商机详情 -
四川生物制品支原体检测方法学验证
来源：
发布时间：2025年12月05日
AdvSHENTEK 一体化支原体检测试剂盒具备较广的检测覆盖范围与极强的专属性，能应对各类潜在污染风险。试剂盒可准确检出近 200 种微生物，包括支原体、螺原体、无胆甾原体、虫原体及中间原体，覆盖生物药生产中常见的污染菌株类型。经严格验证，对鸡滑支原体、精氨酸支原体、猪鼻支原体、肺炎支原体等多种菌株，在 10CFU/mL 和 100CFU/mL 浓度下的阳性检出率均达到 24/24，其中包含多个 ATCC 标准菌株。同时，试剂盒专属性强，无交叉干扰现象，能有效区分目标菌株与其他非目标微生物，避免假阳性结果，确保检测数据的准确性，为企业排查支原体污染提供可靠保障。
支原体检测取样需按产品体积设计，10-1000mL 样品取总体积 1%，保障结果代表性。四川生物制品支原体检测方法学验证
针对不同类型的样品基质，需采用定制化的支原体检测前处理方案，以消除干扰、提升检测效果。细胞悬液需经热处理、样品处理液作用、细胞碎片去除、浓缩离心，再 55℃消化；上清或高浓度质粒样品需先浓缩离心，再用样品处理液作用后 55℃消化；5% 人血白蛋白样品则采用浓缩离心 + 样品处理液作用 + 25℃消化的流程。常见干扰基质包括冻存保护剂、高浓度细胞、代谢产物等，优化前处理可遵循三大原则：提取前通过离心取上清或去除抑制剂预处理样品；高浓度蛋白样本提取时增加蛋白酶 K 用量，增强蛋白降解效果；细胞类样品适当降低细胞数或先裂解细胞，减少细胞基质对检测的干扰。
四川生物制品支原体检测方法学验证支原体检测 NAT 法验证报告需包含检测限、专属性、耐用性等完整数据。
支原体检测 NAT 方法验证需满足全球药典对检测限、专属性、耐用性、可比性等关键指标的要求，且 EP、USP 新草案提出更严格标准。检测限（LOD）方面，EP 要求针对每种支原体确定临界值，需 3 次单独 10 倍梯度稀释、共 24 个检测数据，95% 检出浓度达标；USP 要求标准菌株浓度≤10 CFU/mL 或 100 GC/mL，≥24 次检测数据支持统计分析；ChP 未明确支原体专属要求，但需满足 “微生物检出下限数量” 设定标准。专属性上，EP 建议测试革兰氏阳性菌交叉污染，USP 要求生信分析与实际样品验证结合，ChP 强调外来成分不干扰试验。耐用性方面，EP 需验证试剂浓度、提取与反应程序变化，USP 涵盖设备、反应体系等参数波动。可比性上，EP 要求 NAT 法与药典法 LOD 及特异性对比，替代培养法需达 10 CFU/mL，替代指示细胞法需达 100 CFU/mL，USP 则视样品基质情况要求可比性研究。
AdvSHENTEK外源因子全自动核酸检测分析系统以 “迷你 qPCR 实验室” 的创新形态，突破了传统支原体检测的场地限制。整套系统尺寸为 380mm×305mm×343mm，重量只有 14kg，体积小巧、易于部署，无需专门的 PCR 实验室，只需一间普通实验室即可满足检测需求，大幅降低了企业的场地投入成本。这与传统 NAT 法需严格划分试剂准备区、样本制备区、扩增区等多个功能区域的要求形成鲜明对比，尤其适合场地资源紧张的中小企业。同时，系统一体化设计减少了耗材搭配与损耗，自动化流程降低了人为操作失误导致的重复检测成本，从场地、人力、耗材多维度为企业实现降本增效，让支原体检测更具经济性。
支原体检测过程中，需严格遵循 “先阴后阳” 操作原则，避免交叉污染。
湖州申科围绕 USP 支原体培养法，提供技术服务，满足生物制剂企业的合规需求。服务内容包括两项：一是支原体培养法样品检测服务，严格遵循 USP 63 标准流程执行，确保检测结果合规有效；二是支原体培养法样品适用性验证服务，针对供试品特性开展定制化验证，保障检测方法与样品的适配性。所有检测与验证完成后，公司将出具标准化报告，报告可直接用于项目申报、审批、工艺优化等场景，为企业产品质量控制提供依据。通过专业的技术服务，帮助企业规避合规风险，确保生物制剂生产全流程的质量与安全性，助力企业高效推进产品研发与上市进程。
支原体检测 NAT 法验证需包含空白限测试，确保无基质背景干扰。四川生物制品支原体检测方法学验证支原体检测过程中，每批次培养基需做灵敏度测试，确保检测有效。四川生物制品支原体检测方法学验证
培养基的科学选择与合规使用是支原体培养法检测成功的基础，湖州申科按 USP 标准明确了三类推荐培养基的适用场景。Hayflick Media 用于支原体一般性检测，Frey Media 专门针对滑液囊支原体检测，Friis Media 则适用于非禽类支原体检测。为确保少量支原体（约 100cfu 或 100ccu）不被遗漏，需使用足够数量的固体与液体培养基开展检测；若选用其他替代培养基，必须严格符合 USP 标准要求。此外，每批培养基均需进行针对性的微生物检测（即营养特性测试），通过标准化的质量把控，避免因培养基性能缺陷导致检测失效，为后续检测流程提供稳定可靠的基础条件。
四川生物制品支原体检测方法学验证
上一篇：
免疫细胞产品支原体检测可比性验证
下一篇：
四川免疫细胞产品支原体检测核酸扩增法