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福建渗透压仪验证3Q认证

来源: 发布时间:2021年11月19日

仓库3Q认证内容包括:

PQ内容:预确认(确认运行确认是否完成,安装运行确认中出现的偏差是否已关闭), 满载温湿度分布确认,开门挑战试验,断电挑战试验。

OQ内容:预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭,设备操作SOP是否已审批完成),空调系统开启/关闭确认,空载温湿度分布确认。

IQ内容: 文件确认(图纸确认,技术文件确认), 仓库门禁安全确认,仪器/仪表校准确认,部件安装确认,公用系统连接确认和标识确认


旦霆科技致力于质量优、人员佳、信价比高的质量服务,为制药行业等企业提供3Q认证,验证及检测服务和咨询。福建渗透压仪验证3Q认证

什么是安装确认,怎么做?

3Q认证过程中安装确认方案将确认设备/系统硬件和软件是根据已批准的规范安装并记录的,且安装确认部分应描述并记录设备/系统部件以及安装环境,这样如有需要,可以通过安装确认的内容重新安装设备/系统。

安装确认中包含如下测试内容:文件确认(包括图纸确认,技术文件确认,材质证明确认,施工记录/报告确认),仪器仪表校准确认,图纸确认,硬件/部件安装确认,安装环境确认,公用系统连接确认,标识确认,I/O测试确认

河南生化培养箱3Q认证旦霆科技拥有先进的验证理念,成熟的验证体系,完善的质量体系,为您提供专业、质量的3Q认证服务!

检验仪器确认

3Q认证中,一般将检验仪器分为两类,一类是测量仪器,只进行测量,不涉及分析过程,如计时器、温度计、天平、 pH 计、HPLC 中的检测器等;另一类是分析仪器,不仅进行测量,还有一分析过程,如 HPLC 系统,它先将样品组分进行分离,然后再用检测器进行检测,即测量。一般测量仪器执行安装确认和运行确认(简单功能的确认),分析仪器的确认包括安装确认、运行确认、性能确认。

分析仪器的安装确认内容同生产设备一样,包括技术文件的收集归档,部件安装确认,公用系统连接确认,软件版本确认等;运行确认为功能确认+空载试验,它指在不使用样品的前提下,确认仪器达到设计的要求。如气相色谱仪的程序升温设定后能否按设定程序执行,溶出仪转速能否达到规定的性能要求,紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换是否符合要求等。性能确认主要考察仪器运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和结果的重现性。通常取某一样品按给定方法进行试验,考察结果是否符合方法设定的要求。性能确认一般与具体分析方法相联系,如系统适用性试验即属于性能确认的范畴。

二氧化碳培养箱3Q认证内容包括如下:

PQ内容:根据甲方SOP运行、3次。

OQ内容:预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭,设备操作SOP是否已审批完成),启动/关闭确认,按键功能确认,参数设置功能确认,转速确认,计时器比对确认,温度控制功能确认,升/降速时间确认,噪声确认,报警/安全功能确认。

IQ内容: 技术类文件确认, 设备仪表校准确认, 安装位置和安装环境确认, 部件安装确认, 公用系统连接确认和标识确认。



旦霆科技具备新建企业整场验证及检测的实力,可有效开展3Q认证及相关验证或检测服务!

生物安全柜3Q认证内容包括:

IQ内容: 技术类文件确认, 设备仪表校准确认, 安装位置和安装环境确认, 部件安装确认, 公用系统连接确认和标识确认

OQ内容:预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭,设备操作SOP是否已审批完成), 开启/关闭确认,系统按键功能确认,参数设置确认,高效过滤器及其边框完整性确认,下降气流流速确认,流入气流流速确认,噪声确认,照度确认,气流流型确认,温升确认,紫外线辐射强度确认,报警及互锁功能确认,悬浮粒子确认,沉降菌确认,浮游菌确认

PQ内容:预确认(确认运行确认是否完成,安装运行确认中出现的偏差是否已关闭),悬浮粒子测试,沉降菌测试,浮游菌测试以及表面微生物测试,动态下测试三次 3Q认证服务选旦霆科技,多年的验证服务经验,成熟的验证体系,品质优先,良心推荐。中国香港实验设备3Q认证

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什么是SRA,怎么做(是否与RA合并)


3Q认证过程中系统风险评估(SRA)是通过QRM检验直接影响系统的产品质量风险控制措施的应用,执行系统风险评估的项目团队应包含能理解工艺和相关CQAs的相关风险的主题技术**(SMEs)。(对于标准的现成的或简单的目录系统,一些组 织认为没有必要的执行系统风险评估;可使用简单的协议或报告(例如,安装和运行验证)来提供安装和操作满足系统需求的书面证据)。

系统风险评估完成后,应检查 URS 以确保 CAs/CDEs 已包括在内;若未包括在内,则应修订 URS,将其加入。过程控制元素应该添加到 C&Q 范围中。系统的验收和放行涉及确认系统风险评估中确定的控制措施如下:

1.已经证明设计控件(CAs/CDEs)按照指定的方式运行;

2.过程控制已经就位。


福建渗透压仪验证3Q认证

旦霆生物科技(上海)有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司;

旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查;

公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。

作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务,同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童,持久资助中国贫困儿童的教育。

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