天津人用药中亚硝胺杂质研究 发布时间：2025.03.09

研究新药申请赞助商应向管理局通报已确定的亚硝胺风险，以促进对拟议或正在进行的临床试验的考虑因素的讨论。对药品制造商和申请人关于减少或预防药品中NDSRI形成的建议：当检测到NDSRI杂质时，制造商和申...

辽宁阵痛药物合成研究单位 发布时间：2025.03.08

芳基磺酸酯也是一种强烃化剂。通常在低温下，通过芳基磺酰氯与相应的醇反应制得。在芳基磺酸酯中，常使用的是对甲苯磺酸酯（TsOR），TsO是一种良好的离去基团，R可以是简单或复杂的烃基，具有各种取代基。与...

浙江NDSRIs杂质研究实验 发布时间：2025.03.07

根据TD50值进行线性外推被认为适用于在没有既定阈值机制的情况下得出M7中的1类杂质（已知诱变致ai物）的AI限值。在许多情况下，致ai性数据可从潜在致ai性杂质数据库或Lhasa致ai性数据库中获得...

浙江制剂基因毒杂质研究公司 发布时间：2025.03.06

体外遗传毒性试验是在实验室条件下，利用细胞或微生物系统评估化合物对遗传物质的潜在损害。这些试验具有操作简便、成本低廉、结果快速等特点，是遗传毒性评估的选择方法。Ames试验是评估化合物遗传毒性的经典方...

青海化学原料药再注册服务 发布时间：2025.03.05

申请人应履行主体责任，在原料药再注册申请时主动说明原料药生产状态，并加强对批准原料药上市许可或前次批准原料药再注册至本次提出原料药再注册申请期间（即“原料药再注册周期”）未开展商业化规模生产原料药的管...

上海原料药中亚硝胺杂质研究实验 发布时间：2025.03.05

当二甲胺被带入药品制造过程中时，它可以与赋形剂中的亚硝酸盐杂质反应形成NDMA。通过控制原料药中的亚硝胺前体，即二甲胺，可以防止亚硝胺的形成。原料药中的其他仲胺杂质也有类似的风险。控制和减少原料药和药...

青海药品中亚硝胺杂质研究指南中文 发布时间：2025.03.04

此类产品可能包含有一种以上API的固定组合药物产品。如前所述，根据ICH M7（R2），每100000人中增加一例ai症风险的近似水平是基于终身（70年）每天暴露于杂质的保守假设。鼓励制造商、申请人和...

中药工艺开发费用多少 发布时间：2025.03.03

在药物合成中，为了在药物分子的特定位置引入某一结构单元，除了利用药物分子不同官能团的活性差异进行选择性反应外，我们常常会为一些无法直接引入的官能团连接某种控制基团，以促使有选择性的反应，并在反应结束后...

北京小分子亚硝胺杂质研究实验 发布时间：2025.03.02

API制造商或有资质的实验室可以使用经过适当验证的方法进行测试。对API制造商建议：尽管预计在大多数原料药的生产过程中不会形成亚硝胺，但所有化学合成原料药的制造商都应采取适当行动，降低原料药中亚硝胺杂...

陕西中药工艺开发及质量研究院 发布时间：2025.03.01

邻硝基苯胺的合成需要使用氨基，这种氨基可以定位在邻、对位上。为了获得邻位上取代的硝基苯胺，需要将对位上的氨基封闭起来，在邻位完成硝化后，再将阻断基除去。随着药物合成技术的发展，药物合成正在研究新的合成...

甘肃药品中NDSRIs杂质研究实验 发布时间：2025.02.28

当由于API结构、API合成或API的生产工艺而导致形成亚硝胺风险时，也建议采取控制策略。替代方法（如中间体的上游测试）应得到充分的过程理解和充分统计控制证据的支持，并应在实施前酌情以补充形式提交给F...

安徽化学原料药再注册 发布时间：2025.02.27

这份指导原则分为六个部分。部分是概述，第二部分探讨了口服缓释制剂研究的基本思路。第三、四部分简要介绍了制备技术和释放度研究的基本原则。第五、六、七部分分别讨论了口服缓释制剂工艺研究、质量研究和制定质量...

重庆化学原料药再注册哪家好 发布时间：2025.02.27

二、化学原料药批准通知书发放（二）化学原料药登记后，经关联审评或单独审评通过的，发给化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签，该批准通知书与原核发的化学原料药药品注册批件具有同等效力；审...

江苏药物合成研究 发布时间：2025.02.26

有机化学药物合成是指通过熟练运用药物合成原理和有机合成反应来制备药物。近年来，市场上的诸多新药比如药、抗癫痫药、、降压药、抗药等，都采用有机化学药物合成的方式得以制备。合成药物因其实际的实用意义而成为...

山东药物制剂研究分析 发布时间：2025.02.26

难溶物是药物制剂技术中的一大挑战。这类药物在体内溶解度低，导致生物利用度差，影响效果。通过改良和创新制剂技术，如采用固体分散技术、微粉化技术、包合技术等，可以有效提高难溶物的溶解度，从而提高其生物利用...

