LIMS 软件主要功能一般有：数据采集、传输、存储、处理、数理统计分析、数据合格与否的自动判定、输出与发布、报表管理、预警、样品管理、网络管理等模块。样品到达实验室或者说进入整套Lims流程后，Lims系统会对其进行编号，划分测试方法，并再次对子样品名进行编号（或者根据实验室具体需要成批编号），然后选择适当的方法生成适合不同仪器使用的样品序列，进入仪器分析，***分析结果由系统进行相应的采集，并将数据自动填写在相应报告模板上，***出具电子报告。这是一个LIMS基本流程，LIMS的信息是围绕着样品展开的，目前很多LIMS拥有更多其他功能，如实验室标准品静态数据管理，实验室仪器校核管理，QA数据统计信息管理，实验人员培训管理等。同时对于每个流程都是可以设置电子签名的，并实时**。适用于检测环境，如药检所、CMO等企业。 旦霆科技积极听取客户有效意见，不断完善质量体系及服务理念，为质量提供3Q认证服务奠定了基础。ERP系统CSV认证验证服务
库存管理解决方案（CIMS）目前已经大多集成到了Lims系统中，主要是解决实验人员、库管人员、财务人员等不同问题提供的专业库存管理解决方案。库存管理软件支持试剂精确结构检索、子结构结构检索、组合检索、其他字段检索等各种检索功能，快速便捷的帮助实验人员在线提交申领、申购请求，并对申领申购的过程进度进行查看，提高了实验人员获取试剂、耗材等物品的效率。能够完成对试剂、样品、耗材等物品进行申领、申购、订单生成、**、审核、入库、出库、盘库、精确称量分装、库存统计等相关库存管理功能，极大节约了盘库所需的时间，条码扫描枪的使用以及天平关联自动称量重量信息使得入库、退库、盘库工作效率更高且信息更准确。精细化库存管理，实时准确的库存信息，保证实验人员查询到准确的数量、位置信息；比较低库存量预警，库存管理人员能够及时采购和备库，保证备库试剂充足的需求量。企业内部化学品信息共享，减少重复采购同类试剂的现象，极大的节约采购成本；由于回收试剂再利用率高，也减少了因试剂浪费增加的成本。试剂存储使用的风险性降低，对于毒性试剂、放射性试剂等危险性化学品种，系统管理加线下双人双管制度，在符合国家管理法规情况下，降低危险性系数。
ERP系统CSV认证验证服务旦霆科技团队成员掌握国内为GMP、国标、ISO等相关法规，可为相关企业开展CSV认证等服务。
问：一个完整的 CSV 验证需要考虑哪些？—— CSV 实施框架 V Model
答：GAMP5 V 模型的**是风险分析与控制， V 模型左边主要是需求规格，V 模型底部是系统的安装/调试/配置，V 模型右边主要是确认与测试，以证明需求是否得到满足。
具体而言，V 模型左边包括验证计划 VP、系统影响性评估 SIA 或法规风险分析、URS 用户需求说明、FRS 功能规格说明、以及根据这些功能需求所做出详细风险分析，即功能风险分析 FRA、DS/CS设计/配置规格。 另外，还包括系统供应商评估，这个也是验证前期需要做的重要环节。
系统经过安装/调试/配置后，然后进行 IQ/OQ 确认测试，需要准备相关 SOPs 和进行员工培训，再进行 PQ 确认测试，RTM 需求追踪矩阵，验证总结报告 VSR。
问：CSV 验证主要交付文档有哪些？
答：验证计划（VP）、风险评估（RA）、用户需求规范（URS）、功能需求规范（FRS）、设计/配置规范（DS/CS）；安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能验证（PQ）、需求追踪矩阵(RTM）、验证报告（VSR）。从合规方面主要考虑的关键点：电子记录安全性、审计追踪、数据备份与恢复、灾难恢复、登陆/密码安全性、电子签名、数据完整性 Data Integrity 等。
医药行业WMS
医药行业可以细分为制药行业与医药流通行业。
制药行业以大容量注射剂、片剂、胶囊剂、原料药为主，多采用从生产、搬运、码垛、入库、保管、到出库的全自动作业模式；医药流通行业涵盖西药、中药、医疗器械，以降低库存、快速周转为目标，多采用多样性的拣选作业模式与高效率的分拣模式。
主要特点为：
1、全程药品批号管理：WMS系统必须针对每一批次药品进行特性化、精细化管理，以药品批次为管理对象进行各项作业，支持先进先出、指定批号出库、不可混批出库、多批号出库等，确保药品批号的严格控制与追溯。
2、药品质量管理贯穿作业环节：不仅需要**完善的质量管理功能模块，在各作业环节WMS系统也应处处体现质量管控的要求，如抽样送检、逐笔验收、双人验收、近效期管理等，确保对药品质量的严格管控贯穿于各个作业环节始终。
3、医药认证支持：WMS系统的各个环节，应当依从并且遵循国际国内的各类管理规范，满足企业对医药GMP、GSP、 FDA、EMEA 等认证的要求。
4、药品电子监管码接口：WMS系统必须实现与电子监管码系统实时接口平台，在生产、流通的各环节实现药监码的获取、药监码信息查询与药监码信息上传，满足“双向追溯”的要求。 旦霆科技不忘初心，持续资助中国贫困儿童教育的同时，持续以高性价比为国内企业提供CSV验证与咨询服务.
软件测试：软件完整性测试（如适用）13Software test: code review / 软件测试：代码审查14Software test: program documentation & configuration data 软件测试：程序文件&配置数据15Hardware test: system- / module test 硬件测试：系统/模块测试16Hardware test: instrument verification 硬件测试：设备确认17Hardware test: Line tests / loop checks (I/O)硬件测试：在线测试（I/O ）18Hardware test: technical user manuals 硬件测试：用户手册19Design Qualifications （RA included ）系统DQ （含风险分析） 20Installation Qualifications 系统IQ （含软件和硬件）21Operation Qualifications 系统OQ 22Performance Qualifications 系统PQ旦霆科技拥有先进的验证理念，成熟的验证体系，为您提供专业、质量的计算机化系统验证服务。ERP系统CSV认证验证服务
旦霆科技以高质量作为服务宗旨，为国内制药行业、医疗器械行业等众多行业提供CSV验证及咨询服务。ERP系统CSV认证验证服务
计算机化系统验证（CSV）法规
(US FDA) 21CFR Part11 美国联邦法规21篇第11部分电子记录与电子签名
(US FDA)工业指南 11部分 电子记录与电子签名-范围和应用
(US FDA) 联邦法规第21篇第210 211部分，成品药的现行生产质量管理规范
(ISPE) 良好自动化生产实践指南GAMP5，遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法
(ISPE)GAMP GPG 良好实践指南，GAMP架构下的系列良好实践指南
(EU)欧盟药事法规第4卷GMP，附录11《计算机化系统》
(PIC/S)GMP指南，药用产品良好生产实践指南
(TGA)GMP，药用产品良好生产实践指南
(PIC/S)在“GxP”监管环境下的计算机化系统良好实践（检察官指南）
(WHO) GMP 2003, Annex 4 (WHO Technical Report Series, No. 908)
(NMPA) 2010年版GMP 及附录《计算机化系统》
(NMPA) GSP附录二附录三《药品经营企业计算机系统》《温湿度自动监测》
(NMPA)药品数据管理规范（征求意见稿） ERP系统CSV认证验证服务
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；
旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查；
公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。
作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。