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广东原料药热原检测
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发布时间：2025年10月13日
PyroSHENTEK®热原检测试剂盒突破传统检测方法局限，不仅能检测革兰氏阴性菌来源的内毒素，还可准确识别革兰氏阳性菌（脂磷壁酸 LTA）、病毒、真菌等产生的非内毒素热原（NEP），契合热原检测 “全风险覆盖” 的法规需求。其定量限低至 0.025EU/mL，实验数据显示，对 Flagellin、LTA、Resiquimod、Poly-IC 等多种 NEP 均能有效检出，且加标回收率稳定在 50%-200% 合格范围（如贝伐珠单抗注射液中 LTA 加标回收率 66.8%、Zysoman 加标回收率 113%）。此外，试剂盒联合了国内相关机构完成室间验证，与传统家兔热原试验（RPT）桥接结果高度一致 —— 如人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）中 LPS 加标回收率 152.1%、人血白蛋白中 LPS 加标回收率 71.6%，检测数据科学性符合国际法规要求，助力企业无缝衔接中美欧等地申报标准。
无论是注射剂、生物制品，还是医疗器械的接触材料，都能在我们的热原检测下，得到准确的“安全认证”。广东原料药热原检测
热原检测MAT法的法规地位持续提升，已成为多国药典认可的热原检测替代方法。欧洲药典（EP）是推动 MAT 应用的关键力量：通则 2.6.30 明确 MAT 可替代家兔热原试验（RPT），且能同时检测内毒素与非内毒素热原；2024 年欧洲药典委员会批准删除所有条款中的家兔法，修订文本将于 2025 年7月1日生效，强制鼓励使用 MAT 等体外替代方法。美国药典（USP）<151> 规定，经验证的体外热原试验（如 MAT）可替代家兔法，且需依据 USP<1225>开展验证；FDA 行业指南进一步明确 MAT 的合规性。中国药典 2020 年版通则 9301 将 MAT 列为热原检查的补充方法，虽暂未替代家兔法，但明确其适用于复杂基质样品的全热原筛查。此外，ISO 10993-1、ICCVAM 等国际标准也优先推荐体外热原检测模型，全球法规协同推动 MAT 成为热原检测的主流技术。
江苏重组蛋白热原检测流程中国药典9301已将MAT列为热原检测的补充方法，美国药典鼓励企业采用经过验证的MAT替代家兔法。
基于单核细胞系的稳定性，MAT 热原检测可将复孔数从药典要求的≥4 降至≥3。PyroSHENTEK®热原检测试剂盒数据显示，单核细胞系标曲的 4 复孔与 3 复孔，各浓度点（0.0125-1.0EU/mL）的准确度（相对偏差）与精密度均在标准范围内，无明显差异。这一调整的主要依据是单核细胞系消除了 PBMC 的异质性，无需依赖多复孔抵消波动，既能满足热原检测的稳定性与统计学合理性要求，又能减少试剂与耗材消耗，降低检测成本，同时提升实验效率。因此样品预测试时可选择3复孔进行初步检测，产品放行还需按照药典要求进行4复孔测试。
相较于传统家兔法，热原检测MAT法在动物福利、检测性能、适用范围等方面具有明显优势。从动物福利看，MAT法使用分离培养的单核细胞系（如湖州申科 HL-60 细胞系），无需动物，完全符合 “减少、替代、优化” 的 3R 原则，规避家兔法的伦理争议与饲养成本。检测性能上，家兔法只能定性且灵敏度低（检测限≥5EU/kg），结果受动物个体差异、环境温度影响大；MAT 法可定量检测，标曲线性范围 0.0125-1.0EU/mL，检测限（LOD）达 0.0125EU/mL，批间 CV≤25%，重复性更优。适用范围方面，家兔法不适用于放射性质药物、基因疗法制剂等可能影响动物体温的产品；MAT法适配疫苗、血制品、抗体药、化药等几乎所有类型样品，且支持高通量检测，单块 96 孔板可同时分析多个样品，检测时间从家兔法的3-7天缩短至1.5天，大幅提升效率。
中国药典规定 MAT 法标曲需 4 个平行孔、浓度点≥4，推荐四参数拟合，r≥0.90。
MAT 法热原检测中，细胞传代的代次控制是保障检测稳定性的关键，需结合细胞特性与文献数据制定标准。参考行业文献，单核细胞系（如 HL-60、THP1）的使用代次通常不超过 20 代，代次过高会导致细胞生物学特性改变：一是 TLR 受体表达下降，如 TLR4 表达量在 20 代后下降 40%，导致内毒素检测灵敏度降低；二是细胞倍增时间延长，从 24 小时延长至 36 小时，影响共培养时长的准确性；三是炎症因子分泌减少，IL-6 分泌量在 20 代后下降 35%，导致热原浓度低估。申科对配套的 HL-60 细胞系进行代次稳定性验证，结果显示：1-15 代细胞的热原响应性一致（加标回收率 85%-125%），16-20 代回收率波动至 70%-130%，21 代后回收率 < 70%，因此建议控制在 1-15 代使用。实验室需建立细胞代次记录制度，每传代 1 次记录代次，达到 15 代后及时更换新批次细胞，并验证新批次细胞与旧批次的一致性（如检测同一样品，结果偏差≤20%），确保不同代次细胞的检测结果稳定。
2023年PRIMM研究：聚山梨酯80 mRNA疫苗中，家兔法热原检查因LER漏检41%，MAT回收率98%+。陕西热原检测法规要求欧洲药典已正式废除家兔法热原检测，推荐单核细胞活化反应试验（MAT）为合适的替代方案。广东原料药热原检测
MAT 试剂盒热原检测配套细胞的质量控制，是保障检测结果可靠的重要环节，需从功能、安全性、稳定性三方面建立体系。在功能鉴定上，按欧洲 MAT 法要求，需检测细胞的 Toll 样受体（TLR1-TLR9）表达情况—确保细胞能响应不同类型热原（如 TLR4 响应 LPS、TLR2/6 响应脂磷壁酸）；同时考察细胞倍增时间（确保活性稳定）、热原反应性（对标准内毒素和非内毒素热原的信号强度），确保细胞具备热原识别与炎症因子分泌能力。在安全性检测上，需验证细胞无菌（无细菌、真菌污染）、无支原体、无外源病毒因子（如 HIV、HBV）及分枝杆菌，避免外源污染影响检测结果。在稳定性考察上，需监测不同代次细胞的热原刺激敏感性，一般要求细胞使用代次不超过 20 代，代次过高会导致 TLR 表达下降、炎症因子分泌减少，影响检测灵敏度。湖州申科的配套细胞还额外通过 Western blot 验证 TLR 受体表达量，并用不同非内毒素热原配体刺激验证响应性，形成全维度质量控制，确保细胞适配热原检测需求。
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