒利用荧光探针原理，定量检测样品中 CV-1 残留 DNA。检测快速，专一性强，性能稳定可靠，检测限可以达到 fg 水平。试剂盒配套有 CV-1 DNA 定量参考品。本试剂盒与 SHENTEK®宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒配套使用，可准确定量样品中 CV-1 残留 DNA。整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，提升对CV-1细胞微量 DNA 残留的回收率与定量准确度。 宿主细胞残留DNA检测是生物制品安全性...

宿主细胞残留 DNA 检测的方法验证包含三类。完整验证针对新分析方法、文献报道方法及研发商业试剂盒；部分验证用于已完整验证的生物分析方法的修改场景，像方法转移（如实验室转移 ）、检测方法改变（如换仪器 ）、样品基质变化、同一基质不同种属变化（rat - mouse ）、相关线性浓度范围变化、前处理方法改变等情况；交叉验证则在应用不同方法从一项或多项试验获数据，或同一方法从不同试验地点获数据，需对比这些数据时开展，通过不同验证类型适配多样检测需求，保障检测方法可靠有效 。 宿主细胞残留DNA检测体系建立时，引物探针设计与荧光基团选择很关键。重组蛋白药物宿主细胞残留DNA检测 SHENTEK...