再来看看验证的定义：“执行验证原则、验证策略及验证计划和报告的生命周期活动；在系统的整个生命周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关GXP法规且达到预期使用目的行动”从定义的***层来看，验证其实就是一个项目加上周期性的活动，周期性活动好理解，比如我们做的PQ其实就是周期性的活动。按照PQ方案每隔一段时间对仪器、设备、系统进行确认，从而证明其经过一段的时间后仍然满足我**初的URS要求；而把验证当做一个项目来看待，其实也是从验证的整个过程来看的。验证的整个过程包含了规划、规格、配置/开发、确认、报告，其实就是一个项目管理的过程，同时整个过程都应在系统中留下相应的痕迹从而证明其验证的有效性。至于定义中的第二层含义，其实就是说我们所做的这些活动或者说操作都应该是在满足GXP法规要求的前提下进行的。法规没有明确说明计算机化系统应该怎么做，而是我们在计算机化系统上所替代的当前线下活动应是满足法规要求的。比如说样品检测过程管理，采用计算机化系统之后也应当是在满足法规要求的前提下进行。我为什么把项目放在此来说，我们先看下项目的定义：“项目是为了创造独特的产品、服务或成果而进行的临时性工作。旦霆科技具备新建企业整场验证及检测的实力，可有效开展CSV认证及相关验证或检测服务！广东CSV认证
问：一个完整的 CSV 验证需要考虑哪些？—— CSV 实施框架 V Model
答：GAMP5 V 模型的**是风险分析与控制， V 模型左边主要是需求规格，V 模型底部是系统的安装/调试/配置，V 模型右边主要是确认与测试，以证明需求是否得到满足。
具体而言，V 模型左边包括验证计划 VP、系统影响性评估 SIA 或法规风险分析、URS 用户需求说明、FRS 功能规格说明、以及根据这些功能需求所做出详细风险分析，即功能风险分析 FRA、DS/CS设计/配置规格。 另外，还包括系统供应商评估，这个也是验证前期需要做的重要环节。
系统经过安装/调试/配置后，然后进行 IQ/OQ 确认测试，需要准备相关 SOPs 和进行员工培训，再进行 PQ 确认测试，RTM 需求追踪矩阵，验证总结报告 VSR。
问：CSV 验证主要交付文档有哪些？
答：验证计划（VP）、风险评估（RA）、用户需求规范（URS）、功能需求规范（FRS）、设计/配置规范（DS/CS）；安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能验证（PQ）、需求追踪矩阵(RTM）、验证报告（VSR）。从合规方面主要考虑的关键点：电子记录安全性、审计追踪、数据备份与恢复、灾难恢复、登陆/密码安全性、电子签名、数据完整性 Data Integrity 等。 广东CSV认证旦霆科技可提供CSV认证等验证检测服务。广纳良言，吸取客户有效意见、致力于为客户更好的服务。
一、验证策略
根据不同的GMP水平的验证，企业对应建立相应的验证策略:
1. 欧盟、美国、WHO及中国GMP的验证体系文件；
2. 标准化的验证系统实施方案；
3. 符合欧盟、美国、WHO及中国GMP要求的验证技术和方法。
二、验证类型
根据目前涉及的主要涉及的验证，我们通常又可以把它分为以下几类验证：
1. 计算机系统验证
2. 公用系统设备确认
3. 生产设备确认
4. 分析方法验证
5. 清洁验证
6. 工艺验证
三、常见问题
1. 如何编制验证主计划(VMP)，通常欧盟及美国的VMP编制需要有哪些注意事项？
2. 怎样建立*优化的验证体系，能快速有效的完成验证方案及报告？
3. 如何将验证体系与风险分析结合起来？关键设备的FEMA的风险分析方法的建立？
4. 验证过程中出现的偏差及异常情况，如何处理？验证报告完成后，如何归档？
5. 如何进行再确认，设备再确认的验证项目选择及风险分析？
计算机系统验证方案设计也是有规律可循，CSV系统验证**难点是如何对系统的架构与功能进行分析与分解。
CSV验证一般步骤是：第一步：系统功能、原理与系统结构分析；第二步：验证范围与系统（功能）分解。第三步：各系统（功能）与GXP影响分析与验证策略确定。第四步：各系统（功能）验证项目按照安装、工艺/业务、系统安全、系统控制等四个模块逐级分析识别出每个模块的每一个测试项目的内容、方法、与可接受标准。第五步：编写方案。将测试项目、方法、结果记录表格,总结报告。
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典型示例和方法基础设施类软件描述：分层式软件（作为搭建应用程序的基础）；用于管理操作环境的软件；
示例：
操作系统
数据库引擎
中间件
编程语言
统计包
电子制表软件
网络监控工具
时间进度安排工具
版本控制工具
方法：
记录版本号
按照所批准的安装规程验证正确的安装方式
见GAMP：IT基础设施控制和合规性
不可配置软件描述：可以输入并储存运行参数，但是并不能对软件进行配置以适合业务流程。
示例：
基于中间件的应用程序
COTS软件
仪器仪表
方法：
简化的生命周期管理
URS
基于风险的供应商管理
记录版本号，验证正确的安装方式
在根据使用要求的基础上进行风险测试(对于简单的系统，常规校准可能可以替代测试)
有用于保证系统合规、并符合预定用途的规程。
可配置软件描述：该软件通常非常复杂，可以由用户来进行配置(组态)以满足用户具体业务流程的特殊需求。该软件编码不能更改。
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实施新版GMP策略
1．企业应通过新版GMP的实施过程，按照国际化标准建设厂房设施、硬件体系，加强企业的国际竞争能力，获得国外规范市场的广大机会。
2．通过GMP体系的建设，GMP软件的也将得到很好的提高。如提高了员工素质，规范验证体系。
3．新厂房的建设应考虑选择国际发展方向的设计，欧美高标准的企业，在完成工厂建设后，通常企业的制药厂房生产线都可以正常使用15~20年而不需要进行大的改造。而中国的制药企业往往每到5年的再认证周期时，企业就需要对厂房、公用设施进行大的改造，才能达到GMP的要求。往往这种改造给企业造成很大的成本费用。因此，选择一种好的设计、施工，从长远的角度看，可以给企业带来良好的经济及法规效益。
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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；
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作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。