苏州无尘室洁净室测试国家标准

中源绿净深耕医药 GMP 洁净室领域 12 年，累计完成 86 个医药 GMP 洁净室项目，总面积超 15 万平方米，项目验收一次性通过率达 98%。在医药洁净室设计中，严格遵循 GMP 规范要求，针对无菌制剂车间采用全新风直流式空调系统，确保每小时换气次数达到 30-40 次，洁净度等级达到 ISO 5 级（Class 100）标准。墙面选用不锈钢洁净板，接缝处采用圆弧处理，避免积尘滋生细菌；地面采用 PVC 卷材，具有防静电、耐化学腐蚀特性，可承受频繁消毒清洁。在人员净化通道设置风淋室，风速达 25m/s 以上，确保 人员表面附着的微粒；物料传递采用双扉灭菌柜，实现无菌传递。项目中配置在线粒子计数器、温湿度监控系统，实时监测洁净室环境参数，数据可追溯保存至少 3 年，满足药监部门飞检要求。​中源绿净模块化洁净室，噪音控制在 55dB 以下，为 30 + 实验室改善工作环境！苏州无尘室洁净室测试国家标准

中源绿净模块化洁净室提供覆盖全生命周期的专业服务，包括前期设计咨询、中期施工安装以及后期运维支持，为客户提供一站式解决方案。服务内容涵盖 FAT 工厂验收与 SAT 现场测试，在工厂生产阶段便对模块进行严格检测，确保出厂质量；现场安装完成后进行测试，验证洁净室性能是否达标。在某疫苗生产项目中，中源绿净团队全程参与从设计到验证的各个环节，协助客户一次性通过 WHO 预认证检查，体现了专业的技术支持能力。系统提供 3 年质保，期间定期进行洁净度检测并出具报告，及时发现并解决潜在问题。运维阶段提供专业的维护指导与配件供应，可拆卸式过滤器设计配合专业维护服务，使更换效率提升 4 倍。对于需要升级改造的客户，提供技术方案支持，帮助企业实现洁净室的快速升级。某医药企业在使用过程中遇到洁净度波动问题，运维团队 24 小时内到场排查，通过调整系统参数恢复正常运行。这种全生命周期服务为企业的长期稳定生产提供有力保障，适用于对项目质量与后续服务要求高的行业百级洁净室计数器校准规范中源绿净的模块化洁净室，可拆卸重复利用率达 90%，为 30 + 企业搬迁节省重建成本 60%！

中源绿净针对化妆品无菌灌装洁净室的环境管理方案，构建了微生物与微粒双维度防控体系。应用场景：化妆品无菌灌装洁净室。按照《化妆品生产质量管理规范》要求，在 C 级灌装区与 D 级准备区实施分级监测，灌装区每 2 平方米设置 1 个监测点，准备区每 5 平方米设置 1 个，实时监测 0.5μm 微粒浓度（采样频率 1 次 / 3 秒）、表面微生物（每 40 分钟检测 1 次）、操作人员手部微生物（每小时抽检 1 次）、温湿度（温度 20~25℃±0.5℃，湿度 40%~65% RH±3%）及区域压差（灌装区与准备区压差≥10Pa）。采用 ATP 生物荧光检测与激光粒子计数联用技术，微生物检测时间从 48 小时缩短至 15 分钟，准确率 98.7%，微粒检测小粒径 0.3μm，误差≤±8%。系统对接灌装生产线 PLC，当微生物或微粒超标时，0.5 秒内触发灌装暂停并启动 UV 消毒，同时锁定污染区域人员进出权限，使化妆品灌装后微生物超标率从 3.2% 降至 0.03%。已在欧莱雅、资生堂等 30 余家企业应用，通过化妆品 GMP 认证，环境监测数据在市场监管部门飞行检查中零问题通过率 100%。

中源绿净模块化洁净室将 90% 的施工工序前置至标准化车间完成，施工误差严格控制在 ±2mm 以内，能够灵活适配不同类型的厂房空间。这种设计可根据客户的实际需求调整空间尺寸与功能布局，例如为某电子企业定制的千级洁净室，在 3 米层高的厂房内成功搭建百级洁净区，同时满足产线设备安装与人员操作的空间需求。模块化结构支持 L 型、U 型等多种异形组合，能紧密贴合厂房内的立柱、管道等复杂结构，有效提升空间利用率达 30% 以上。针对低层高场景，采用厚度 300mm 的超薄 FFU 模块，可在 2.4 米层高内顺利搭建万级洁净区。在生物实验室、医疗器械车间等不规则空间中，通过模块化组合能实现对特殊结构的全覆盖，确保洁净区域的完整性与密封性，适用于电子、医药、食品等多个行业的空间改造需求。中源绿净的模块化洁净室，安装周期比传统缩短 60%，已为 30 + 电子厂建成，洁净度稳定在 Class 5 级！

中源绿净模块化洁净室采用轻量化设计，主体结构选用度铝型材与轻质洁净板材，保证稳定性的同时大幅降低自重，减少对厂房地面承重要求。相比传统钢结构洁净室，重量降低 40% 以上，适合老旧厂房改造或楼层车间使用。某电子企业在三楼车间建设洁净室时，通过轻量化设计无需加固楼板，节省改造费用与时间。自支撑铝型材框架 6 米跨度内无立柱，降低结构重量且增加空间利用率。轻量化结构降低运输与安装难度，模块运输便捷，现场吊装安全高效。租赁厂房企业中，轻量化洁净室对建筑结构影响小，拆除方便不损坏厂房。某食品企业在租赁厂房建设洁净室，采用轻量化设计快速安装，满足房东结构保护要求，实现双方共赢。中源绿净的模块化洁净室，符合 CE 认证要求，为 40 + 出口企业产品顺利进入欧盟市场！十级洁净室测试国家标准

中源绿净模块化洁净室，空调系统节能率达 25%，为 20 + 企业实现绿色低碳生产！苏州无尘室洁净室测试国家标准

中源绿净为 31 家医疗器械生产企业提供洁净室解决方案，包括有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂等类型，全部通过 GMP 认证现场检查。医疗器械洁净室设计严格遵循《医疗器械生产质量管理规范》，根据产品风险等级划分洁净区域，高风险产品生产区洁净度达到 ISO 5 级。车间布局采用 “工艺流程顺畅、不交叉污染” 原则，设置原料区、生产区、检验区、包装区等功能分区，各区之间保持合理的压差梯度。墙面采用不锈钢板或防火洁净板，表面光滑易清洁，耐消毒腐蚀；地面采用环氧树脂自流平，无缝隙、不起尘，满足频繁清洁需求。空调系统采用全空气系统，配备高效过滤器，对 0.3μm 微粒过滤效率≥99.97%；设置 的排风系统，确保有害气体及时排出。人员净化通道设置多级更衣和空气吹淋，物料传递采用传递窗或气闸室，避免洁净室污染。配备环境监测系统，记录保存至少 5 年，满足监管追溯要求。​苏州无尘室洁净室测试国家标准