实施新版GMP策略
1．企业应通过新版GMP的实施过程，按照国际化标准建设厂房设施、硬件体系，加强企业的国际竞争能力，获得国外规范市场的广大机会。
2．通过GMP体系的建设，GMP软件的也将得到很好的提高。如提高了员工素质，规范验证体系。
3．新厂房的建设应考虑选择国际发展方向的设计，欧美高标准的企业，在完成工厂建设后，通常企业的制药厂房生产线都可以正常使用15~20年而不需要进行大的改造。而中国的制药企业往往每到5年的再认证周期时，企业就需要对厂房、公用设施进行大的改造，才能达到GMP的要求。往往这种改造给企业造成很大的成本费用。因此，选择一种好的设计、施工，从长远的角度看，可以给企业带来良好的经济及法规效益。
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我们可以得出验证其实就是一次项目的过程，从规划开始，通过每个阶段的不同的计划、执行、报告从而**终完成整个验证的过程。同时又比项目多了一部分周期性的活动，就是PQ部分。软件系统经过***个周期的PQ后，系统开始上线运行，后续的就是经过不同周期的PQ，来确保系统经过长时间的运行后仍然满足我们**开始的各种需求。3.验证与确认（关键字：验证、确认）此前看到某位前辈关于验证与确认之关系的见解，不是很认同。我在上一章节中说明验证的整个过程，再来看看确认，确认一般我们可以认为是某人按照某个文档或者规格要求进行的结果的确认活动。比如IQ/OQ/PQ，我们所进行的就是按照文档一步一步进行操作，**终得出确认后的结论。又比如我们自己买个手机，按照手机供应商提供的各种文档去操作，**终确认出手机符合厂家描述的性能指标。总结验证其实就是一个项目加上其周期性活动，而确认是验证的一部分活动。所以不能将验证和确认同日而语，也不可将几本确认过程文档就当做是一次验证。4.计算机化系统验证框架（关键字：验证相关SOP、验证主计划、验证计划、风险评估）计划写这章的时候，我一直在纠结应该写到哪个层面，好像有太多的东西要写。广东WMS系统CSV认证旦霆科技不忘初心，持续资助中国贫困儿童教育的同时，持续以高性价比为国内企业提供CSV验证与咨询服务.
类别2不可配置软件产品
这个类别包括用于商业目的的可直接使用的现货商用软件产品。它包括不能通过配置以适应具体业务流程的系统，或者是只可以使用默认配置的可配置系统。这两种情形下，配置的系统均可以在用户环境中运行(比如，用于打印机的设置)。应基于风险和复杂性来判断使用默认配置的系统归于类别3 还是归于类别4 。
类别3 的产品可以用一种简化的生命周期方法。供应商评估并不是必需的。对供应商评估的需求和评估的严格程度根据风险而定。用户需求是必要的，这些需求应该关注于用途的关键方面。虽然需要足够的规范来进行测试(通常涵盖在用户需求规范(简称URS) 及其他相关文件中) ，但是用户并不指望有功能和设计规范。验证通常只是在测试阶段完成。
所有软件变更都应该处于控制之下，包括供应商提供的补丁。应该建立系统使用和管理的标准操作规程(简称SOPs) ，并实施培训计划。
系统应采用配置管理。对于采用默认配置的系统，配置管理应表明正确选择了默认值。
新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是到位强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全，新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟更新的A、B、C、D分级标准，对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求；对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。旦霆科技拥有先进的验证理念，成熟的验证体系，完善的质量体系，为您提供专业、质量的CSV认证服务！
计算机化系统验证（CSV）法规
(US FDA) 21CFR Part11 美国联邦法规21篇第11部分电子记录与电子签名
(US FDA)工业指南 11部分 电子记录与电子签名-范围和应用
(US FDA) 联邦法规第21篇第210 211部分，成品药的现行生产质量管理规范
(ISPE) 良好自动化生产实践指南GAMP5，遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法
(ISPE)GAMP GPG 良好实践指南，GAMP架构下的系列良好实践指南
(EU)欧盟药事法规第4卷GMP，附录11《计算机化系统》
(PIC/S)GMP指南，药用产品良好生产实践指南
(TGA)GMP，药用产品良好生产实践指南
(PIC/S)在“GxP”监管环境下的计算机化系统良好实践（检察官指南）
(WHO) GMP 2003, Annex 4 (WHO Technical Report Series, No. 908)
(NMPA) 2010年版GMP 及附录《计算机化系统》
(NMPA) GSP附录二附录三《药品经营企业计算机系统》《温湿度自动监测》
(NMPA)药品数据管理规范（征求意见稿） 旦霆科技布局药企行业，目前为20余家相关行业的公司提供计算机化系统验证及咨询等服务。广东WMS系统CSV认证
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软件产品开发过程中有两个重要步骤：验证（Verification）和确认（Validation）。什么是验证验证（Verification）：Areweproducingtheproductright?就是要用数据证明我们是不是在正确地制造产品，这里强调的是过程的正确性。什么是确认确认（Validation）：Areweproducingtherightproduct？就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品，这里强调的是结果的正确性。举例来说：验证（Verification）：比如测试软件，要检查的东西就是软件，检查的标准就是软件的规格说明，包含功能说明、性能要求等。确认（Validation）：比如检查软件在**终的执行环境上是否达到预期的目标。一般来说，就是甲方的验收，这些工作都要软件在真正执行的环境上进行，确保软件符合用户的使用要求。总体来说，“验证”和“确认”都是认定。不过“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或用户需求。换句话说，验证要保证“产品做得正确”，而确认则要保证“做的产品正确”。验证多数情况下是对可预置、可量化的指标操作。而确认则应含有很多人的因素，如感受、接受程度、符合程度等，虽然也可以量化，但不一定很客观。广东WMS系统CSV认证
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