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陕西干细胞产品支原体检测核酸扩增法
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发布时间：2025年12月17日
湖州申科构建了具有完备资质的支原体技术服务平台，为企业提供多元化支持。平台拥有 BSL-2/P2 微生物实验室备案资质，遵循 GMP-like 质量体系，具备支原体培养法、指示细胞法与 qPCR 法的检测及验证能力，配备符合药典要求的支原体标准菌株库与高灵敏度培养基（含液体、固体、半流体）。企业已通过 ISO13485:2016 质量管理体系认证（证书号 MD 709873），检测中心获得 CNAS 认证（注册号 CNAS L21942），符合 ISO/IEC 17025:2017 标准，具备国际互认资质。平台可提供多元化技术服务，包括支原体 qPCR 法检测能力建立、实验员能力考核、质量体系与流程搭建、实验室设计方案优化，以及样品检测（三种方法）、样品适用性验证、方法学验证、传统法与 qPCR 法比对、特殊菌株定制生产等，申报阶段可配合客户与监管机构完成现场审计。
支原体检测全自动系统用封闭微流控卡盒，只需一步加样，降低气溶胶污染风险。陕西干细胞产品支原体检测核酸扩增法
湖州申科围绕 USP 支原体培养法，提供技术服务，满足生物制剂企业的合规需求。服务内容包括两项：一是支原体培养法样品检测服务，严格遵循 USP 63 标准流程执行，确保检测结果合规有效；二是支原体培养法样品适用性验证服务，针对供试品特性开展定制化验证，保障检测方法与样品的适配性。所有检测与验证完成后，公司将出具标准化报告，报告可直接用于项目申报、审批、工艺优化等场景，为企业产品质量控制提供依据。通过专业的技术服务，帮助企业规避合规风险，确保生物制剂生产全流程的质量与安全性，助力企业高效推进产品研发与上市进程。
陕西干细胞产品支原体检测核酸扩增法申科依托 CNAS 认证实验室提供支原体检测服务，可配合监管机构现场审计，确保合规性。
MycoSHENTEK® 支原体 DNA 检测试剂盒参照 EP 2.6.7 和 JP XVII 支原体检测相关要求完成全面性能验证，是经过三方室间验证、性能完全符合药典标准的支原体检测试剂盒。该试剂盒检测灵敏度高达 10CFU/mL，可同时替代传统培养法与指示细胞培养法，大幅缩短检测周期。经实验验证，其对鸡滑液支原体、猪鼻支原体、莱氏无胆甾支原体等多种常见污染菌株的检出率均达到 100%（24/24），即使对口腔支原体等低浓度菌株，检出率也满足 95% 以上。凭借覆盖范围广、灵敏度高、性能稳定、合规性强的关键优势，该试剂盒为生物制品企业提供了高效、可靠的支原体检测工具，助力企业满足全球监管要求并保障产品质量。
支原体 NAT 检测的特异性验证面临主要挑战：需设计覆盖多种支原体的 PCR 引物，而覆盖范围越广，越可能因支原体与革兰氏阳性菌的系统进化相关性，出现交叉检测现象，影响结果准确性。因此，特异性验证需重点排查非目标微生物的干扰，确保检测结果的专一性。稳健性验证同样关键，需证实检测方法在人为引入的微小参数变化（如反应温度、试剂浓度波动等）下，仍能保持结果稳定，避免因实验条件差异导致的检测偏差。这两项验证直接决定了 NAT 方法在不同实验室、不同操作场景下的适用性，是其获得法规认可的重要前提。
支原体检测需验证专属性，避免与革兰氏阳性菌交叉反应，确保结果准确。
为解决支原体检测的污染难题，湖州申科推出AdvSHENTEK® 外源因子全自动核酸检测分析系统 + 一体化支原体检测卡盒的组合方案，以全封闭设计从根源规避污染。该方案只需一步开盖加样，后续流程完全封闭运行，物理隔绝核酸气溶胶污染，搭配 UNG 酶系统可进一步防止环境交叉污染，能节省 100% 污染排查时间。一体化检测卡盒相当于单独的迷你 qPCR 实验室，集成试剂准备、样品制备、扩增、分析全流程，无需复杂分区。同时，方案降低了对实验环境和人员的要求，普通实验室即可开展检测，人员经简单培训就能操作，彻底摆脱了传统 NAT 法对高技能人员和场地的依赖，大幅提升检测结果的稳定性。
支原体检测中，检测限验证需对每种支原体做3次10倍梯度稀释，获取24个数据满足95%检出率。陕西干细胞产品支原体检测核酸扩增法支原体检测NAT法（核酸扩增法）周期只需 3-6 小时，灵敏度高、特异性强，是生物制品快检优先选择方案。陕西干细胞产品支原体检测核酸扩增法
菌株质量是支原体检测 NAT 方法验证合规的关键，GC/CFU 比（基因组拷贝数与菌落形成单位比值）是关键控制指标。支原体存在聚集特性，单一 CFU 可能对应多个菌体，且 DNA 复制与细胞分裂不同步，部分菌体无法形成菌落但会释放 DNA，导致 GC/CFU 比波动大（研究报道 0.1 CFU 对应 30-500 个基因组拷贝）。若使用高 GC/CFU 比菌株，会高估检测限、导致方法灵敏度不足，因此法规明确要求菌株 GC/CFU 比＜10。2024 年 EDQM 36.1 草案规定参考品 GC/CFU 比应小于 10，USP 77 征求意见稿要求表征菌株 GC/CFU 比、建立菌株库 CFU 与核酸拷贝数关系，JP G3-14-170 也对菌株质量提出明确要求，凸显合规菌株选择的重要性。
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