什么是验证总结报告，怎么做？ 在3Q认证确认程序的*** 阶段应完成确认总结报告。这个报告的目的是总结和**终审核所有可能存在问题的确认活动以及出现的偏差。确认总结报告*** ，应正式说明系统准予放行，可进行GMP相关的生产活动。满足以下条件，本系统即可批准正式放行： 1. 所有的测试均执行完成，所有的确认报告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批准； 2. 如有必要，应通过追踪矩阵、检查清单等方式证实所有的URS已得到满足； 3. 所有的偏差均被纠正和关闭； 4. 如果只有微小偏差没有关闭，只能生成一个临时的总结报告，这种情况下可以接受...

什么是SRA，怎么做（是否与RA合并） 3Q认证过程中系统风险评估（SRA）是通过QRM检验直接影响系统的产品质量风险控制措施的应用，执行系统风险评估的项目团队应包含能理解工艺和相关CQAs的相关风险的主题技术**（SMEs）。（对于标准的现成的或简单的目录系统,一些组 织认为没有必要的执行系统风险评估；可使用简单的协议或报告（例如，安装和运行验证)来提供安装和操作满足系统需求的书面证据）。 系统风险评估完成后，应检查 URS 以确保 CAs/CDEs 已包括在内；若未包括在内，则应修订 URS，将其加入。过程控制元素应该添加到 C&Q 范围中。系统的验收和放行涉及确认...

什么是验证总结报告，怎么做？ 在3Q认证确认程序的*** 阶段应完成确认总结报告。这个报告的目的是总结和**终审核所有可能存在问题的确认活动以及出现的偏差。确认总结报告*** ，应正式说明系统准予放行，可进行GMP相关的生产活动。满足以下条件，本系统即可批准正式放行： 1. 所有的测试均执行完成，所有的确认报告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批准； 2. 如有必要，应通过追踪矩阵、检查清单等方式证实所有的URS已得到满足； 3. 所有的偏差均被纠正和关闭； 4. 如果只有微小偏差没有关闭，只能生成一个临时的总结报告，这种情况下可以接受...

洁净工作台3Q认证内容包括： IQ内容: 技术类文件确认, 设备仪表校准确认, 安装位置和安装环境确认, 部件安装确认, 公用系统连接确认和标识确认 OQ内容：预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，设备操作SOP是否已审批完成)， 开启/关闭确认，系统按键功能确认，参数设置确认，高效过滤器及其边框完整性确认，下降气流流速确认，噪声确认，照度确认，气流流型确认，紫外线辐射强度确认，报警及互锁功能确认，悬浮粒子确认，沉降菌确认，浮游菌确认 PQ内容：预确认(确认运行确认是否完成,安装运行确认中出现的偏差是否已关闭)，悬浮粒子测试，沉降菌测试，浮游菌测试...

洁净工作台3Q认证内容包括： PQ内容：预确认(确认运行确认是否完成,安装运行确认中出现的偏差是否已关闭)，悬浮粒子测试，沉降菌测试，浮游菌测试以及表面微生物测试，动态下测试三次 OQ内容：预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，设备操作SOP是否已审批完成)， 开启/关闭确认，系统按键功能确认，参数设置确认，高效过滤器及其边框完整性确认，下降气流流速确认，噪声确认，照度确认，气流流型确认，紫外线辐射强度确认，报警及互锁功能确认，悬浮粒子确认，沉降菌确认，浮游菌确认 IQ内容: 技术类文件确认, 设备仪表校准确认, 安装位置和安装环境确认, 部件安装...