口罩生产需具备哪些必要的资质认证？

孚韦（内蒙古）安全装备有限公司2025-09-03

口罩生产需要的资质依口罩类型有所差异，具体如下：医用口罩资质营业执照：企业开展经营生产活动，必须先取得市场监管部门核发的合法营业执照，经营范围需明确涵盖医用口罩生产销售相关表述。医疗器械注册证：按照我国医疗器械分类，医用口罩多属二类医疗器械，要向省级药品监督管理部门申请医疗器械产品注册证，提交产品技术文档、性能验证报告、临床数据等内容，经审查核准后才能拿到注册证。医疗器械生产许可证：企业需要向省级药品监管机构申领医疗器械生产许可证，监管单位会考察企业是否有匹配的场地、设备、技术人员，有没有完善的质检体系和售后能力等，达标后才会颁发生产许可。检测报告：医用口罩生产企业需要准备符合对应国标或行标的检测报告，如 GB19083-2010、YY0469-2011 等标准的检测报告，检测报告要由具备 CMA、CNAS 资质的第三方**机构出具。劳保口罩资质营业执照：企业同样要拥有合法有效的营业执照，经营范围内有劳保口罩生产销售项目。工业品生产许可证：生产劳保口罩，要向有关部门申请工业品生产许可证，确保产品符合基础工业产品质量规范。特种劳动防护用品安全标志：也就是 LA 认证，劳保口罩属于特种劳动防护用品，必须通过该认证，证明产品符合劳动安全防护方面的各项规范。相关检测报告：需要提供符合 GB2626-2019《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》等国家标准的产品质量检测报告。日常防护口罩资质企业有经营范围涵盖日常防护口罩产销的营业执照即可，并准备好符合 GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》等国家标准要求的质量检测报告。