一般情况下，可选用与胃肠液相似的介质，例如pH值为1.2的盐酸溶液、pH值分别为4.5和6.8的缓冲液。有时也可以选择pH值为7.8及以上的溶液，或不同pH值的介质进行更换，同时也可以使用脱气后的新鲜...

药物制备工艺是将药物原料转化为适合临床使用的制剂产品的过程。它涵盖了药物的粉碎、混合、制粒、干燥、压片、包衣、灌装、灭菌等各个环节。制备工艺的选择和优化对于提高药物的质量、稳定性和生物利用度至关重要。...

酰卤是强酰化剂之一，酰氯是常用的一种。它主要用于酰化活性较弱的胺、醇或酚类化合物。常用的酰氯种类有乙酰氯、苯甲酰氯、碳酰氯、对甲基苯磺酰氯、对乙酰胺基苯磺酰氯等。例如，合成安定（，diazepam）的...

中药康养产品开发，在传统中医理论指导下，秉承中医药组方特色，以经典名方为基础，结合目标人群的特点，复配人体所必需的小分子肽以及多种膳食营养素，多维度准确调理，打造健康新理念。中药技术服务，提供一站式服...

乳剂是由两种不相混溶的液体（如油和水）组成的分散体系，其中一种液体以微小液滴的形式分散在另一种液体中。乳剂具有制备简单、易于吸收等优点，但稳定性较差，易分层或变质。半固体制剂是指介于固体和液体之间的制...

膜剂是将药物与成膜材料混合后制成的薄膜状剂型，用于口腔、皮肤或黏膜给药。膜剂具有制备简单、易于使用、易于储存等优点。植入剂是将药物封装在特定的植入装置中，通过手术植入体内缓慢释放药物的剂型。植入剂具有...

药物制剂研究在医药领域具有不可替代的作用，其重要性体现在以下几个方面：药物制剂研究通过优化药物的剂型和生产工艺，可以明显提高药物的疗效和安全性，使患者能够更快地恢复健康，减少药物的副作用。药物制剂研究...

境内生产化学原料药由属地省级药品监管部门开展再注册，境外生产化学原料药由药审中心开展再注册。已取得药品批准文号的化学原料药，基于原批准文号进行再注册；未取得药品批准文号、已通过审评审批标识为“A”的化...

若研究结果表明新建方法与国家标准收载方法相比未呈现明显优势，则需考虑到国家标准是多家单位长时间验证得出的，建议仍使用国家标准收载方法。然而，若只改变限度而不改变检测方法，则改变限度应对控制产品质量有益...

药物载体是指能够改变药物进入人体方式和在体内分布的体系。它们可以是天然材料，如脂质、蛋白质、多糖等，也可以是合成材料，如聚合物、无机纳米粒子等。根据结构和功能的不同，药物载体可以分为多种类型，包括但不...

ICH M7（R2）制定了一个毒理学关注阈值概念（TTC，每天1.5μg的可接受摄入量），以定义任何致ai或其他毒性影响风险可忽略不计的未经研究的化学品。被称为关注队列的有效诱变致ai物，包括N-亚硝...

本指南适用于目前在美国市场上销售的药品以及正在等待批准申请的药品。5.FDA一直与其他机构合作，分享与亚硝胺有关的技术安全和质量主题的科学知识和较新想法，并促进成员国之间的技术融合。在可能的情况下。这...