山东药包材研究检测中心 发布时间：2025.04.25

山东大学淄博生物研究院包材研究业务介绍：包材研究是山东大学淄博生物医药研究院医（药）用材料相容性工程技术研究中心的主要服务，本中心是专业从事医用和药用材料材料相容性研究与服务的单独第三方技术服务机构，...

黑龙江备案制原料药再注册 发布时间：2025.04.24

对于未取得药品批准文号的化学原料药，发给化学原料药批准通知书后，药品再注册工作参照前款要求执行；其中批准通知书剩余有效期不满6个月或已过有效期的，化学原料药登记人应在发放批准通知书之日起一年内，向省局...

贵州药品中亚硝胺杂质研究单位 发布时间：2025.04.23

回收的材料在重新使用前应符合适当的标准。如果材料回收外包给第三方承包商，API制造商应审核承包商对清洁程序和其他控制措施的验证。API制造商应遵循ICH Q7中的建议，以防止与亚硝胺或亚硝胺前体交叉污...

上海哌柏西利杂质研究中心 发布时间：2025.04.22

随着中国医药市场逐步与国际接轨，对医药企业的质量管理要求日益提高，为帮助医药企业提高质量管理水平，协助药品监管部门对医药企业进行监管，确保药品的安全有效，我院创建GxP合规性咨询中心，整合行业内技术人...

青海原料药中亚硝胺杂质研究费用 发布时间：2025.04.22

酰胺溶剂在某些反应条件下容易降解，是仲胺的另一个来源。例如，在长时间的高反应温度下，N，N-二甲基甲酰胺可以降解为二甲胺，二甲胺可以与亚硝酸反应形成NDMA。N-甲基吡咯烷酮、N，N-二甲基乙酰胺和N...

河南苯乙胺药物合成研究公司 发布时间：2025.04.21

药物释放模型研究：通过药物释放模型研究，可以在一定程度上量化药物释放的特性。建议采用适宜的模型进行模型拟合（如零级释放、一级释放、Higuchi模型等）。同时，结合制剂工艺研究中使用的控制释放方法和所...

山东药物制剂研究 发布时间：2025.04.20

难溶物是药物制剂技术中的一大挑战。这类药物在体内溶解度低，导致生物利用度差，影响效果。通过改良和创新制剂技术，如采用固体分散技术、微粉化技术、包合技术等，可以有效提高难溶物的溶解度，从而提高其生物利用...

多肽质量研究公司 发布时间：2025.04.19

包装材料的选择：选择符合卫生标准的包装材料，如无菌包装材料、除菌包装材料等。包装过程的控制：在包装过程中，对包装材料、包装设备和包装环境进行严格的微生物检测和控制，确保包装过程中不受微生物污染。储存条...

天然药物合成研究中心 发布时间：2025.04.18

芳基磺酸酯也是一种强烃化剂。通常在低温下，通过芳基磺酰氯与相应的醇反应制得。在芳基磺酸酯中，常使用的是对甲苯磺酸酯（TsOR），TsO是一种良好的离去基团，R可以是简单或复杂的烃基，具有各种取代基。与...

医药包材研究 发布时间：2025.04.17

注射剂组件相容性研究：在制剂工艺的过程中，需要对每个环节的样品进行相容性研究，对于工艺环节中的耗材组建材料需要进行表征，制定标准化提取物的研究流程。再经过风险评估后，进行结果判定。注射用医疗器械相容性...

上海化学原料药结构确证中心 发布时间：2025.04.16

淄博生物医药研究院中医药标准研究中心：作为研究院重点实验室，可以同时容纳30余人开展实验，分为中药饮片室、中药工艺室、中药制剂室、中药理化室、药物合成室、天然药物室、中药分析室、分离纯化室8个板块，具...

重庆人用药中亚硝胺杂质研究分析 发布时间：2025.04.15

当存在亚硝胺杂质的风险时，进行确认性测试。由于亚硝胺的理化性质（低分子量、一些挥发性和高毒性），亚硝胺分析测试方法需要具有特异性、出色的色谱分离和高度灵敏的检测能力。向美国食品药品监督管理局报告为防止...

中药工艺开发及质量研究机构 发布时间：2025.04.15

虽然DNA分子鉴定技术可以鉴别来源于亲缘关系相近物种的药材和混淆品，但现代色谱技术的研究与运用则更能够有效地控制中药的质量。对于加工炮制或萃取后的中药材，DNA分子鉴定技术有时无法鉴别。由于中药材发挥...

云南过期原料药再注册 发布时间：2025.04.15

在过渡期内，如果原料药的生产工艺、质量标准、包装材料和容器等发生变更，登记人需要按照监管部门的要求进行变更申报或备案。这些变更可能涉及原料药的化学性质、物理性质、微生物限度等方面。登记人需要确保变更后...

