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河北宿主细胞残留DNA检测
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发布时间：2025年09月18日
SHENTEK® HEK293 残留 DNA 检测试剂盒用于定量检测各种生物制品的中间品、半成品和成品中 HEK293 宿主细胞 DNA 的试剂盒。试剂盒利用荧光探针原理，定量检测样品中 HEK293 残留 DNA。检测快速，专一性强，性能稳定可靠，检测限可以达到 fg 水平。试剂盒配套有 HEK293 DNA 定量参考品。本试剂盒与 SHENTEK®宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒配套使用，整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，明显提升对HEK293细胞微量 DNA 残留的回收率与定量准确度。
湖州申科采用 qPCR 荧光探针法定量检测各种宿主细胞残留 DNA，覆盖常用的生产用工程细胞和载体。河北宿主细胞残留DNA检测
SHENTEK® SV40LTA&E1A残留DNA检测试剂盒用于定量检测生物制品中宿主细胞，如HEK293T细胞，来源的SV40LTA和E1A残留DNA的试剂盒。试剂盒利用荧光探针原理，采用多重qPCR的方法定量检测样品中SV40LTA 和E1A 残留DNA。检测快速，专一性强，性能稳定可靠，检测限可以达到101copies/μL。试剂盒配套有SV40LTA&E1A定量参考品。本试剂盒与SHENTEK®宿主细胞残留DNA样本前处理试剂盒配套使用，可准确定量样品中残留的SV40LTA和E1A微量DNA。
湖南生物制品宿主细胞残留DNA检测常见问题宿主细胞残留DNA检测的扩增曲线，需呈正常 “S” 型保障有效。
疫苗、抗体、重组蛋白、多肽、小分子药物等产品多采用连续传代细胞系表达生产。虽然经过了多步纯化工艺，但终产品仍可能残留来自宿主细胞的DNA（Host cell DNA,HCD）,HCD中可能包含功能基因，若其含有显性致病基因或病毒基因组，未经验证、充分去除或灭活的宿主细胞DNA残留在制品中，可能通过基因水平的随机插入突变，或是激发过度/异常的免疫原性反应，给用药者带来不可预测的重大健康威胁。因此，定量检测宿主细胞残留DNA对监测药物产品的安全性和质量可控性具有重要意义。
围绕宿主细胞残留DNA检测，湖州申科生物搭建了完整的开发流程。第一步借助生物信息学分析进行引物探针设计，筛选适宜的靶标序列并构建高效引物探针。第二步确认PCR-荧光探针法检测体系，标准曲线需设置至少5个浓度点，扩增效率控制在83.3%-110%、R²≥0.980，同时保障方法的专属性与合理定量限。第三步推进方法验证，确保符合《中国药典》四部9101、ICHQ2(R2)等指导原则及相关申报规范。第四步实施样品检测，参照《中国药典》三部3407、USP<509>标准，设置充足的中间质控样品，通过多环节管控保障检测的科学性、规范性与可靠性，为宿主细胞残留DNA检测提供有效技术支撑。
宿主细胞残留DNA 检测需根据样品基质特性选择适配的提取方法（如磁珠法），去除杂质与抑制物。
SHENTEK® PG13 残留 DNA 检测试剂盒，可对各类生物制品的中间品、半成品及成品中 PG13 宿主细胞 DNA 进行定量检测分析。该试剂盒基于 PCR 荧光探针法原理，实现对样品中 PG13 残留 DNA 的定量检测，不仅检测快速、专一性强、性能稳定可靠，检测限还能达到 fg 级别。试剂盒内配套有 PG13 DNA 定量参考品，且需与 SHENTEK® 宿主细胞残留 DNA 样本前处理试剂盒搭配使用，方可准确定量样品中的 PG13 残留 DNA。整个分析系统通过优化前处理与检测步骤的兼容性，能明显提升对 PG13 细胞微量 DNA 残留的回收率及定量准确度。
SHENTEK-96S PCR仪配套使用湖州申科各类核酸检测试剂盒，稳定实现生物制品质量检测。辽宁E.coli宿主细胞残留DNA检测方案宿主细胞残留DNA检测磁珠法自动化提取实现高通量样品处理，提升效率。河北宿主细胞残留DNA检测
宿主细胞残留DNA的潜在风险中，免疫原性是重要一项。特定浓度下，各类DNA均有可能引发免疫反应，而原核生物的基因组DNA因富含CpG基序与非甲基化序列，免疫原性更强。其中，CpG可作为免疫刺激信号，直接与免疫细胞（如B细胞、巨噬细胞及树突状细胞，简称DCs细胞）表面的模式识别受体结合，触发细胞内信号通路，推动这些细胞大量分泌炎症性细胞因子（如肿瘤坏死因子-α、白细胞介素-6等）。若重组蛋白药物中存在这类残留DNA，会持续触发机体免疫系统，明显提升药物在体内引发免疫原性的风险，可能造成药物疗效下降、引发过敏反应等不良情况，进而影响药物的安全性与有效性。故而在生物制药生产过程中，严格把控宿主细胞残留DNA的水平极为关键。
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