南京生物指示剂如何应对国际化需求？有哪些认证布局？

南京乐诊生物技术有限公司2025-09-23

南京生物指示剂企业以 “全球化合规” 为目标，构建完善的认证与质量体系，适配国际市场需求。认证布局聚焦高含金量国际资质：欧盟市场方面，攻克 CE 认证（IVDR Class C 类），按法规要求完成产品性能评估、临床验证（涉及 5 家欧洲医疗机构），建立欧盟授权体系，确保产品符合欧盟市场准入标准；美国市场通过 FDA 注册，搭建符合 cGMP 的生产车间，实现原料溯源、生产过程、成品检验的全流程数据可追溯，顺利通过 FDA 现场审计；此外，同步获取加拿大 MDL、澳大利亚 TGA 等 12 个国家和地区的产品认证，覆盖主要医疗器械出口市场。质量体系建设凸显 “国际化适配”：推行 ISO 13485 医疗器械质量管理体系，相较于国内体系，强化 “风险管理” 与 “过程确认” 模块，如在产品设计阶段采用 FMEA（失效模式与影响分析）方法，识别芽孢含量不足、稳定性差等 12 类潜在风险，并制定对应的控制措施；生产过程中，对芽孢接种、干燥固化等关键工序进行 3 次以上过程确认，确保工序能力指数 Cpk≥1.33。针对国际客户需求，提供 “定制化合规服务”，如为欧洲客户定制多语言（英语、德语、法语）产品说明书，符合欧盟语言规范；为美国客户提供 DMF（药物主文件）备案支持，协助其完成医疗器械注册。此外，建立 “国际物流专属通道”，与 DHL、FedEx 合作打造冷链运输专线，全程温控（-78℃至 25℃可调），配备国际认可的温度检测报告，确保产品抵达海外客户手中时存活率≥98%，客户投诉率控制在 1% 以下。