物理实验室设计

GMP 洁净区纯化水系统需符合《中国药典》标准，电导率≤5.1μS/cm（25℃），采用 “预处理 + 二级反渗透 + EDI” 工艺。预处理阶段：原水先经石英砂过滤器（去除悬浮物、泥沙，过滤精度 10μm），再进入活性炭过滤器（去除有机物、余氯，余氯含量≤0.1mg/L），通过保安过滤器（过滤≥5μm 颗粒，保护反渗透膜）；二级反渗透系统采用抗污染膜元件，脱盐率≥99.5%，产水电阻率≥1.0MΩ・cm（25℃）；EDI 模块深度除盐，产水电阻率≥15MΩ・cm（25℃），满足高纯度用水需求。纯化水管道采用 316L 不锈钢，内壁电解抛光（粗糙度 Ra≤0.8μm），焊接连接（自动氩弧焊，焊缝需内窥镜检测），管道坡度≥0.005，避免积水。系统设置全循环回路，循环流速≥1m/s，防止微生物滋生；配备紫外线消毒器（波长 254nm，功率≥30W）与巴氏消毒系统（温度 80-85℃，持续 1 小时），每周进行 1 次巴氏消毒，确保纯化水微生物指标≤10CFU/100ml。实验室弱电工程的接地系统需规范设计，避免静电干扰精密仪器运行，保障实验数据的可靠性。物理实验室设计

GMP 洁净实验室暖通系统能耗较高，节能设计需从三方面入手：一是采用变频设备，送风机、回风机、水泵均配备变频器，根据洁净区负荷（如人员数量、设备运行状态）动态调节转速，降低能耗 30% 以上；二是设置余热回收装置，在排风管道安装板式热交换器，回收排风中的冷量（夏季）或热量（冬季），热回收效率≥60%，减少空调机组冷热负荷；三是优化运行策略，非生产时段（如夜间、）降低洁净区换气次数（万级降至 15 次 /h，十万级降至 10 次 /h），同时维持比较低压差，避免能源浪费。此外，空调机房需做保温处理，风管采用离心玻璃棉保温（厚度≥50mm），减少冷量与热量损失，进一步降低能耗。淮安细胞实验室建设公司实验室弱电工程需预留扩展接口，满足后期新增仪器设备的布线需求，避免二次布线对实验室造成破坏。

GMP 洁净实验室纯化水需符合《中国药典》要求，电导率≤5.1μS/cm（25℃），系统采用 “预处理 + 反渗透 + EDI” 工艺：预处理阶段通过石英砂过滤器（去除悬浮物）、活性炭过滤器（去除有机物与余氯）、保安过滤器（过滤≥5μm 颗粒），确保进水水质满足反渗透膜要求；反渗透系统采用二级反渗透，脱盐率≥99.5%，产水进入 EDI 模块深度除盐，EDI 产水电阻率≥15MΩ・cm（25℃）。纯化水管道采用 316L 不锈钢，焊接连接，管道坡度≥0.005，避免积水；管道采用电解抛光处理，内壁粗糙度 Ra≤0.8μm，减少微生物附着。系统需设置循环回路，循环流速≥1m/s，防止管道内微生物滋生；同时配备紫外线消毒器（波长 254nm）与巴氏消毒系统，每周进行 1 次巴氏消毒（温度 80-85℃，持续 1 小时），确保纯化水微生物指标≤10CFU/100ml。

GMP 洁净实验室中，仪器设备（如高效液相色谱仪、发酵罐）需冷却水冷却，系统采用闭式循环设计，避免外界污染。冷却水采用去离子水（电导率≤10μS/cm），水箱材质为 304 不锈钢，水箱容积按比较大用水量 1.5 倍设计，配备液位传感器与补水装置，低液位时自动补水。循环泵选用不锈钢材质，流量按设备总冷却水量确定，扬程需克服管道阻力与设备阻力；管道采用 304 不锈钢，焊接连接，管道外壁做保温处理（厚度≥30mm），防止结露。系统需设置冷却塔（置于室外）与板式换热器，冷却水经换热器与冷却塔循环水换热，控制冷却水温度在 15-25℃；冷却塔需配备滤网与除雾器，防止灰尘与水雾进入系统。此外，冷却水系统需定期添加缓蚀剂与阻垢剂，每季度检测水质，确保管道无腐蚀、无结垢，保障设备冷却效果。实验室废水工程设计需考虑实验类型，针对不同实验室产生的废水特性，定制专属处理工艺，提升处理效率。

防火分区与防火分隔是防止火灾在 GMP 洁净区蔓延的重要措施，设计时需根据洁净区的建筑面积、生产火灾危险性类别，按照消防规范要求划分合理的防火分区，每个防火分区的建筑面积需严格控制在规定范围内（如丙类生产洁净区，单层厂房防火分区最大允许建筑面积为 8000㎡，多层厂房为 6000㎡）。防火分隔构件主要采用防火墙、防火卷帘、防火门等，防火墙需采用耐火极限不低于 3.00h 的不燃性墙体，墙体上不得开设门窗洞口，若必须开设，需设置甲级防火门窗。防火卷帘需选用特级防火卷帘，耐火极限不低于 3.00h，且卷帘的控制方式需与火灾自动报警系统联动，当火灾发生时能自动下降关闭，分隔防火分区。施工过程中，防火分隔构件的安装需严格按照设计要求进行，确保构件的耐火性能符合规范标准，同时防火墙与洁净区墙面、吊顶的交接处需做好密封处理，避免火灾时烟气通过缝隙扩散。实验室特殊功能区需做专项防护设计，如放射性实验区需加装铅板防护，杜绝辐射泄漏风险。栖霞区净化实验室建设

针对酸性废气，配套喷淋塔或活性炭吸附装置，中和净化后达标排放，符合环保排放标准。物理实验室设计

GMP 洁净区纯蒸汽系统用于设备灭菌、管道消毒，需符合《中国药典》要求，纯蒸汽质量达到注射用水标准（无可见杂质，内≤0.25EU/ml）。系统采用电加热式纯蒸汽发生器（材质 316L 不锈钢），蒸汽产量按比较大灭菌需求 1.2 倍设计（如 1000L 发酵罐灭菌需蒸汽量 50kg/h），工作压力 0.2-0.4MPa，温度 121-132℃。纯蒸汽管道采用 316L 不锈钢，内壁电解抛光（Ra≤0.4μm），焊接连接（自动轨道焊），管道坡度≥0.005，比较低点设置疏水阀（防止冷凝水积聚）；管道外裹耐高温保温层（材质硅酸铝棉，厚度≥50mm），避免热量损失。系统配备蒸汽质量监测装置：在蒸汽出口设置取样点，每周检测蒸汽冷凝水的电导率（≤2.1μS/cm）与内；设置压力、温度传感器，实时监测蒸汽参数，超标时自动报警。纯蒸汽主要用于：设备灭菌（如生物反应器、过滤器），采用纯蒸汽灭菌（121℃，30 分钟）；管道消毒（如纯化水、注射用水管道），采用纯蒸汽循环消毒（121℃，20 分钟），确保洁净区无菌环境。物理实验室设计