辽宁药物质量研究

山东大学淄博生物医药研究院药物质量研究：业务介绍，药物质量研究是山东大学淄博生物医药研究院药物质量研究中心的主要服务，本中心是专业从事原料药、制剂等药物质量研究的单独第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。本中心拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多种优良分析仪器。专业技术人员10余人，硕士及以上学位人员占80%以上，可从事化药、中药、多肽、生物制药等的原料药及制剂的药物质量研究。是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台。研究院化学合成药物技术平台包括合成实验室、仪器室、药物设计/计算机辅助室、分析室等四个功能区域。辽宁药物质量研究

高温试验：将供试品开口置于适宜的洁净容器中，在60℃的温度下放置10天，分别于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品含量低于规定限度，则在40℃条件下同法进行上述试验；若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。若吸湿增重5%以上，则在相对湿度75%±5%的条件下同法进行上述试验；若吸湿增重5%以下且其他条件符合要求，则不再进行此项试验。高湿度试验：将供试品开口置于恒湿密闭容器中，在25℃下分别于相对湿度90%±5%的条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。天津药物质量研究服务山东大学淄博生物医药研究院化学合成药物平台拥有微波化学合成仪、制备高效液相色谱仪、中低压制备色谱等。

你如何选择在强制降解试验研究中应该使用哪一批？强制降解试验应该用多少批样品？在开发早期，即临床前，I期或II期，答案通常是任何你可以获得的任何药物，因为在早期开发期间，材料的可用性往往非常有限。然而，在开发的后期阶段，选择用于强制降解的药物批次应能是表明生产或销售批次，尽管在开发的早期阶段，固体形式并不总是可能的。如果固体形式改变，应重复固体强制降解试验。固态特性或多态形式的变化不需要重新进行溶液状态的强制降解研究。一个批次通常足以满足强制降解试验的目的。

数据计算：计算每个剂量单位的相对含量（通常以标示量的百分比表示），并计算平均值（x̅）、标准差（S）以及标示量与平均值之差的值（A）。判定结果：根据药典规定的判定标准，判断含量均匀度是否符合规定。通常，如果A+1.80S≤L（L为规定的限度值，通常为15.0），则含量均匀度符合规定；如果A+S>L，则不符合规定；如果A+1.80S>L且A+S≤L，则需进行复试，复试样本量为20个，计算30个剂量单位的x̅、S和A，并根据相应的判定标准进行判断。重量差异法是通过测定每个剂量单位的重量，判断其是否在允许的范围内波动。淄博生物研究院生物技术研发与服务平台致力于生物技术及其制品的实验室研发与技术服务。

药物溶出度测试对于保障临床用药的安全性和有效性具有重要意义。通过测试，可以及时发现药物溶出度不足或溶出行为异常的问题，从而避免药物在体内无法有效释放或产生不良反应。此外，溶出度测试还可以用于药物稳定性的评估，确保药物在储存和使用过程中保持稳定的溶出行为。进行药物溶出度测试时，首先需要建立适宜的溶出条件。这包括选择合适的溶出装置、介质种类和体积、转速等参数。溶出装置的选择应根据药物类型和测试需求来确定，常用的溶出装置有转篮法和桨法。介质种类和体积的选择应模拟人体胃肠道环境，常用的介质有pH1.2~6.8的水性介质，温度为（37±0.5）℃。山东大学淄博生物医药研究院每年为超500家医药企业提供专业技术服务(淄博医药企业实现全覆盖)。辽宁药物质量研究

研究院药物质量中心拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析仪器。辽宁药物质量研究

根据ICH稳定性指南：“强制降解试验很可能对单批材料进行”。8是否有关于设计和进行压力测试研究的指导方针？ICH稳定性指南（Q1A）要求强制降解试验，并提供几段描述强制降解试验中应使用的条件（即热、湿度、酸/碱、氧化和光）。PhRMA的一个工作组发表了一篇关于强制降解试验的“可用的指导和较佳实践”文章，作为一个关于该主题的研讨会的结果。Alsante等人发表了一个有用的“有目的降解研究”（即强制降解试验）和“原料药和制剂中的降解杂质谱的作用”。Zelesky等人准备了一份关于“候选药物的降解和杂质分析”的手稿。辽宁药物质量研究