万级净化工程

医药、食品行业万级净化车间需强化微生物控制设计，墙面、地面材料需具备性能，墙面彩钢板表面复合涂层，对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌的率≥99%；地面环氧树脂添加抗菌剂，效果持续时间≥5 年，避免微生物滋生。空气净化系统需在高效过滤器后增设紫外杀菌灯，功率≥30W，每 10㎡设置 1 盏，照射时间≥30 分钟 / 次，杀灭空气中残留微生物；回风系统需在回风口增设滤网，滤网率≥95%，防止回风携带微生物扩散。洁净区需设置消毒间，配备臭氧发生器与高压喷淋设备，臭氧浓度控制在 0.3-0.5mg/m³，消毒时间≥2 小时，可对空间与设备表面进行消毒；设备表面需采用圆弧设计，避免微生物藏匿，定期用 0.5% 过氧乙酸溶液擦拭消毒。此外，洁净区需设置微生物监测点，每 50㎡设置 1 个，定期检测沉降菌（≤10CFU / 皿）与浮游菌（≤50CFU/m³），确保微生物指标符合行业标准，保障产品质量安全。设计需合理规划人流、物流及洁净通道。万级净化工程

万级洁净区墙面清洁需遵循 “从上到下、从内到外” 原则，清洁工具选用无尘布（聚酯材质）与清洁剂（中性清洁剂，pH 值 6-8），清洁时先用无尘布蘸取清洁剂擦拭墙面，再用干无尘布擦净残留清洁剂，避免清洁剂残留导致墙面污染。墙面清洁频率为每日 1 次（生产前），重点清洁墙面转角、门窗周边、设备接口等易积尘部位；每月进行 1 次清洁，用紫外线灯对墙面进行消毒，消毒时间≥30 分钟。墙面维护需定期检查，每季度检查墙面彩钢板是否变形、密封胶是否老化，若发现彩钢板变形需及时调整，密封胶老化需更换，确保墙面无破损、无泄漏，维持洁净区环境。宿迁净化工程装修实验室纯水系统的管道需选用低溶出材质，如 PVDF 或 316L 不锈钢管，防止管道析出物质影响水质纯度。

万级净化车间给排水系统需分为生产用水、生活用水与排水系统，生产用水需经纯化处理，水质达到《医疗器械工艺用水质量管理规范》要求，管道采用 304 不锈钢材质，焊接连接，管道坡度≥0.005，避免积水。生活用水管道采用 PPR 管，安装在非洁净区，与洁净区管道保持≥1m 距离，防止交叉污染。排水系统采用 UPVC 管或不锈钢管，管道直径按排水量确定，排水坡度≥0.008，排水口需设置水封装置，水封高度≥50mm，防止下水道异味与细菌进入洁净区。此外，洁净区内禁止设置普通地漏，若生产需要必须设置，需选用带密封盖的无菌地漏，地漏内壁光滑，便于清洁消毒，且需每周用 0.5% 过氧乙酸溶液消毒 1 次。

万级净化车间物料净化流程需避免 “二次污染”，物料从非洁净区进入洁净区需经过：卸货→粗清（去除外包装灰尘、杂物）→精清（用无尘布蘸取清洁剂擦拭）→消毒（喷洒 0.2% 过氧乙酸溶液或紫外线消毒）→传递窗传递→洁净区暂存。物料净化区需设置的粗清间与精清间，粗清间与精清间的压差≥5Pa，精清间与洁净区的压差≥5Pa，确保空气从精清间流向粗清间。传递窗需选用双门互锁型，内部配备紫外线消毒灯（功率≥30W），消毒时间≥30 分钟，传递窗材质为不锈钢，内壁光滑，便于清洁。此外，物料暂存区需设置货架，货架高度≤1.8m，物料与墙面、地面的距离≥300mm，避免积尘，且需定期对物料暂存区进行清洁消毒，防止微生物滋生。实验室试剂柜设计需贴合试剂存储特性，划分易燃、腐蚀、剧毒试剂分区，配置防盗锁与通风口保障安全。

万级洁净厂房电气系统需满足防爆、防尘、防潮的要求，配电系统采用 TN-S 接地方式，接地电阻≤4Ω，所有电气设备外壳需可靠接地。照明系统优先选用 LED 洁净灯具，灯具防护等级≥IP65，光照度需达到 300lux 以上，且灯具与吊顶的连接需密封处理，避免粉尘进入灯具内部。动力配电方面，洁净区内插座需选用防水防尘型，安装高度≥1.2m，且每间隔 3m 设置 1 个插座，插座回路需配备漏电保护器，漏电动作电流≤30mA。此外，电气管线需采用镀锌钢管暗敷，钢管连接采用丝扣连接，接口处需做密封处理，避免管线内积尘。对于医药、电子等特殊行业，需设置应急照明系统，应急照明持续时间≥90min，且配备应急电源，确保突发停电时洁净区仍能维持基本照明与通风。实验室仪器设备的供电线路需单独布设，配备稳压电源，避免电压波动影响精密仪器的正常运行。万级净化工程

消防系统需采用洁净气体灭火装置。万级净化工程

万级净化车间吊顶需兼顾密封性与承重能力，采用轻钢龙骨 + 彩钢板吊顶系统，龙骨选用 50×30mm 的热镀锌龙骨，间距≤1200mm，吊点间距≤1.5m，每个吊点承重能力≥150kg，可承载灯具、风口、过滤器等设备重量。吊顶彩钢板厚度≥50mm，芯材为阻燃型岩棉（燃烧性能 A 级），表面涂层为抗静电型，表面电阻值 10^6-10^11Ω，避免静电吸附粉尘。吊顶设计需预留检修口，检修口尺寸≥600×600mm，数量按每 50㎡1 个设置，检修口盖板采用气密型设计，关闭后与吊顶的间隙≤0.5mm。此外，吊顶与墙面的交接处需采用圆弧过渡，圆弧半径≥50mm，用密封胶密封，防止气流涡流导致粉尘堆积。万级净化工程