南京培养基生产中如何控制杂菌污染？

南京乐诊生物技术有限公司2025-09-22

南京培养基生产企业将杂菌污染控制贯穿于生产全流程，通过环境净化、人员管理、工艺优化等多重手段，确保产品杂菌率≤0.1%。生产环境净化方面，采用 “分级净化体系”：原料预处理、培养基配制区域为十万级洁净区，灌装、封口区域为万级洁净区，部分产品生产区域达到百级洁净区。洁净区入口设置风淋室、更衣间，操作人员需经过二次更衣、洗手消毒、风淋除尘后方可进入；室内采用层流净化系统，持续送入过滤后的洁净空气，保持正压状态（万级区正压≥10Pa），同时定期进行尘埃粒子计数和沉降菌检测（万级区沉降菌≤3CFU / 皿・30min）。人员管理上，制定了 “全员无菌操作规范”，操作人员需参加无菌技术培训并通过考核后方可上岗，培训内容包括洁净服穿戴、手部消毒、无菌操作手势等；进入洁净区前需进行手部消毒（75% 乙醇擦拭）、鞋靴消毒（脚踏消毒池），洁净服需每日清洗、灭菌；同时实行 “健康管理制度”，操作人员每年进行一次健康体检，患有传染病或皮肤伤口者需调离生产岗位。工艺优化方面，采用 “瞬时高温灭菌技术”，将培养基在 121℃下灭菌 15-20 分钟，杀灭原料中可能存在的杂菌；灌装过程采用 “无菌灌装设备”，设备与培养基接触部位均采用 316L 不锈钢材质，且每批次生产前需进行灭菌处理（湿热灭菌或干热灭菌）。此外，定期对生产设备、管道进行 CIP（原位清洗）和 SIP（原位灭菌），从硬件上杜绝杂菌污染风险。