江西抗体药物制剂研究中心 发布时间：2025.04.14

药物载体在药物制剂研究中扮演着至关重要的角色，它们不仅影响药物的物理和化学性质，还直接影响药物的生物利用度、疗效和安全性。以下是药物载体在药物制剂研究中的几个主要作用：药物载体能够改善难溶物的溶解度和...

淄博合成多肽结构确证费用 发布时间：2025.04.14

药物质量研究中心：1、中心概况：本中心是研究院下属的专业从事原料药、制剂等药物质量研究的单独第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。本中心拥有600MHz核磁共振仪、...

上海大分子蛋白药物结构确证所 发布时间：2025.04.14

除物料本身带有仲胺结构外，仲胺可能的来源有：伯胺、叔胺及季铵可能引入仲胺杂质；酰胺类溶剂（如N,N-二甲基甲酰胺、N-甲基吡咯烷酮等）在适宜的条件下（如：酸性，高温等）可能产生仲胺。亚硝化试剂可能引入...

安徽生物制药质量研究 发布时间：2025.04.13

我们主张强制降解研究应该有现实的限制，其他的指导和讨论可以在PhRMA的“可用的指导和较佳实践”文章、第1章和其他地方中找到。正如PhRMA文章中所讨论的，应力测试的目标是“活性成分10%的降解或暴露...

河南中药质量研究所 发布时间：2025.04.13

药物含量均匀度测试是确保药物在剂量单位之间具有均匀分布的重要步骤，对于药物的有效性和安全性至关重要。药物含量均匀度（Content Uniformity）是指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等...

烟台原料药基因毒杂质研究所 发布时间：2025.04.13

药物的储存条件对其稳定性和安全性具有重要影响。如果储存条件不当（如温度过高、湿度过大或光照过强等），药物分子可能发生降解或氧化反应，产生基因毒性杂质。因此，在选择储存条件时，应充分考虑药物的化学性质和...

上海医疗器械相容性研究公司 发布时间：2025.04.12

LIMS系统的上线运行对我院（淄博生物医药研究院）实验室管理体系具有重大意义，它标志着研究院实验室管理水平与国际标准、规范接轨迈出了关键性一步，随着后续项目的建设，研究院将会为全国客户提供更高标准、更...

北京药物包材研究检测中心 发布时间：2025.04.12

LIMS系统的上线运行对我院（淄博生物医药研究院）实验室管理体系具有重大意义，它标志着研究院实验室管理水平与国际标准、规范接轨迈出了关键性一步，随着后续项目的建设，研究院将会为全国客户提供更高标准、更...

广东元素杂质研究公司 发布时间：2025.04.12

山东大学淄博生物医药研究院专业从事药品领域质量研究工作，在多年的实践中总结出一套行之有效的解决办法。在方法开发过程中，我们会根据方法的用途来制定一个常规的系统适用性考察项，如含量测定方法以连续进样5针...

山东酶结构确证中心 发布时间：2025.04.11

本中心是研究院下属的专业从事结构确证及解析的单独第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。本中心拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-...

基因毒性杂质研究中心 发布时间：2025.04.11

生物医药研究院设有粉碎提取、浓缩纯化、分离与合成室、仪器分离、分析检测等五个功能区域，拥有各类仪器设备60余台（套），可开展中药和天然药物有效成分的提取工艺研究、有效成分的分离和纯化、有效化学部位的制...

辽宁中药质量研究方案 发布时间：2025.04.11

在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下，即在温度30℃±2℃、相对湿度60%±5%的情况下进行加速试验，时间仍为6个月。对于某些对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱...

山东工艺组件相容性研究检测费用 发布时间：2025.04.10

山东大学淄博生物医药研究院被科技部认定为“国内标准科技企业孵化器”、“国家火炬计划生物医药特色产业基地”和“国家创新药物孵化基地”。园区以促进生物医药技术成果转化、培育技术企业和企业家为宗旨，通过生物...

甘肃中药质量研究 发布时间：2025.04.10

因为涉及许多因素。在选择合适的助溶剂时，应特别注意原料药的结构。人们应该仔细研究药物的化学成分，并注意不要使用可能与药物发生反应的助溶剂。例如，如果化合物含有羧酸、酯、酰胺、芳基胺或羟基，则在酸性条件...

烟台NDMA基因毒杂质研究费用 发布时间：2025.04.10

在判定基因毒性杂质时，还需要遵循相关的法规和指导原则。这些法规和指导原则为药物生产和质量控制提供了明确的规范和指导，有助于确保药物的安全性和有效性。国际协调会议（ICH）制定了一系列关于药物中基因毒性...

天津化学原料药结构确证机构 发布时间：2025.04.09

其次，预验证时会根据实验结果进一步评估预设的系统适用性指标是否能够充分保证检测时的要求，在起草验证方案时，我们把系统适用性作为一个验证项目写入其中。综合方法开发、验证的结果确定之后方法文件中的系统适用...