连云港千级净化工程

万级净化车间高效过滤器（HEPA）需选用 H13 级，过滤效率≥99.97%（针对 0.3μm 粒子），过滤器边框材质为铝合金，厚度≥50mm，确保结构稳定。过滤器安装方式分为液槽密封与 gasket 密封，液槽密封需在过滤器边框下方设置不锈钢液槽，液槽内注入密封液（凝固点≤-20℃），密封液高度≥8mm，无气泡；gasket 密封需选用氯丁橡胶 gasket，压缩量控制在 30%-50%，确保密封紧密。过滤器安装位置需远离墙角与设备，与墙面的距离≥300mm，避免气流短路，且每个过滤器需配备压差监测装置，当压差超过初始压差的 2 倍时，需及时更换，更换周期通常为 1-2 年。安装完成后需进行检漏测试，采用 PAO 气溶胶法，泄漏率≤0.01% 为合格。千级车间需高效过滤，确保空气洁净无尘。连云港千级净化工程

万级洁净厂房竣工验收需按照 “分项验收→系统调试→综合检测→达标交付” 流程进行。分项验收包括地面、墙面、吊顶、电气、给排水等部位，检查材质、施工质量是否符合设计要求；系统调试包括空调系统（温湿度、压差、换气次数）、净化系统（洁净度、过滤器检漏）、消防系统（喷头、探测器功能），调试至参数达标；综合检测需委托第三方检测机构，检测项目包括洁净度（≥0.5μm 粒子≤3520 粒 /m³）、温湿度（22±2℃、45%-65%）、压差（洁净区与非洁净区≥10Pa）、噪声（≤65dB）、照度（≥300lux），检测点按每 50m²1 个设置；达标交付需整理验收资料（设计图纸、检测报告、施工记录），组织建设、施工、监理单位签字确认，出具验收合格报告，方可投入使用。无锡无尘净化工程设计洗手消毒设施应设置在更衣环节中。

医药行业万级净化车间需符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，洁净区需按生产工艺划分为一般区、控制区与洁净区，不同区域之间需设置缓冲间，缓冲间内设置互锁门与风淋装置，防止空气交叉污染。生产设备需选用不锈钢材质（316L 优先），表面光滑、无缝隙，设备与地面、墙面的连接需采用圆弧过渡，圆弧半径≥50mm，便于清洁消毒。空气净化系统需采用全排风方式，避免回风携带药物粉尘，排风需经过高效过滤器过滤后排放，过滤器需定期更换，更换周期根据粉尘浓度确定。此外，洁净区需设置在线监测系统，实时监测温湿度、压差、洁净度与微生物浓度，监测数据需保存至少 3 年，且需设置应急照明系统，应急照明时间≥90 分钟，确保突发停电时人员安全撤离。

十万级净化车间防火系统需设置自动喷水灭火系统与火灾自动报警系统，自动喷水灭火系统喷头选用直立型标准覆盖面积喷头，喷头间距≤3.6m，喷水强度≥6L/(min・㎡)；火灾自动报警系统探测器选用点型感烟火灾探测器，探测器间距≤15m，安装在吊顶下方，确保及时探测火情。排烟系统需设置机械排烟风机，排烟量按车间体积的 6 次 /h 计算，排烟口设置在车间上部，排烟口开启时需与空调系统联动，关闭空调机组，防止烟气扩散。此外，车间需设置应急照明与疏散指示标志，应急照明时间≥90 分钟，疏散通道宽度≥1.2m，确保人员安全撤离。更衣室应分阶段设计，避免交叉污染。

万级净化车间给排水系统需分为生产用水、生活用水与排水系统，生产用水需经纯化处理，水质达到《医疗器械工艺用水质量管理规范》要求，管道采用 304 不锈钢材质，焊接连接，管道坡度≥0.005，避免积水。生活用水管道采用 PPR 管，安装在非洁净区，与洁净区管道保持≥1m 距离，防止交叉污染。排水系统采用 UPVC 管或不锈钢管，管道直径按排水量确定，排水坡度≥0.008，排水口需设置水封装置，水封高度≥50mm，防止下水道异味与细菌进入洁净区。此外，洁净区内禁止设置普通地漏，若生产需要必须设置，需选用带密封盖的无菌地漏，地漏内壁光滑，便于清洁消毒，且需每周用 0.5% 过氧乙酸溶液消毒 1 次。万级净化区气流组织应采用层流设计。镇江专业净化车间装修

千级区适用于更高要求的无菌作业。连云港千级净化工程

十万级净化车间通风管道咬口形式需结合风管尺寸与压力选择，边长≤800mm 的风管采用单咬口，边长 800-1200mm 的风管采用联合角咬口，边长＞1200mm 的风管采用转角咬口，确保咬口强度满足风压要求（风管工作压力≤500Pa）。咬口密封工艺尤为关键：咬口成型后需在接口内侧涂抹丁基橡胶密封胶，胶层厚度 1-2mm，外侧用铝箔胶带粘贴密封；对于边长＞1000mm 的风管，咬口处需额外加装镀锌钢板加固条，防止风压导致咬口开裂。密封完成后，需采用漏光法检测，在风管内放置强光手电，外部观察无漏光点为合格，确保风管无泄漏。连云港千级净化工程