云南新型药物制剂研究公司 发布时间：2025.02.26

药物溶解度是影响其生物利用度和疗效的关键因素之一。许多药物因溶解度低而导致吸收不完全，影响效果。因此，通过改良和创新制剂技术，如采用固体分散技术、微粉化技术、包合技术等，提高药物的溶解度，从而增加其生...

北京药物合成工艺的研究 发布时间：2025.02.25

烃化反应是指用烃基取代有机分子中的氢原子的化学反应。这些氢原子可以存在于某些官能团，如羟基、氨基、巯基等，或者碳架上。这里所引入的烃基种类包括饱和、不饱和、脂肪、芳香和其他带有各种取代基的烃基。这些烃...

海南药物合成研究公司 发布时间：2025.02.25

区域选择性是指试剂对作用物（也可称为底物）分子中不同位置进行有选择性的反应，从而生成不同的产物。例如，羰基化合物中的两个不对称碳原子位置上的选择性反应，或者α，β不饱和体系中的1,2-加成反应和1,4...

浙江中药工艺开发及质量研究院 发布时间：2025.02.25

基于以上研究成果，建立的体外释放度检查方法，如果未经过体内外相关性验证，只可作为筛选的一个指标和控制产品质量的手段，无法预测产品在体内的药物释放行为。建议在临床研究阶段加强体内外相关性的研究，以便更好...

西藏人用药中亚硝胺杂质研究分析 发布时间：2025.02.24

添加pH调节剂不应改变仿制药或新药中API的盐形式。拟议仿制药中活性成分的盐或酯形式必须与其参考上市药物中的形式相同。推荐AI限值的实施：A.测试结果评估，制造商和申请人应遵循第四节所述的三步缓解策略...

北京注射剂包材相容性研究检测公司 发布时间：2025.02.24

CNAS认可在国内和国际上均被高度视为是技术能力的可靠标识，表明实验室或检查机构提供的检测、校准或测量数据是准确、可靠的。近日，我院参加并通过了由中国食品药品检定研究院组织的药品残留溶剂检验能力验证（...

西藏基础药物制剂研究机构 发布时间：2025.02.24

固体制剂是指药物以固体形式存在的制剂，是药物制剂中较常见的一类。它们具有稳定性好、剂量准确、便于携带和运输、生产成本较低等优点，但一般起效较慢，不适合用于急救。固体制剂主要包括以下几种：片剂是较常见的...

山西化学药物制剂研究院 发布时间：2025.02.23

在安全性研究中，有时需要与已上市产品进行比较。例如，在局部给药毒性实验中，使用已上市产品作为对照药可以帮助分析出现的阳性结果。由于研制产品的安全性、有效性和质量控制信息主要来自已上市产品，因此在选择参...

宁夏中药工艺开发及质量研究单位 发布时间：2025.02.23

针对制剂药物的释放时间长短，释放度整体考察的时间也会有所差异，一般建议不要低于给药间隔时间。药物释放量的测定，指已释放入介质中的药物进行的定量测量，其技术要求应符合测定药物含量的一般原则。目前常用的方...

上海固体制剂包材相容性检测费用 发布时间：2025.02.23

在药品研发实验室建立变更控制体系，采用系统化的变更控制手段，对质量体系发生变化的过程及其可能造成的影响实施有效控制，可以较大提高质量管理水平，降低质量风险，保证质量体系持续改进的平稳、有效推进。那什么...

上海注射剂原辅料相容性检测公司 发布时间：2025.02.23

淄博生物医药实验室本着“开放、联合、竞争”的原则，与各高校、科研机构、大型药企开展密切交流，依托淄博高新技术产业开发区生物医药园国内标准孵化器，在科技创新、人才、基础设施配套等方面的政策扶持，将在未来...

吉林中药工艺开发及质量研究公司 发布时间：2025.02.22

基于以上研究成果，建立的体外释放度检查方法，如果未经过体内外相关性验证，只可作为筛选的一个指标和控制产品质量的手段，无法预测产品在体内的药物释放行为。建议在临床研究阶段加强体内外相关性的研究，以便更好...

北京药品生产杂质研究单位 发布时间：2025.02.22

经过淄博校友会推荐和山东大学校友会办公室的考察审核，我院被授予“山东大学校友之家”牌匾，以表彰我院在整合校友资源、服务地方、服务学校发展方面做出的工作。在未来的发展中，我院将进一步贯彻山东省、淄博市和...

医疗器械相容性研究检测单位 发布时间：2025.02.22

对于尚无明确检测方法的化合物，或需要对现有检测方法进行优化更新的化合物，进行新检测方法的开发及验证，如痕量基因毒杂质定量研究（LC-MS、GC-MS），生物样本中化合物检测（LC-MS、GC-MS），...

辽宁药物合成工艺研究 发布时间：2025.02.21

芳基磺酸酯也是一种强烃化剂。通常在低温下，通过芳基磺酰氯与相应的醇反应制得。在芳基磺酸酯中，常使用的是对甲苯磺酸酯（TsOR），TsO是一种良好的离去基团，R可以是简单或复杂的烃基，具有各种取代基。与...