什么是验证总结报告，怎么做？
在3Q认证确认程序的*** 阶段应完成确认总结报告。这个报告的目的是总结和**终审核所有可能存在问题的确认活动以及出现的偏差。确认总结报告*** ，应正式说明系统准予放行，可进行GMP相关的生产活动。满足以下条件，本系统即可批准正式放行：
1. 所有的测试均执行完成，所有的确认报告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批准；
2. 如有必要，应通过追踪矩阵、检查清单等方式证实所有的URS已得到满足；
3. 所有的偏差均被纠正和关闭；
4. 如果只有微小偏差没有关闭，只能生成一个临时的总结报告，这种情况下可以接受该系统限制性放行，并可用于GMP操作。当所有偏差被关闭后，批准**终的验证总结报告；
当每个系统验证总结报告均被批准之后，整个项目的确认活动宣告完成，并可以投入应用于GMP相关的生产操作。在验证主报告中应该描述性的总结所有相关系统的状况，确保没有遗漏任何一个GMP相关或生物安全相关的系统
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3Q认证中，回顾验证必须具备以下条件方可应用：
1.批记录符合制药GMP要求，记录中有明确的工艺条件，且有关于偏差的分析说明。
2.有关的工艺变量是标准化的，并一直处于控制状态，如原料标准、洁净区的级别、分析方法、微生物控制等。
3.这种方式通常用于非无菌产品的工艺验证，以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺控制的全过程，证实其控制条件的有效件。
4.至少有6批符合要求的数据，有20批以上的数据更好。
5.检验方法已经过验证，检验的结果可以用数值表示，可以进行统计分析。
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ISPE GAMP5《良好自动化生产实践指南-遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法》提到：在系统生命周期的早期就应该识别并纠正系统缺点，设计审査和可追溯性有助于保证系统符合预定用途，并且可以通过在早期识别缺点并解决问题来降低总体项目成本。”
需求追溯矩阵可起到如下作用：
1.设计需求经过了验证，并可以追溯到表明需求得到满足的测试或验证活动；
2.使得风险管理和设计审査流程更有效率；
判断所提交的变更需求会产生什么样的影响；
3.有助于对所提交的变更进行风险评估；
4.确认对变更进行测试的范围；
什么是性能确认，怎么做？
3Q认证过程中性能确认应在安装确认和运行确认成功完成之后执行。性能确认可通过文件证明当设备、设施等与其他系统完成连接后能够有效地可重复的发挥作用，即通过测试设施、设备等的产出物来证明它们的正确性。就工艺设备而言，性能确认实际上是通过实际负载生产的方法，考察其运行的可靠性、关键工艺参数的稳定性和产出的产品的质量均一性、重现性的一系列活动进行。
性能确认前应考虑以下内容：
① 确认安装确认/运行确认报告已完成并审批，没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响性能确认；
② 用于完成性能确认测试的分析方法已经计对其预期用途经过了充分的验证/确认；
③ 用于性能确认测试的所有实验室设备和仪器均已经过了充分的确认或校准。
性能测试应包含以下内容：
•性能测试经常包括一些合理的“挑战”检测，确保系统“挑战”后能继续满足工艺要求；
•性能测试将主要涉及工艺相关的关键工艺参数，如灭 菌/除热原周期确认、清洁挑战测试、微生物挑战测试、满载热穿透测试等内容。关键工艺参数设定后，其实际生产运行时应在规定的范围内波动；
•输出的质量均一行、重现性：对输出进行取样检测，各项质量指标均在预定标准之内。
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二氧化碳培养箱3Q认证内容包括：
IQ内容: 技术类文件确认, 设备仪表校准确认, 安装位置和安装环境确认, 部件安装确认, 公用系统连接确认和标识确认
OQ内容：预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，设备操作SOP是否已审批完成)，开启/关闭确认，报警功能确认，数据记录功能确认，参数校准功能确认，空载温度分布确认，空载CO2浓度确认，断电挑战试验
PQ内容：预确认(确认运行确认是否完成，安装运行确认中出现的偏差是否已关闭)， 满载温度分布确认，满载CO2浓度确认，开门挑战试验 旦霆科技作为专业的3Q认证、第三方检测供应商，配备国外专业验证及检测仪器，数据真实、质量可靠值得推荐!福建3Q认证公司有哪些
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验证总计划内容
PIC/S对于3Q认证文件中验证总计划应包含内容该如何做出具体的指导，指出一个验证主计划应包含以下几方面的资料:1.简介：公司的验证方针，验证项目所包含操作的概述，地点和时间安排（包括先后顺序）；2如下验证活动组 织机构：起草VMP，项目负责，验证工作，报告/文件的控制和准备，文件审批，审核和索引系统，培训需求管理人员;3工厂/工艺/产品描述： 提供对其他文档的交叉引用。包含或排除验证的基本原理。对于验证方法和验证的范围应该包括在内;4与其他文件的相互引用关系说明;5特殊工艺说明：简要说明工厂和工艺的特殊性质和要求;6需验证的产品/工艺/系统的列表：验证计划中的所有验证活动应以矩阵的形式进行概述和编排，包括对验证所需的程序进行描述，如DQ，IQ，OQ，PQ，用于确定工艺和系统的验证状态所用的分析技术的验证，对验证方法的概述（如前瞻性验证，回顾性验证和再验证），再验证活动，产品/工艺/系统当前的验证状态以及验证安排;7.关键合格标准概述：包括第6挑中项目的关键合格标准的概述;8.文件格式要求;9.相关的SOP清单;10验证项目的规划和安排：包括验证所需的人员、设备和其他特殊要求的估计，项目的时间安排，子项目的详细规划;11变更控制 福建3Q认证公司有哪些
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